Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys (REFUERZO)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)

Alustavat tiedot viittaavat siihen, että inaktivoidun rokotteen aiheuttamat neutraloivat vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​vähenevät kuuden kuukauden kuluttua rokotuksesta. Havainnot, julkaisemattomat tiedot osoittavat myös, että rokotteiden tehokkuus Covid-19:ää vastaan ​​heikkenee ajan myötä. Siten tutkijat pyrkivät määrittämään SARS-CoV-2-rokotteiden homologisen tai heterologisen tehosterokotteen reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden ihmisten keskuudessa, jotka on jo immunisoitu inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella. Tutkimus keskittyy iäkkääseen väestöön ja terveydenhuollon työntekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysimmunisaatio CoronaVacilla (2 annosta; 0,28) ennen 15. huhtikuuta 2021
  • Asuminen missä tahansa tukikelpoisessa hoitokodissa (sijaitsee Chilen metropolialueella)
  • Yhden tukikelpoisen hoitokodin terveydenhuollon työntekijät.
  • Hospital de Urgencia Asistencia Publican (HUAP, Santiago, Chile) terveydenhuollon työntekijät

Poissulkemiskriteerit:

  • Covid-19:n aikaisempi historia
  • Ei pysty suostumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inaktivoitu rokotteen tehoste
Yksi tavallinen IM CoronaVac -annos (0,5 ml)
Biologinen: Inaktivoitu rokotteen tehoste
0,5 ml IM
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: mRNA-rokotteen tehoste
Yksi standardi IM BNT162b2 -annos (0,3 ml)
Biologinen: mRNA-rokotteen tehoste
0,3 ml IM
Muut nimet:
  • BNT162b2
Kokeellinen: Virusvektorirokotteen tehoste
Yksi tavallinen IM ChAdOx1 -annos (0,5 ml)
Lääke: Virusvektorirokotteen tehoste
0,5 ml IM
Muut nimet:
  • ChAdOx1
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos IM (0,3 ml)
Biologinen: Plasebo
0,3 ml IM suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen humoraalinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (90–120 päivää toisen CoronaVac-annoksen jälkeen) ja 15 päivää tehosteannoksen jälkeen
Muutos SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tasoissa
Lähtötilanne (90–120 päivää toisen CoronaVac-annoksen jälkeen) ja 15 päivää tehosteannoksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 päivää tehosteannoksen jälkeen
Muutos SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tasoissa
Lähtötilanne, 15, 30, 60 ja 90 päivää tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: päivää 7, 28 ja 3 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Pyydetty ja pyytämätön. Tapahtumia arvioidaan hoitokodin sairaanhoitajien tekemillä säännöllisillä vierailuilla. Puhelinnumerot, mukaan lukien PI:n matkapuhelin, ovat käytettävissä 24/7 ei-toivottujen reaktioiden ilmoittamista varten. Raportoinnissa noudatetaan kansallisia määräyksiä, jotka ovat saatavilla Kansanterveyslaitoksen verkkosivuilla (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
päivää 7, 28 ja 3 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Tehosteannoksen turvallisuus
Aikaikkuna: Tuloksessa 3 mainittujen suunniteltujen käyntien lisäksi puhelinnumerot, mukaan lukien PI:n matkapuhelin, ovat käytettävissä 24/7 koko tutkimuksen ajan (1 vuosi) ei-toivottujen reaktioiden ilmoittamista varten.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia tehosteannoksen jälkeen.
Tuloksessa 3 mainittujen suunniteltujen käyntien lisäksi puhelinnumerot, mukaan lukien PI:n matkapuhelin, ovat käytettävissä 24/7 koko tutkimuksen ajan (1 vuosi) ei-toivottujen reaktioiden ilmoittamista varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad del Desarrollo

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-71

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosuojamääräysten vuoksi tämän tutkimuksen yksilötason tietoja ei voida jakaa (laki N19.628).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu rokotteen tehoste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa