Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактогенность, безопасность и иммуногенность бустерной вакцины против Covid-19 (REFUERZO)

4 августа 2021 г. обновлено: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 в Чили (Estudio REFUERZO)

Предварительные данные свидетельствуют о том, что количество инактивированных индуцированных вакциной нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 снижается через шесть месяцев после вакцинации. Неопубликованные данные наблюдений также указывают на то, что эффективность вакцины против Covid-19 со временем снижается. Таким образом, исследователи стремились определить реактогенность, безопасность и иммуногенность гомологичной или гетерологичной бустерной вакцины против SARS-CoV-2 среди людей, уже иммунизированных инактивированной вакциной против SARS-CoV-2. Исследование сосредоточено на пожилом населении и медицинских работниках.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Чили
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полная иммунизация CoronaVac (2 дозы; 0,28) до 15 апреля 2021 г.
  • Быть резидентом любого из соответствующих домов престарелых (расположенных в столичном регионе Чили)
  • Медицинские работники одного из соответствующих домов престарелых.
  • Медицинские работники Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Сантьяго, Чили)

Критерий исключения:

  • Предыдущая история Covid-19
  • Не могу дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инактивированная бустерная вакцина
Одна стандартная доза CoronaVac для внутримышечного введения (0,5 мл)
Биологический: Инактивированная бустерная вакцина
0,5 мл в/м
Другие имена:
  • КоронаВак
Экспериментальный: бустерная вакцина мРНК
Одна стандартная доза BNT162b2 в/м (0,3 мл)
Биологический: бустерная вакцина мРНК
0,3 мл в/м
Другие имена:
  • БНТ162б2
Экспериментальный: Бустерная вакцина против вирусного вектора
Одна стандартная доза ChAdOx1 в/м (0,5 мл)
Лекарство: Бустерная вакцина против вирусного вектора
0,5 мл в/м
Другие имена:
  • ChAdOx1
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор в/м (0,3 мл)
Биологический: Плацебо
0,3 мл физиологического раствора в/м

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний гуморальный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень (90-120 дней после второй дозы CoronaVac) и 15 дней после бустерной дозы
Изменение уровней нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Исходный уровень (90-120 дней после второй дозы CoronaVac) и 15 дней после бустерной дозы
Иммуногенность
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 30, 60 и 90 дней после бустерной дозы
Изменение уровней нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Исходный уровень, 15, 30, 60 и 90 дней после бустерной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактогенность
Временное ограничение: дни 7, 28 и 3 месяца после ревакцинации
Запрошенные и непрошенные. События будут оцениваться по графику визитов медперсонала дома престарелых. Телефонные номера, в том числе сотовый телефон PI, будут доступны круглосуточно и без выходных для сообщения о любой нежелательной реакции. Отчетность будет соответствовать национальным нормам, доступным на веб-странице Института общественного здравоохранения (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/).
дни 7, 28 и 3 месяца после ревакцинации
Безопасность бустерной дозы
Временное ограничение: В дополнение к запланированным посещениям, упомянутым в Результате 3, телефонные номера, включая мобильный телефон PI, будут доступны круглосуточно и без выходных в течение всего исследования (1 год) для сообщения о любой нежелательной реакции.
Количество субъектов с серьезными побочными эффектами после бустерной дозы.
В дополнение к запланированным посещениям, упомянутым в Результате 3, телефонные номера, включая мобильный телефон PI, будут доступны круглосуточно и без выходных в течение всего исследования (1 год) для сообщения о любой нежелательной реакции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad del Desarrollo

Соавторы

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-71

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из-за правил конфиденциальности данных данные индивидуального уровня в этом исследовании не могут быть переданы (Закон N19.628).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Инактивированная бустерная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться