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Reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad del refuerzo de la vacuna Covid-19 (REFUERZO)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)

Los datos preliminares sugieren que los anticuerpos neutralizantes inactivos inducidos por la vacuna contra el SARS-CoV-2 disminuyen seis meses después de la vacunación. Los datos observacionales no publicados también indican que la eficacia de la vacuna contra el covid-19 disminuye con el tiempo. Por lo tanto, los investigadores tenían como objetivo determinar la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de un refuerzo homólogo o heterólogo de las vacunas contra el SARS-CoV-2 entre personas ya inmunizadas con una vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivada. El estudio se centra en la población anciana y en el personal sanitario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

534

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inmunización completa con CoronaVac (2 dosis; 0,28) antes del 15 de abril de 2021
  • Ser residente de alguno de los Hogares de Ancianos elegibles (ubicados en la Región Metropolitana de Chile)
  • Trabajadores de la salud de uno de los Hogares de Ancianos elegibles.
  • Trabajadores de la salud del Hospital de Urgencia Asistencia Pública (HUAP, Santiago, Chile)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de Covid-19
  • No poder consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refuerzo de vacuna inactivada
Una dosis estándar de CoronaVac IM (0,5 ml)
Biológico: Refuerzo de vacuna inactivada
0,5 ml IM
Otros nombres:
  • CoronaVac
Experimental: Refuerzo de vacuna de ARNm
Una dosis estándar de BNT162b2 IM (0,3 ml)
Biológico: Refuerzo de vacuna de ARNm
0,3 ml IM
Otros nombres:
  • BNT162b2
Experimental: Refuerzo de vacuna de vector viral
Una dosis estándar de ChAdOx1 IM (0,5 ml)
Droga: Refuerzo de vacuna de vector viral
0,5 ml IM
Otros nombres:
  • ChAdOx1
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina IM (0,3 mL)
Biológico: Placebo
0,3 ml de solución salina IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta humoral temprana
Periodo de tiempo: Línea de base (90-120 días después de la segunda dosis de CoronaVac) y 15 días después de la dosis de refuerzo
Cambio en los niveles de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Línea de base (90-120 días después de la segunda dosis de CoronaVac) y 15 días después de la dosis de refuerzo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 15, 30, 60 y 90 días después de la dosis de refuerzo
Cambio en los niveles de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Línea de base, 15, 30, 60 y 90 días después de la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactogenicidad
Periodo de tiempo: días 7, 28 y 3 meses después de la dosis de refuerzo
Solicitado y no solicitado. Los eventos se evaluarán mediante visitas programadas realizadas por personal de enfermería de la residencia. Los números de teléfono, incluido el celular del IP, estarán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana para informar cualquier reacción no solicitada. La notificación seguirá las normas nacionales disponibles en la página web del Instituto de Salud Pública (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
días 7, 28 y 3 meses después de la dosis de refuerzo
Seguridad de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Además de las visitas programadas mencionadas en el Resultado 3, los números de teléfono, incluido el teléfono celular del IP, estarán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante todo el estudio (1 año) para informar cualquier reacción no solicitada.
Número de sujetos que presentaron eventos adversos graves después de la dosis de refuerzo.
Además de las visitas programadas mencionadas en el Resultado 3, los números de teléfono, incluido el teléfono celular del IP, estarán disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante todo el estudio (1 año) para informar cualquier reacción no solicitada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad del Desarrollo

Colaboradores

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a las regulaciones de privacidad de datos, los datos a nivel individual en este estudio no se pueden compartir (Ley N19.628).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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