Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przypominającej Covid-19 (REFUERZO)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)

Wstępne dane sugerują, że inaktywowane, wywołane szczepionką przeciwciała neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2 zmniejszają się po sześciu miesiącach od szczepienia. Obserwacyjne, niepublikowane dane wskazują również, że skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 maleje z czasem. Dlatego badacze mieli na celu określenie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności homologicznej lub heterologicznej dawki przypominającej szczepionek SARS-CoV-2 wśród osób już zaszczepionych inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2. Badanie koncentruje się na populacji osób starszych i pracownikach służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełne uodpornienie CoronaVac (2 dawki; 0,28) przed 15 kwietnia 2021 r.
  • Bycie mieszkańcem któregokolwiek z kwalifikujących się domów opieki (znajdujących się w Regionie Metropolitalnym Chile)
  • Pracownicy służby zdrowia jednego z kwalifikujących się domów opieki.
  • Pracownicy służby zdrowia Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia Covid-19
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmacniacz inaktywowanej szczepionki
Jedna standardowa dawka domięśniowa CoronaVac (0,5 ml)
Biologiczny: Wzmacniacz inaktywowanej szczepionki
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: Wzmacniacz szczepionki mRNA
Jedna standardowa dawka domięśniowa BNT162b2 (0,3 ml)
Biologiczny: Wzmacniacz szczepionki mRNA
0,3 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • BNT162b2
Eksperymentalny: Wzmacniacz szczepionki wektora wirusowego
Jedna standardowa dawka ChAdOx1 domięśniowo (0,5 ml)
Lek: Wzmacniacz szczepionki wektora wirusowego
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • ChAdOx1
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli domięśniowo (0,3 ml)
Biologiczny: Placebo
0,3 ml roztworu soli fizjologicznej domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź humoralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (90-120 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac) i 15 dni po dawce przypominającej
Zmiana poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Wartość wyjściowa (90-120 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac) i 15 dni po dawce przypominającej
Immunogenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 dni po dawce przypominającej
Zmiana poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Wartość wyjściowa, 15, 30, 60 i 90 dni po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: dni 7, 28 i 3 miesiące po dawce przypominającej
Zamawiane i nieproszone. Zdarzenia będą oceniane na podstawie zaplanowanych wizyt przeprowadzanych przez personel pielęgniarski domu opieki. Numery telefonów, w tym telefon komórkowy PI, będą dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w celu zgłaszania wszelkich niezamówionych reakcji. Raportowanie będzie zgodne z przepisami krajowymi dostępnymi na stronie internetowej Instytutu Zdrowia Publicznego (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
dni 7, 28 i 3 miesiące po dawce przypominającej
Bezpieczeństwo dawki przypominającej
Ramy czasowe: Oprócz zaplanowanych wizyt wymienionych w Wyniku 3, numery telefonów, w tym telefon komórkowy PI, będą dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez cały okres badania (1 rok) w celu zgłaszania wszelkich niezamówionych reakcji.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po podaniu dawki przypominającej.
Oprócz zaplanowanych wizyt wymienionych w Wyniku 3, numery telefonów, w tym telefon komórkowy PI, będą dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez cały okres badania (1 rok) w celu zgłaszania wszelkich niezamówionych reakcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności danych dane na poziomie indywidualnym w tym badaniu nie mogą być udostępniane (ustawa N19.628).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wzmacniacz inaktywowanej szczepionki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj