- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992195
Effekten av covid-19-vaksiner på cerebrovaskulær helse
Effekten av covid-19-vaksiner på cerebrovaskulær helse - en befolkningsbasert studie
Trygge og effektive vaksiner for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan redusere overføringen av og oppnå befolkningens immunitet mot COVID-19-pandemien, som sto for mer enn 3,75 millioner dødsfall over hele verden. Med Verdens helseorganisasjons (WHO) innsats for å sikre rettferdig tilgang til covid-19-vaksiner, kan vaksinasjonsraten øke i nær fremtid.
På den annen side har vaksinasjonsnøling dukket opp som en stor hindring for de globale vaksinasjonskampanjene i visse områder på grunn av sikkerhetshensyn, sosiale faktorer og folkehelsepolitikk. For eksempel viste en nylig undersøkelse utført i Hong Kong en lav vaksineakseptrate på 37 %. Langsiktige sikkerhetsbekymringer og hendelser etter vaksinasjon formidlet av sosiale medier kan være årsaker til vaksinasjonsnøling. Blant disse var cerebrovaskulære ulykker (CVA) etter vaksinasjon en av de hyppigst rapporterte post-vaksinasjonshendelsene. Disse rapportene varierte fra iskemiske slag hos eldre pasienter med flere kardiovaskulære komorbiditeter, til blødningsslag hos ellers "unge-og-fit" voksne. Mens mange av disse hendelsene ble undersøkt av ekspertkomiteen for covid-19-vaksinering, er en viktig forutsetning for å ta opp pågripelsen av CVA etter vaksinasjon fremskaffelse av evidensbasert informasjon om virkningen av covid-19-vaksiner på hjernehelsen.
I denne prospektive, longitudinelle, observasjonsstudien tar vi sikte på å belyse forholdet mellom COVID-19-vaksiner og cerebrovaskulær helse hos friske borgere i en befolkningsbasert kohort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi skal rekruttere alle påfølgende innbyggere fra en potensiell, befolkningsbasert kohort fra CUHK Brain Health Longitudinal Study fri for klinisk tydelige nevrologiske sykdommer. CUHK Brain Health Longitudinal Study-kohorten består av et epidemiologisk representativt utvalg fra alle sosioøkonomiske klasser i de 18 distriktene i Hong Kong med referanse til regjeringens folketellingsdata. Alle innbyggere mottok kognitiv vurdering og evaluering av metabolske risikofaktorer. Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter ble evaluert av MR-hjerne ved rekruttering.
Vi skal ringe innbyggerne som oppfylte inkluderingskriteriene for å spørre om deres vaksinasjonsplan. Innbyggere som mottok COVID-19-vaksinasjon (SinoVac eller BioNTech) og som er villige til å delta i studien, vil vår tjenestekoordinator, medetterforsker eller hovedetterforsker intervjue og forklare studien i detalj og innhente deltakerens samtykke. Etter signering av samtykket skal deltakeren gjennomgå 2. MR-hjerne 16 uker (+/-4 uker) etter 2. vaksinasjonsdose. Kontrollgruppen er definert som borgere som ikke har mottatt noen COVID-19-vaksiner eller klinisk/serologisk tydelig SARS-CoV-2-infeksjon.
Vi skal samle inn følgende informasjon for vaksinasjonsgruppen:
Demografisk data ; Medisinske komorbiditeter ; Laboratorietester ved baseline og 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose vaksine og serologisk testing for IgG-antistoff. Vi skal gjennomføre en ansikt-til-ansikt-vurdering 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose covid-vaksine for evaluering av eventuelle kliniske hendelser, etterfulgt av et telefonbesøk hver 6. måned. Kognitiv vurdering av MoCA vil bli utført ved baseline, 16 uker (+/-4 uker), deretter hver 12. måned etter den andre dosen av covid-19-vaksine.
På den annen side skal vi samle inn følgende informasjon for kontrollgruppen:
Demografisk data ; Medisinske komorbiditeter ; Laboratorietester ved baseline og serologisk testing for immunoglobulin G (IgG) antistoff for å utelukke tidligere COVID-19-infeksjon før den andre MR-hjernen. Tidspunktet for den andre MR-hjernen, laboratorietester, klinisk og kognitiv vurdering i kontrollgruppen vil bli matchet med tidspunktet i vaksinasjonsgruppen er tilgjengelig.
Den foreslåtte studien innebærer ikke å formulere nye diagnoser eller direkte tilby behandling for nevrologiske og/eller psykiatriske tilstander. Alle pasienter innlagt ved PWH eller andre medisinske institutter vil bli behandlet i henhold til standardbehandling ved den tilsvarende institusjonen, uavhengig av deres beslutning om å delta i dette depotet. Skulle resultater fra denne studien føre til oppdagelse av en eller flere faktorer assosiert med utvikling av hjernesykdom, vil hovedetterforskerne, medetterforskerne eller studiekoordinatoren informere, gi råd og tilby diagnostiske og/eller terapeutiske anbefalinger til deltakerne tilsvarende. Deltakerne kan henvises til aktuelle avdelinger for oppfølging av kliniske besøk.
Trygge og effektive SARS-CoV-2-vaksiner kan redusere overføringen av og oppnå befolkningens immunitet mot COVID-19-pandemien, som sto for mer enn 3,75 millioner dødsfall over hele verden. Vaksinasjonsnøling har imidlertid dukket opp som en stor hindring for de globale vaksinasjonskampanjene i visse områder på grunn av sikkerhetshensyn, sosiale faktorer og folkehelsepolitikk. Den foreslåtte studien vil tillate oss å ta opp pågripelsen av cerebrovaskulære ulykker etter vaksinasjon er å gi evidensbasert informasjon om virkningen av COVID-19-vaksiner på hjernens helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle påfølgende innbyggere i CUHK Brain Health Longitudinal Study-kohorten som mottok baseline MR-hjerne.
Ekskluderingskriterier:
- Innbyggere med klinisk tydelig hjerneslag eller demens før rekruttering; eller
- Innbyggere som ikke er i stand til å gi et informert samtykke; eller
- Innbygger med kontraindikasjoner mot MR-hjerne, f.eks. implantater som ikke er kompatible med MR, klaustrofobi, etc. eller
- Innbyggere som ikke hadde noen baseline MR-hjernevurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinasjonsgruppe
Innbyggere som mottok grunnleggende kognitiv vurdering og evaluering av metabolske risikofaktorer fra CUHK Brain Health Longitudinal Study.
Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter ble evaluert av MR-hjerne ved rekruttering og mottok COVID-19-vaksinasjon (SinoVac eller BioNTech).
|
Laboratorietester ved baseline og 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose vaksine og serologisk testing for IgG-antistoff.
Deltakere som har en planlagt vaksinasjonsdato skal gjennomgå en MR-hjerne 16 uker (+/-4 uker) etter andre dose covid-19 vaksinasjon (enten SinoVac eller BioNTech).
En ansikt-til-ansikt vurdering 16 uker (+/-4 uker) vil også bli utført etter 2. dose covid-vaksine for evaluering av eventuelle kliniske hendelser, etterfulgt av et telefonbesøk hver 6. måned.
Kognitiv vurdering av MoCA vil bli utført ved baseline, 16 uker (+/-4 uker), deretter hver 12. måned etter den andre dosen av covid-19-vaksine.
Laboratorietester ved baseline og serologisk testing for IgG-antistoff for å utelukke tidligere COVID-19-infeksjon.
Tidspunktet for den andre MR hjernen, laboratorietester, klinisk og kognitiv vurdering vil bli matchet med tidspunktet i vaksinasjonsgruppen er tilgjengelig.
|
|
Kontrollgruppe
Innbyggere som mottok grunnleggende kognitiv vurdering og evaluering av metabolske risikofaktorer fra CUHK Brain Health Longitudinal Study.
Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter ble evaluert av MR-hjerne ved rekruttering og har ikke mottatt noen COVID-19-vaksiner eller klinisk/serologisk tydelig SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Laboratorietester ved baseline og 16 uker (+/-4 uker) etter 2. dose vaksine og serologisk testing for IgG-antistoff.
Deltakere som har en planlagt vaksinasjonsdato skal gjennomgå en MR-hjerne 16 uker (+/-4 uker) etter andre dose covid-19 vaksinasjon (enten SinoVac eller BioNTech).
En ansikt-til-ansikt vurdering 16 uker (+/-4 uker) vil også bli utført etter 2. dose covid-vaksine for evaluering av eventuelle kliniske hendelser, etterfulgt av et telefonbesøk hver 6. måned.
Kognitiv vurdering av MoCA vil bli utført ved baseline, 16 uker (+/-4 uker), deretter hver 12. måned etter den andre dosen av covid-19-vaksine.
Laboratorietester ved baseline og serologisk testing for IgG-antistoff for å utelukke tidligere COVID-19-infeksjon.
Tidspunktet for den andre MR hjernen, laboratorietester, klinisk og kognitiv vurdering vil bli matchet med tidspunktet i vaksinasjonsgruppen er tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildemarkører
Tidsramme: Desember 2026
|
Vi skal utføre kraniale MR-undersøkelser i en 3-Tesla-skanner (MAGNETOM Prisma; Siemens AG, München, Tyskland).
Skanningsprotokollen vil bruke en standard slagprotokoll MR-skanning med aksial T1-vektet, T2-vektet, FLAIR, mottakelighetsvektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser.
|
Desember 2026
|
|
Bildeanalyse
Tidsramme: Desember 2026
|
Blindet til tidssekvensen, kliniske utfall og vaksinasjonsstatus, skal en erfaren nevro-radiolog og en erfaren hjerneslagnevrolog uavhengig evaluere de bildedannende markørene (som angitt i endepunktsvurdering ovenfor).
Ulikhet vil bli løst ved diskusjon.
Hyperintensitetsvolumet for hvit substans vil bli målt av FMRIBs Software Library Brain Intensity Abnormality Classification Algorithm (BIANCA), en helautomatisert, overvåket metode for deteksjon av hvit substans hyperintensitet.
Hjernevolum vil bli målt ved hjelp av FMRIBs Software Library voxel-basert morfometrianalyse.Siemens AG, München, Tyskland).
Skanningsprotokollen vil bruke en standard slagprotokoll MR-skanning med aksial T1-vektet, T2-vektet, FLAIR, mottakelighetsvektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser.
|
Desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Hjernesykdommer
- Hjerneiskemi
- Venøs tromboembolisme
Andre studie-ID-numre
- CREC No. 2021.386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .