COVID-19 백신이 뇌혈관 건강에 미치는 영향
COVID-19 백신이 뇌혈관 건강에 미치는 영향 - 인구 기반 연구
안전하고 효과적인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신은 전 세계적으로 375만 명 이상의 사망자를 낸 COVID-19 대유행의 전파를 줄이고 인구 면역을 달성할 수 있습니다. COVID-19 백신에 대한 공평한 접근을 보장하기 위한 세계보건기구(WHO)의 노력으로 가까운 장래에 백신 접종률이 증가할 수 있습니다.
한편, 안전 문제, 사회적 요인, 공중 보건 정책 등으로 인해 일부 지역에서는 백신 접종을 주저하는 현상이 글로벌 백신 접종 캠페인의 주요 걸림돌로 등장했습니다. 예를 들어, 최근 홍콩에서 실시한 설문 조사에서는 백신 수용률이 37%로 낮았습니다. 장기적인 안전 문제와 소셜 미디어를 통해 전달되는 백신 접종 후 이벤트가 백신 접종을 주저하는 이유일 수 있습니다. 그 중 백신 접종 후 뇌혈관 사고(CVA)는 가장 자주 보고된 백신 접종 후 사건 중 하나였습니다. 이 보고서는 다양한 심혈관 동반 질환이 있는 노인 환자의 허혈성 뇌졸중에서 "젊고 건강한" 성인의 출혈성 뇌졸중에 이르기까지 다양합니다. COVID-19 예방접종 전문가 위원회에서 이러한 사건 중 많은 부분을 조사했지만 예방접종 후 CVA 우려를 해결하기 위한 중요한 전제는 COVID-19 백신이 뇌 건강에 미치는 영향에 대한 증거 기반 정보를 제공하는 것입니다.
이 전향적, 종적, 관찰 연구에서 우리는 인구 기반 코호트에서 건강한 시민의 COVID-19 백신과 뇌혈관 건강 사이의 관계를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
우리는 임상적으로 명백한 신경 질환이 없는 CUHK 뇌 건강 종단 연구의 예상 인구 기반 코호트에서 모든 연속 시민을 모집할 것입니다. CUHK 뇌 건강 종단 연구 코호트는 정부 인구 조사 데이터를 참조하여 홍콩의 18개 지역에 있는 모든 사회 경제적 계층의 역학적으로 대표적인 샘플로 구성됩니다. 모든 시민은 기본 인지 평가와 대사 위험 요인 평가를 받았습니다. 기준 미세 및 대뇌 혈관 이상은 모집시 MRI 뇌에 의해 평가되었습니다.
선정 기준을 충족한 국민에게는 전화로 예방접종 계획을 문의하도록 하겠습니다. COVID-19 예방 접종(SinoVac 또는 BioNTech)을 받고 연구에 참여할 의향이 있는 시민, 서비스 코디네이터, 공동 조사자 또는 책임 조사자는 인터뷰를 하고 연구에 대해 자세히 설명하고 참가자의 동의를 얻습니다. 동의서에 서명한 후 참가자는 2차 접종 후 16주(+/-4주) 후에 2차 뇌 MRI 검사를 받아야 합니다. 대조군은 COVID-19 백신을 접종받지 않았거나 임상/혈청학적으로 SARS-CoV-2 감염이 확인되지 않은 시민으로 정의됩니다.
예방 접종 그룹에 대해 다음 정보를 수집합니다.
인구 통계 데이터 ; 의학적 동반질환 ; 베이스라인 및 2차 백신 접종 후 16주(+/-4주)에 실험실 테스트 및 IgG 항체에 대한 혈청학적 테스트. COVID-백신 2차 접종 후 16주(+/-4주)에 모든 임상 사례를 평가하기 위해 대면 평가를 실시한 후 6개월마다 전화 방문을 실시합니다. MoCA의 인지 평가는 COVID-19 백신 2차 접종 후 기준선인 16주(+/-4주) 이후 12개월마다 수행됩니다.
한편 통제 그룹에 대해 다음 정보를 수집합니다.
인구 통계 데이터 ; 의학적 동반질환 ; 두 번째 MRI 뇌 이전에 과거 COVID-19 감염을 배제하기 위한 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기준선에서의 실험실 테스트 및 혈청학적 테스트. 두 번째 MRI 뇌의 타이밍, 실험실 테스트, 대조군의 임상 및 인지 평가가 일치될 것입니다. 예방 접종 그룹의 타이밍을 사용할 수 있습니다.
제안된 연구는 새로운 진단을 공식화하거나 신경학적 및/또는 정신과적 상태에 대한 치료를 직접 제공하는 것을 포함하지 않습니다. PWH 또는 기타 의료 기관에 입원한 모든 환자는 본 저장소에 참여 여부와 관계없이 해당 기관의 표준 진료에 따라 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 결과가 뇌 질환의 발달과 관련된 하나 이상의 요인을 발견하는 경우, 수석 조사자, 공동 조사자 또는 연구 코디네이터는 그에 따라 참가자에게 진단 및/또는 치료 권장 사항을 알리고 상담하며 제공합니다. 참가자는 후속 임상 방문을 위해 관련 부서로 회부될 수 있습니다.
안전하고 효과적인 SARS-CoV-2 백신은 전 세계적으로 375만 명 이상의 사망자를 낸 COVID-19 전염병의 전파를 줄이고 인구 면역을 달성할 수 있습니다. 그러나 안전 문제, 사회적 요인, 공중 보건 정책 등으로 인해 일부 지역에서는 예방 접종을 주저하는 것이 글로벌 예방 접종 캠페인의 주요 걸림돌로 등장했습니다. 제안된 연구는 COVID-19 백신이 뇌 건강에 미치는 영향에 대한 증거 기반 정보를 제공하여 백신 접종 후 뇌혈관 사고의 우려를 해결할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: drtleung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: bonaventureip@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: drtleung@cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: bonaventureip@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기준 MRI 뇌를 받은 CUHK 뇌 건강 종단 연구 코호트의 모든 연속 시민.
제외 기준:
- 모집 전에 임상적으로 명백한 뇌졸중 또는 치매가 있는 시민 또는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 시민 또는
- MRI 뇌에 금기 사항이 있는 시민(예: 비 MRI 호환 임플란트, 밀실 공포증 등) 또는
- 기준선 MRI 뇌 평가가 없는 시민.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예방 접종 그룹
CUHK Brain Health Longitudinal Study에서 기본 인지 평가 및 대사 위험 요소 평가를 받은 시민.
기준 미세 및 대뇌혈관 이상은 모집 시 MRI 뇌로 평가하고 COVID-19 백신(SinoVac 또는 BioNTech)을 받았습니다.
|
베이스라인 및 2차 백신 접종 후 16주(+/-4주)에 실험실 테스트 및 IgG 항체에 대한 혈청학적 테스트.
예정된 백신 접종 날짜가 있는 참가자는 두 번째 COVID-19 백신 접종(SinoVac 또는 BioNTech) 후 16주(+/-4주)에 MRI 뇌를 받아야 합니다.
COVID-백신 2차 접종 후 16주(+/-4주)에 대면 평가를 실시하여 모든 임상 사례를 평가한 후 6개월마다 전화로 방문합니다.
MoCA의 인지 평가는 COVID-19 백신 2차 접종 후 기준선인 16주(+/-4주) 이후 12개월마다 수행됩니다.
과거 COVID-19 감염을 배제하기 위한 IgG 항체에 대한 기준선에서의 실험실 테스트 및 혈청학적 테스트.
2차 MRI 뇌의 시점, 실험실 검사, 임상 및 인지 평가는 백신 접종 그룹에서 시점과 일치하게 됩니다.
|
|
대조군
CUHK Brain Health Longitudinal Study에서 기본 인지 평가 및 대사 위험 요소 평가를 받은 시민.
기준 미세 및 대뇌혈관 이상은 모집 시 MRI 뇌로 평가되었으며 COVID-19 백신이나 임상/혈청학적으로 명백한 SARS-CoV-2 감염을 받지 않았습니다.
|
베이스라인 및 2차 백신 접종 후 16주(+/-4주)에 실험실 테스트 및 IgG 항체에 대한 혈청학적 테스트.
예정된 백신 접종 날짜가 있는 참가자는 두 번째 COVID-19 백신 접종(SinoVac 또는 BioNTech) 후 16주(+/-4주)에 MRI 뇌를 받아야 합니다.
COVID-백신 2차 접종 후 16주(+/-4주)에 대면 평가를 실시하여 모든 임상 사례를 평가한 후 6개월마다 전화로 방문합니다.
MoCA의 인지 평가는 COVID-19 백신 2차 접종 후 기준선인 16주(+/-4주) 이후 12개월마다 수행됩니다.
과거 COVID-19 감염을 배제하기 위한 IgG 항체에 대한 기준선에서의 실험실 테스트 및 혈청학적 테스트.
2차 MRI 뇌의 시점, 실험실 검사, 임상 및 인지 평가는 백신 접종 그룹에서 시점과 일치하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징 마커
기간: 2026년 12월
|
우리는 3-Tesla 스캐너(MAGNETOM Prisma; Siemens AG, 독일 뮌헨)에서 두개골 MRI 검사를 수행할 것입니다.
스캐닝 프로토콜은 축 방향 T1 강조, T2 강조, FLAIR, 자화율 강조 영상, 확산 강조 영상 및 비행 시간 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 시퀀스가 있는 표준 뇌졸중 프로토콜 MRI 스캔을 사용합니다.
|
2026년 12월
|
|
이미징 분석
기간: 2026년 12월
|
시간 순서, 임상 결과 및 백신 접종 상태에 대해 눈이 먼 경험이 있는 신경 방사선과 및 경험이 풍부한 뇌졸중 신경과 전문의는 영상 마커를 독립적으로 평가해야 합니다(위의 평가 항목 평가에 설명된 대로).
격차는 토론을 통해 해결될 것입니다.
백질 고휘도 부피는 백질 고휘도 검출을 위한 완전 자동화된 감독 방법인 FMRIB의 소프트웨어 라이브러리 BIANCA(뇌 강도 이상 분류 알고리즘)에 의해 측정됩니다.
뇌 용적은 FMRIB의 소프트웨어 라이브러리 복셀 기반 형태측정 분석(Siemens AG, Munich, Germany)으로 측정됩니다.
스캐닝 프로토콜은 축 방향 T1 강조, T2 강조, FLAIR, 자화율 강조 영상, 확산 강조 영상 및 비행 시간 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 시퀀스가 있는 표준 뇌졸중 프로토콜 MRI 스캔을 사용합니다.
|
2026년 12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
실험실 테스트 및 몬트리올 인지 평가에 대한 임상 시험
-
Centre Francois Baclesse완전한
-
University Hospital, Caen알려지지 않은