A Covid-19 Vaccine Booster reaktogenitása, biztonsága és immunogenitása (REFUERZO)
2021. augusztus 4. frissítette: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo
Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 en Chile (Estudio REFUERZO)
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy az inaktivált vakcina által kiváltott SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek mennyisége a vakcinázás után hat hónappal csökken.
Megfigyelési, nem publikált adatok azt is jelzik, hogy a Covid-19 elleni vakcinák hatékonysága idővel csökken.
Így a kutatók arra törekedtek, hogy meghatározzák a SARS-CoV-2 vakcinák homológ vagy heterológ emlékeztetőjének reaktogenitását, biztonságosságát és immunogenitását az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával már immunizált emberek körében.
A tanulmány az idős lakosságra és az egészségügyi dolgozókra összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
534
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- ELEAMs (Nursing Homes)
-
Santiago, Chile
- Hospital de Urgencia Asistencia Publica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes immunizálás CoronaVac-cal (2 adag; 0,28) 2021. április 15. előtt
- Bármely jogosult idősotthon lakója (Chile nagyvárosi régiójában található)
- Az egyik támogatható ápolási otthon egészségügyi dolgozói.
- A Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile) egészségügyi dolgozói
Kizárási kritériumok:
- A Covid-19 korábbi története
- Nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inaktivált vakcina emlékeztető
Egy standard IM CoronaVac adag (0,5 ml)
|
0,5 ml IM
Más nevek:
|
|
Kísérleti: mRNS vakcina emlékeztető
Egy standard IM BNT162b2 adag (0,3 ml)
|
0,3 ml IM
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vírus vektor vakcina emlékeztető
Egy standard IM ChAdOx1 adag (0,5 ml)
|
0,5 ml IM
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat IM (0,3 ml)
|
0,3 ml IM sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai humorális válasz
Időkeret: Kiindulási állapot (90-120 nappal a második CoronaVac adag után) és 15 nappal az emlékeztető adag után
|
Változás a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek szintjében
|
Kiindulási állapot (90-120 nappal a második CoronaVac adag után) és 15 nappal az emlékeztető adag után
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Kiindulási, 15, 30, 60 és 90 nappal az emlékeztető oltás után
|
Változás a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek szintjében
|
Kiindulási, 15, 30, 60 és 90 nappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitás
Időkeret: az emlékeztető oltás utáni 7., 28. és 3. napon
|
Kért és kéretlen.
Az eseményeket az idősotthon ápolói által végzett tervezett látogatások értékelik.
A telefonszámok, beleértve a PI mobiltelefonját is, éjjel-nappal elérhetők lesznek a kéretlen reakciók bejelentésére.
A jelentéstétel a Közegészségügyi Intézet honlapján (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/) elérhető nemzeti szabályozás szerint történik.
|
az emlékeztető oltás utáni 7., 28. és 3. napon
|
|
Az emlékeztető adag biztonságossága
Időkeret: A 3. eredményben említett tervezett látogatásokon kívül a telefonszámok, beleértve a PI mobiltelefonját is, a hét minden napján, a nap 24 órájában elérhetők lesznek a vizsgálat teljes ideje alatt (1 év) a kéretlen reakciók bejelentésére.
|
Az emlékeztető oltás után súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok száma.
|
A 3. eredményben említett tervezett látogatásokon kívül a telefonszámok, beleértve a PI mobiltelefonját is, a hét minden napján, a nap 24 órájában elérhetők lesznek a vizsgálat teljes ideje alatt (1 év) a kéretlen reakciók bejelentésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-71
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatvédelmi előírások miatt a jelen tanulmányban szereplő egyéni szintű adatok nem oszthatók meg (N19.628 törvény).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .