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Covid-19 백신 부스터의 반응원성, 안전성 및 면역원성 (REFUERZO)

2021년 8월 4일 업데이트: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile(Estudio REFUERZO)

예비 데이터는 SARS-CoV-2에 대한 비활성화된 백신 유도 중화 항체가 백신 접종 후 6개월에 감소함을 시사합니다. 관찰된 미공개 데이터는 또한 Covid-19에 대한 백신 효과가 시간이 지남에 따라 약해짐을 나타냅니다. 따라서 연구자들은 이미 불활성화 SARS-CoV-2 백신으로 면역화된 사람들 사이에서 SARS-CoV-2 백신의 동종 또는 이종 추가 접종의 반응성, 안전성 및 면역원성을 결정하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 노인 인구와 의료 종사자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

534

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, 칠레
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2021년 4월 15일 이전에 CoronaVac(2회 용량; 0,28)로 전체 예방 접종
  • 적격 요양원(칠레 수도권에 위치)의 거주자임
  • 적격 요양원 중 한 곳의 의료 종사자.
  • Hospital de Urgencia Asistencia Publica(HUAP, 칠레 산티아고)의 의료진

제외 기준:

  • Covid-19의 이전 역사
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비활성화 백신 부스터
하나의 표준 IM CoronaVac 용량(0.5mL)
생물학적: 비활성화 백신 부스터
0.5mL IM
다른 이름들:
  • CoronaVac
실험적: mRNA 백신 부스터
하나의 표준 IM BNT162b2 용량(0.3mL)
생물학적: mRNA 백신 부스터
0.3mL IM
다른 이름들:
  • BNT162b2
실험적: 바이러스 벡터 백신 부스터
하나의 표준 IM ChAdOx1 용량(0.5mL)
의약품: 바이러스 벡터 백신 부스터
0.5mL IM
다른 이름들:
  • ChAdOx1
위약 비교기: 위약
식염수 IM(0.3mL)
생물학적: 위약
0.3mL IM 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 체액 반응
기간: 기준선(CoronaVac 두 번째 투여 후 90-120일) 및 추가 투여 후 15일
SARS-CoV-2 중화 항체 수준의 변화
기준선(CoronaVac 두 번째 투여 후 90-120일) 및 추가 투여 후 15일
면역원성
기간: 기준선, 추가 접종 후 15, 30, 60 및 90일
SARS-CoV-2 중화 항체 수준의 변화
기준선, 추가 접종 후 15, 30, 60 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성
기간: 추가 접종 후 7, 28, 3개월째
간청 및 비청탁. 이벤트는 요양원의 간호사가 수행하는 예정된 방문으로 평가됩니다. 요청하지 않은 반응을 보고하기 위해 PI의 휴대폰을 포함한 전화번호를 연중무휴로 사용할 수 있습니다. 보고는 공중 보건 연구소 웹 페이지(https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)에서 제공되는 국가 규정을 따릅니다.
추가 접종 후 7, 28, 3개월째
부스터 복용량의 안전성
기간: 결과 3에 언급된 예정된 방문 외에도 요청하지 않은 반응을 보고하기 위해 PI의 휴대 전화를 포함한 전화 번호를 연구 기간(1년) 동안 연중무휴로 사용할 수 있습니다.
추가 접종 후 심각한 부작용을 나타내는 피험자의 수.
결과 3에 언급된 예정된 방문 외에도 요청하지 않은 반응을 보고하기 위해 PI의 휴대 전화를 포함한 전화 번호를 연구 기간(1년) 동안 연중무휴로 사용할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad del Desarrollo

협력자

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-71

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 프라이버시 규정으로 인해 이 연구의 개인 수준 데이터는 공유할 수 없습니다(Law N19.628).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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