Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita vakcíny Covid-19 Booster (REFUERZO)

4. srpna 2021 aktualizováno: Rafael Araos, Universidad del Desarrollo

Reactogenicidad, Seguridad a Inmunogenicidad de Dosis de Refuerzo de Vacunas Contra SARS-CoV-2 v Chile (Estudio REFUERZO)

Předběžné údaje naznačují, že inaktivované vakcínou indukované neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 klesají šest měsíců po očkování. Pozorovací, nepublikovaná data také naznačují, že účinnost vakcíny proti Covid-19 v průběhu času klesá. Výzkumníci se tedy zaměřili na stanovení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity homologního nebo heterologního boosteru vakcín proti SARS-CoV-2 u lidí, kteří již byli imunizováni inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2. Studie se zaměřuje na starší populaci a zdravotnické pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • ELEAMs (Nursing Homes)
      • Santiago, Chile
        • Hospital de Urgencia Asistencia Publica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní imunizace pomocí CoronaVac (2 dávky; 0,28) před 15. dubnem 2021
  • Být rezidentem některého z oprávněných pečovatelských domů (nachází se v metropolitní oblasti Chile)
  • Zdravotničtí pracovníci jednoho z oprávněných pečovatelských domů.
  • Zdravotničtí pracovníci Hospital de Urgencia Asistencia Publica (HUAP, Santiago, Chile)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie Covid-19
  • Není schopen souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovač inaktivované vakcíny
Jedna standardní IM dávka CoronaVac (0,5 ml)
Biologický: Posilovač inaktivované vakcíny
0,5 ml IM
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: booster vakcíny mRNA
Jedna standardní dávka IM BNT162b2 (0,3 ml)
Biologický: booster vakcíny mRNA
0,3 ml IM
Ostatní jména:
  • BNT162b2
Experimentální: Posilovač vakcíny proti virovému vektoru
Jedna standardní IM dávka ChAdOx1 (0,5 ml)
Lék: Posilovač vakcíny proti virovému vektoru
0,5 ml IM
Ostatní jména:
  • ChAdOx1
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok IM (0,3 ml)
Biologický: Placebo
0,3 ml IM fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná humorná odpověď
Časové okno: Výchozí stav (90–120 dní po druhé dávce CoronaVac) a 15 dní po posilovací dávce
Změna hladin neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Výchozí stav (90–120 dní po druhé dávce CoronaVac) a 15 dní po posilovací dávce
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 dní po posilovací dávce
Změna hladin neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Výchozí stav, 15, 30, 60 a 90 dní po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita
Časové okno: dny 7, 28 a 3 měsíce po posilovací dávce
Vyžádané i nevyžádané. Události budou hodnoceny plánovanými návštěvami sester z domova důchodců. Telefonní čísla včetně mobilního telefonu PI budou k dispozici 24 hodin denně 7 dní v týdnu pro nahlášení jakékoli nevyžádané reakce. Hlášení se bude řídit národními předpisy dostupnými na webové stránce Ústavu veřejného zdraví (https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/)
dny 7, 28 a 3 měsíce po posilovací dávce
Bezpečnost posilovací dávky
Časové okno: Kromě plánovaných návštěv uvedených ve výsledku 3 budou po celou dobu studie (1 rok) nepřetržitě k dispozici telefonní čísla včetně mobilního telefonu PI pro hlášení jakékoli nevyžádané reakce.
Počet subjektů vykazujících závažné nežádoucí účinky po posilovací dávce.
Kromě plánovaných návštěv uvedených ve výsledku 3 budou po celou dobu studie (1 rok) nepřetržitě k dispozici telefonní čísla včetně mobilního telefonu PI pro hlášení jakékoli nevyžádané reakce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Desarrollo

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Catolica de Chile
University of Chile
Ministry of Health, Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kvůli předpisům o ochraně osobních údajů nelze údaje na úrovni jednotlivců v této studii sdílet (zákon N19.628).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit