Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av covid-19-vaksiner på cerebrovaskulær helse

28. juli 2026 oppdatert av: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Effekten av covid-19-vaksiner på cerebrovaskulær helse - en befolkningsbasert studie

Trygge og effektive vaksiner for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan redusere overføringen av og oppnå befolkningens immunitet mot COVID-19-pandemien, som sto for mer enn 3,75 millioner dødsfall over hele verden. Med Verdens helseorganisasjons (WHO) innsats for å sikre rettferdig tilgang til covid-19-vaksiner, kan vaksinasjonsraten øke i nær fremtid.

På den annen side har vaksinasjonsnøling dukket opp som en stor hindring for de globale vaksinasjonskampanjene i visse områder på grunn av sikkerhetshensyn, sosiale faktorer og folkehelsepolitikk. For eksempel viste en nylig undersøkelse utført i Hong Kong en lav vaksineakseptrate på 37 %. Langsiktige sikkerhetsbekymringer og hendelser etter vaksinasjon formidlet av sosiale medier kan være årsaker til vaksinasjonsnøling. Blant disse var cerebrovaskulære ulykker (CVA) etter vaksinasjon en av de hyppigst rapporterte post-vaksinasjonshendelsene. Disse rapportene varierte fra iskemiske slag hos eldre pasienter med flere kardiovaskulære komorbiditeter, til blødningsslag hos ellers "unge-og-fit" voksne. Mens mange av disse hendelsene ble undersøkt av ekspertkomiteen for covid-19-vaksinering, er en viktig forutsetning for å ta opp pågripelsen av CVA etter vaksinasjon fremskaffelse av evidensbasert informasjon om virkningen av covid-19-vaksiner på hjernehelsen.

I denne prospektive, longitudinelle, observasjonsstudien tar vi sikte på å belyse forholdet mellom COVID-19-vaksiner og cerebrovaskulær helse hos friske borgere i en befolkningsbasert kohort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi skal rekruttere alle påfølgende innbyggere fra en potensiell, befolkningsbasert kohort fra CUHK Brain Health Longitudinal Study fri for klinisk tydelige nevrologiske sykdommer. CUHK Brain Health Longitudinal Study-kohorten består av et epidemiologisk representativt utvalg fra alle sosioøkonomiske klasser i de 18 distriktene i Hong Kong med referanse til regjeringens folketellingsdata. Alle innbyggere mottok kognitiv vurdering og evaluering av metabolske risikofaktorer. Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter ble evaluert av MR-hjerne ved rekruttering.

Vi skal ringe innbyggerne som oppfylte inkluderingskriteriene for å spørre om deres vaksinasjonsplan. Innbyggere som mottok COVID-19-vaksinasjon (SinoVac eller BioNTech) og som er villige til å delta i studien, vil vår tjenestekoordinator, medetterforsker eller hovedetterforsker intervjue og forklare studien i detalj og innhente deltakerens samtykke. Etter signering av samtykket skal deltakeren gjennomgå 2. MR-hjerne 16 uker (+/-4 uker) etter 2. vaksinasjonsdose. Kontrollgruppen er definert som borgere som ikke har mottatt noen COVID-19-vaksiner eller klinisk/serologisk tydelig SARS-CoV-2-infeksjon.

Vi skal samle inn følgende informasjon for vaksinasjonsgruppen:

Demografisk data ; Medisinske komorbiditeter ; Laboratorietester ved baseline og 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose vaksine og serologisk testing for IgG-antistoff. Vi skal gjennomføre en ansikt-til-ansikt-vurdering 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose covid-vaksine for evaluering av eventuelle kliniske hendelser, etterfulgt av et telefonbesøk hver 6. måned. Kognitiv vurdering av MoCA vil bli utført ved baseline, 16 uker (+/-4 uker), deretter hver 12. måned etter den andre dosen av covid-19-vaksine.

På den annen side skal vi samle inn følgende informasjon for kontrollgruppen:

Demografisk data ; Medisinske komorbiditeter ; Laboratorietester ved baseline og serologisk testing for immunoglobulin G (IgG) antistoff for å utelukke tidligere COVID-19-infeksjon før den andre MR-hjernen. Tidspunktet for den andre MR-hjernen, laboratorietester, klinisk og kognitiv vurdering i kontrollgruppen vil bli matchet med tidspunktet i vaksinasjonsgruppen er tilgjengelig.

Den foreslåtte studien innebærer ikke å formulere nye diagnoser eller direkte tilby behandling for nevrologiske og/eller psykiatriske tilstander. Alle pasienter innlagt ved PWH eller andre medisinske institutter vil bli behandlet i henhold til standardbehandling ved den tilsvarende institusjonen, uavhengig av deres beslutning om å delta i dette depotet. Skulle resultater fra denne studien føre til oppdagelse av en eller flere faktorer assosiert med utvikling av hjernesykdom, vil hovedetterforskerne, medetterforskerne eller studiekoordinatoren informere, gi råd og tilby diagnostiske og/eller terapeutiske anbefalinger til deltakerne tilsvarende. Deltakerne kan henvises til aktuelle avdelinger for oppfølging av kliniske besøk.

Trygge og effektive SARS-CoV-2-vaksiner kan redusere overføringen av og oppnå befolkningens immunitet mot COVID-19-pandemien, som sto for mer enn 3,75 millioner dødsfall over hele verden. Vaksinasjonsnøling har imidlertid dukket opp som en stor hindring for de globale vaksinasjonskampanjene i visse områder på grunn av sikkerhetshensyn, sosiale faktorer og folkehelsepolitikk. Den foreslåtte studien vil tillate oss å ta opp pågripelsen av cerebrovaskulære ulykker etter vaksinasjon er å gi evidensbasert informasjon om virkningen av COVID-19-vaksiner på hjernens helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1. KUN kinesisk 2. Bosatt i Hong Kong

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende innbyggere i CUHK Brain Health Longitudinal Study-kohorten som mottok baseline MR-hjerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innbyggere med klinisk tydelig hjerneslag eller demens før rekruttering; eller
  2. Innbyggere som ikke er i stand til å gi et informert samtykke; eller
  3. Innbygger med kontraindikasjoner mot MR-hjerne, f.eks. implantater som ikke er kompatible med MR, klaustrofobi, etc. eller
  4. Innbyggere som ikke hadde noen baseline MR-hjernevurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaksinasjonsgruppe
Innbyggere som mottok grunnleggende kognitiv vurdering og evaluering av metabolske risikofaktorer fra CUHK Brain Health Longitudinal Study. Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter ble evaluert av MR-hjerne ved rekruttering og mottok COVID-19-vaksinasjon (SinoVac eller BioNTech).
Laboratorietester ved baseline og 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose vaksine og serologisk testing for IgG-antistoff. Deltakere som har en planlagt vaksinasjonsdato skal gjennomgå en MR-hjerne 16 uker (+/-4 uker) etter andre dose covid-19 vaksinasjon (enten SinoVac eller BioNTech). En ansikt-til-ansikt vurdering 16 uker (+/-4 uker) vil også bli utført etter 2. dose covid-vaksine for evaluering av eventuelle kliniske hendelser, etterfulgt av et telefonbesøk hver 6. måned. Kognitiv vurdering av MoCA vil bli utført ved baseline, 16 uker (+/-4 uker), deretter hver 12. måned etter den andre dosen av covid-19-vaksine.
Laboratorietester ved baseline og serologisk testing for IgG-antistoff for å utelukke tidligere COVID-19-infeksjon. Tidspunktet for den andre MR hjernen, laboratorietester, klinisk og kognitiv vurdering vil bli matchet med tidspunktet i vaksinasjonsgruppen er tilgjengelig.
Kontrollgruppe
Innbyggere som mottok grunnleggende kognitiv vurdering og evaluering av metabolske risikofaktorer fra CUHK Brain Health Longitudinal Study. Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter ble evaluert av MR-hjerne ved rekruttering og har ikke mottatt noen COVID-19-vaksiner eller klinisk/serologisk tydelig SARS-CoV-2-infeksjon.
Laboratorietester ved baseline og 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose vaksine og serologisk testing for IgG-antistoff. Deltakere som har en planlagt vaksinasjonsdato skal gjennomgå en MR-hjerne 16 uker (+/-4 uker) etter andre dose covid-19 vaksinasjon (enten SinoVac eller BioNTech). En ansikt-til-ansikt vurdering 16 uker (+/-4 uker) vil også bli utført etter 2. dose covid-vaksine for evaluering av eventuelle kliniske hendelser, etterfulgt av et telefonbesøk hver 6. måned. Kognitiv vurdering av MoCA vil bli utført ved baseline, 16 uker (+/-4 uker), deretter hver 12. måned etter den andre dosen av covid-19-vaksine.
Laboratorietester ved baseline og serologisk testing for IgG-antistoff for å utelukke tidligere COVID-19-infeksjon. Tidspunktet for den andre MR hjernen, laboratorietester, klinisk og kognitiv vurdering vil bli matchet med tidspunktet i vaksinasjonsgruppen er tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildemarkører
Tidsramme: Desember 2026
Vi skal utføre kraniale MR-undersøkelser i en 3-Tesla-skanner (MAGNETOM Prisma; Siemens AG, München, Tyskland). Skanningsprotokollen vil bruke en standard slagprotokoll MR-skanning med aksial T1-vektet, T2-vektet, FLAIR, mottakelighetsvektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser.
Desember 2026
Bildeanalyse
Tidsramme: Desember 2026
Blindet til tidssekvensen, kliniske utfall og vaksinasjonsstatus, skal en erfaren nevro-radiolog og en erfaren hjerneslagnevrolog uavhengig evaluere de bildedannende markørene (som angitt i endepunktsvurdering ovenfor). Ulikhet vil bli løst ved diskusjon. Hyperintensitetsvolumet for hvit substans vil bli målt av FMRIBs Software Library Brain Intensity Abnormality Classification Algorithm (BIANCA), en helautomatisert, overvåket metode for deteksjon av hvit substans hyperintensitet. Hjernevolum vil bli målt ved hjelp av FMRIBs Software Library voxel-basert morfometrianalyse.Siemens AG, München, Tyskland). Skanningsprotokollen vil bruke en standard slagprotokoll MR-skanning med aksial T1-vektet, T2-vektet, FLAIR, mottakelighetsvektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser.
Desember 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere