Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til Covid-19-vaksinebooster (REFUERZO)

4. august 2021 oppdatert av: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad og Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 i Chile (Estudio REFUERZO)

Foreløpige data tyder på at inaktiverte vaksineinduserte nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 reduseres seks måneder etter vaksinasjon. Observasjonsdata, upubliserte data indikerer også at vaksinens effektivitet mot Covid-19 avtar over tid. Dermed hadde etterforskerne som mål å bestemme reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en homolog eller heterolog booster av SARS-CoV-2-vaksiner blant personer som allerede er immunisert med en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine. Studien fokuserer på den eldre befolkningen og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full immunisering med CoronaVac (2 doser; 0,28) før 15. april 2021
  • Å være bosatt i et av de kvalifiserte sykehjemmene (lokalisert i hovedstadsregionen i Chile)
  • Helsepersonell ved et av de kvalifiserte sykehjemmene.
  • Helsepersonell ved Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie om Covid-19
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inaktivert vaksinebooster
Én standard IM CoronaVac-dose (0,5 ml)
Biologisk: Inaktivert vaksinebooster
0,5 ml IM
Andre navn:
  • CoronaVac
Eksperimentell: mRNA-vaksinebooster
Én standard IM BNT162b2 dose (0,3 ml)
Biologisk: mRNA-vaksinebooster
0,3 mL IM
Andre navn:
  • BNT162b2
Eksperimentell: Viral vektorvaksinebooster
Én standard IM ChAdOx1 dose (0,5 ml)
Legemiddel: Viral vektorvaksinebooster
0,5 ml IM
Andre navn:
  • ChAdOx1
Placebo komparator: Placebo
Saltoppløsning IM (0,3 ml)
Biologisk: Placebo
0,3 mL IM saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig humoristisk respons
Tidsramme: Baseline (90-120 dager etter andre dose av CoronaVac) og 15 dager etter boosterdose
Endring i SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer
Baseline (90-120 dager etter andre dose av CoronaVac) og 15 dager etter boosterdose
Immunogenisitet
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 60 og 90 dager etter boosterdose
Endring i SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer
Baseline, 15, 30, 60 og 90 dager etter boosterdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenisitet
Tidsramme: dager 7, 28 og 3 måneder etter boosterdose
Oppfordret og uoppfordret. Hendelser vil bli vurdert ved planlagte besøk utført av sykehjemmets sykepleierstuff. Telefonnumre, inkludert PIs mobiltelefon vil være tilgjengelig 24/7 for å rapportere uønsket reaksjon. Rapportering vil følge nasjonale forskrifter tilgjengelig på Institute of Public Healths nettside (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
dager 7, 28 og 3 måneder etter boosterdose
Sikkerhet ved boosterdose
Tidsramme: I tillegg til de planlagte besøkene nevnt i utfall 3, vil telefonnumre, inkludert PIs mobiltelefon, være tilgjengelig 24/7 gjennom hele studien (1 år) for rapportering av uønsket reaksjon.
Antall personer som viser alvorlige bivirkninger etter boosterdose.
I tillegg til de planlagte besøkene nevnt i utfall 3, vil telefonnumre, inkludert PIs mobiltelefon, være tilgjengelig 24/7 gjennom hele studien (1 år) for rapportering av uønsket reaksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernforskrifter kan ikke personopplysningene i denne studien deles (lov N19.628).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Inaktivert vaksinebooster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere