COVID-19 疫苗对脑血管健康的影响
COVID-19 疫苗对脑血管健康的影响——一项基于人群的研究
安全有效的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗可以减少 COVID-19 大流行的传播并实现人群免疫力,该大流行导致全球超过 375 万人死亡。 随着世界卫生组织 (WHO) 努力确保公平获得 COVID-19 疫苗,疫苗接种率在不久的将来可能会增加。
另一方面,出于安全考虑、社会因素和公共卫生政策等原因,疫苗接种犹豫已成为某些地区全球疫苗接种运动的主要障碍。 例如,最近在香港进行的一项调查显示,疫苗接受率很低,只有 37%。 社交媒体传播的长期安全问题和疫苗接种后事件可能是疫苗接种犹豫不决的原因。 其中,疫苗接种后的脑血管意外(CVA)是最常报告的疫苗接种后事件之一。 这些报告的范围从患有多种心血管合并症的老年患者的缺血性中风到其他“年轻而健康”的成年人的出血性中风。 虽然 COVID-19 免疫专家委员会对其中许多事件进行了调查,但解决疫苗接种后 CVA 疑虑的一个重要前提是提供有关 COVID-19 疫苗对大脑健康影响的循证信息。
在这项前瞻性、纵向、观察性研究中,我们旨在阐明基于人群的队列中健康公民的 COVID-19 疫苗与脑血管健康之间的关系。
研究概览
地位
详细说明
我们将从中大大脑健康纵向研究的一个前瞻性、基于人群的队列中招募所有连续的公民,这些人没有临床上明显的神经系统疾病。 中大大脑健康纵向研究队列包括来自香港 18 区所有社会经济阶层的具有流行病学代表性的样本,并参考了政府人口普查数据。 所有公民都接受了基线认知评估和代谢危险因素评估。 在招募时通过 MRI 大脑评估基线微和大脑血管异常。
电话联系符合纳入标准的市民,询问其疫苗接种计划。 接种COVID-19疫苗(SinoVac或BioNTech)并愿意参加研究的公民,我们的服务协调员、共同研究者或主要研究者将采访并详细解释研究并征得参与者的同意。 签署同意书后,参与者应在第 2 剂疫苗接种 16 周(+/-4 周)后接受第二次 MRI 脑部检查。 对照组定义为未接种任何 COVID-19 疫苗或临床/血清学上没有明显的 SARS-CoV-2 感染的公民。
我们将为疫苗接种组收集以下信息:
人口统计数据 ;医疗合并症;基线和第 2 剂疫苗接种后 16 周(+/-4 周)的实验室检测和 IgG 抗体的血清学检测。 我们将在第二剂 COVID 疫苗后 16 周(+/-4 周)进行面对面评估,以评估任何临床事件,然后每 6 个月进行一次电话访问。 MoCA 的认知评估将在基线、16 周(+/-4 周)时进行,然后在第 2 剂 COVID-19 疫苗后每 12 个月进行一次。
另一方面,我们将为对照组收集以下信息:
人口统计数据 ;医疗合并症;免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的基线实验室测试和血清学测试,以在第二次 MRI 大脑之前排除过去的 COVID-19 感染。对照组的第二次 MRI 大脑、实验室测试、临床和认知评估的时间将相匹配随着时间的推移在疫苗接种组中可用。
拟议的研究不涉及制定新的诊断或直接提供神经和/或精神疾病的治疗。 所有入住 PWH 或其他医疗机构的患者都将根据相应机构的标准护理进行治疗,无论他们是否决定参与此存储库。 如果本研究的结果导致发现一种或多种与脑部疾病发展相关的因素,则主要研究者、共同研究者或研究协调员将相应地通知、咨询并向参与者提供诊断和/或治疗建议。 参与者可能会被转介到相关部门进行后续临床访问。
安全有效的 SARS-CoV-2 疫苗可能会减少 COVID-19 大流行的传播并实现人群免疫力,该大流行导致全球超过 375 万人死亡。 然而,由于安全问题、社会因素和公共卫生政策,疫苗接种犹豫已成为某些地区全球疫苗接种运动的主要障碍。 拟议的研究将使我们能够解决接种疫苗后脑血管意外的担忧,即提供有关 COVID-19 疫苗对大脑健康影响的循证信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
香港中文大学大脑健康纵向研究队列中接受基线 MRI 大脑的所有连续公民。
排除标准:
- 招募前患有临床明显中风或痴呆症的公民;或者
- 无法提供知情同意的公民;或者
- 患有 MRI 大脑禁忌症的公民,例如非 MRI 兼容植入物、幽闭恐惧症等;或者
- 没有基线 MRI 大脑评估的公民。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疫苗接种组
从中大大脑健康纵向研究中接受基线认知评估和代谢风险因素评估的公民。
在招募时通过 MRI 大脑评估基线微脑和大脑血管异常,并接受 COVID-19 疫苗接种(SinoVac 或 BioNTech)。
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基线和第 2 剂疫苗接种后 16 周(+/-4 周)的实验室检测和 IgG 抗体的血清学检测。
已安排疫苗接种日期的参与者应在第二剂 COVID-19 疫苗接种(SinoVac 或 BioNTech)后 16 周(+/-4 周)接受 MRI 脑部检查。
在第 2 剂 COVID 疫苗后,还将进行 16 周(+/-4 周)的面对面评估,以评估任何临床事件,然后每 6 个月进行一次电话访问。
MoCA 的认知评估将在基线、16 周(+/-4 周)时进行,然后在第 2 剂 COVID-19 疫苗后每 12 个月进行一次。
基线实验室检测和 IgG 抗体血清学检测,以排除过去的 COVID-19 感染。
第二次 MRI 大脑、实验室测试、临床和认知评估的时间将与疫苗接种组的时间相匹配。
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控制组
从中大大脑健康纵向研究中接受基线认知评估和代谢风险因素评估的公民。
基线微血管和大脑血管异常在招募时通过 MRI 大脑进行评估,并且没有接受任何 COVID-19 疫苗,也没有临床/血清学上明显的 SARS-CoV-2 感染。
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基线和第 2 剂疫苗接种后 16 周(+/-4 周)的实验室检测和 IgG 抗体的血清学检测。
已安排疫苗接种日期的参与者应在第二剂 COVID-19 疫苗接种(SinoVac 或 BioNTech)后 16 周(+/-4 周)接受 MRI 脑部检查。
在第 2 剂 COVID 疫苗后,还将进行 16 周(+/-4 周)的面对面评估,以评估任何临床事件,然后每 6 个月进行一次电话访问。
MoCA 的认知评估将在基线、16 周(+/-4 周)时进行,然后在第 2 剂 COVID-19 疫苗后每 12 个月进行一次。
基线实验室检测和 IgG 抗体血清学检测,以排除过去的 COVID-19 感染。
第二次 MRI 大脑、实验室测试、临床和认知评估的时间将与疫苗接种组的时间相匹配。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成像标记
大体时间:2026 年 12 月
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我们将在 3 特斯拉扫描仪(MAGNETOM Prisma;西门子股份公司,慕尼黑,德国)中进行头颅 MRI 检查。
扫描协议将采用标准中风协议 MRI 扫描,包括轴向 T1 加权、T2 加权、FLAIR、磁敏感加权成像、弥散加权成像和飞行时间磁共振血管造影 (MRA) 序列。
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2026 年 12 月
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影像分析
大体时间:2026 年 12 月
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在不了解时间顺序、临床结果和疫苗接种状况的情况下,经验丰富的神经放射学家和经验丰富的中风神经学家应独立评估影像学标志物(如上述终点评估所述)。
分歧将通过讨论解决。
白质高强度体积将通过 FMRIB 的软件库脑强度异常分类算法 (BIANCA) 进行测量,这是一种用于白质高强度检测的全自动监督方法。
脑容量将通过 FMRIB 的软件库基于体素的形态测量分析来测量。Siemens AG, Munich, Germany)。
扫描协议将采用标准中风协议 MRI 扫描,包括轴向 T1 加权、T2 加权、FLAIR、磁敏感加权成像、弥散加权成像和飞行时间磁共振血管造影 (MRA) 序列。
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2026 年 12 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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