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新型コロナウイルスワクチンブースターの反応原性、安全性、免疫原性 (REFUERZO)

2021年8月4日 更新者：Rafael Araos、Universidad del Desarrollo

チリにおける感染症、セグリダード、免疫原性の投与、レフエルソ・デ・バキュナス・コントラSARS-CoV-2 (Estudio REFUERZO)

予備データは、SARS-CoV-2に対する不活化ワクチン誘発中和抗体がワクチン接種後6か月で減少することを示唆している。 未発表の観察データも、新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの有効性が時間の経過とともに薄れることを示している。 したがって、研究者らは、すでに不活化SARS-CoV-2ワクチンで予防接種を受けた人々におけるSARS-CoV-2ワクチンの同種または異種ブースターの反応原性、安全性、および免疫原性を判定することを目的とした。 この研究は高齢者と医療従事者に焦点を当てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

534

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago、チリ
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2021年4月15日までにCoronaVacによる完全予防接種（2回接種; 0.28）
  • 対象となる老人ホーム（チリ首都圏にある）の居住者であること
  • 対象となる老人ホームの医療従事者。
  • ウルヘンシア・アシステンシア・パブリカ病院（HUAP、サンティアゴ、チリ）の医療従事者

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症（Covid-19）の既往歴
  • 同意できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不活化ワクチンブースター
標準 IM コロナバック 1 回用量 (0.5 mL)
生物学的：不活化ワクチンブースター
0.5 mL IM
他の名前：
  • コロナバック
実験的：mRNAワクチンブースター
標準 IM BNT162b2 1 回用量 (0.3 mL)
生物学的：mRNAワクチンブースター
0.3 mL IM
他の名前：
  • BNT162b2
実験的：ウイルスベクターワクチンブースター
標準 IM ChAdOx1 1 回用量 (0.5 mL)
薬：ウイルスベクターワクチンブースター
0.5 mL IM
他の名前：
  • ChAdOx1
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 1M (0.3 mL)
生物学的：プラセボ
0.3 mL 1M 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の体液性反応
時間枠：ベースライン (CoronaVac の 2 回目の投与後 90 ～ 120 日) および追加投与の 15 日後
SARS-CoV-2中和抗体レベルの変化
ベースライン (CoronaVac の 2 回目の投与後 90 ～ 120 日) および追加投与の 15 日後
免疫原性
時間枠：ベースライン、追加投与後 15、30、60、および 90 日
SARS-CoV-2中和抗体レベルの変化
ベースライン、追加投与後 15、30、60、および 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応原性
時間枠：追加接種後7日目、28日目、3か月後
要請されたものと要請されていないもの。 イベントは、特別養護老人ホームの看護師が行う予定された訪問によって評価されます。 求められていない反応を報告するために、PI の携帯電話を含む電話番号を 24 時間年中無休でご利用いただけます。 報告は、公衆衛生研究所の Web ページ (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/) で入手可能な国内規制に従います。
追加接種後7日目、28日目、3か月後
追加投与の安全性
時間枠：結果 3 で述べた計画的な訪問に加え、研究期間 (1 年間) を通じて、求められていない反応を報告するために、PI の携帯電話を含む電話番号が 24 時間年中無休で利用可能になります。
追加投与後に重篤な有害事象を呈した被験者の数。
結果 3 で述べた計画的な訪問に加え、研究期間 (1 年間) を通じて、求められていない反応を報告するために、PI の携帯電話を含む電話番号が 24 時間年中無休で利用可能になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad del Desarrollo

協力者

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-71

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データプライバシー規制により、この研究の個人レベルのデータは共有できません（法律 N19.628）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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