COVID-19-rokotteiden vaikutus aivoverenkiertoon
COVID-19-rokotteiden vaikutus aivoverenkiertoon – väestöpohjainen tutkimus
Turvalliset ja tehokkaat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokotteet voivat vähentää tartuntaa ja saavuttaa väestön immuniteetin COVID-19-pandemiaa vastaan, joka aiheutti yli 3,75 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön (WHO) pyrkiessä varmistamaan tasapuolisen pääsyn COVID-19-rokotteisiin, rokotusaste saattaa nousta lähitulevaisuudessa.
Toisaalta rokotusten epäröinti on noussut merkittäväksi esteeksi maailmanlaajuisissa rokotuskampanjoissa tietyillä alueilla turvallisuussyistä, sosiaalisista tekijöistä ja kansanterveyspolitiikasta johtuen. Esimerkiksi äskettäin Hongkongissa tehty tutkimus osoitti, että rokotteiden hyväksymisaste on alhainen, 37 prosenttia. Pitkän aikavälin turvallisuushuolet ja sosiaalisen median välittämät rokotuksen jälkeiset tapahtumat saattavat olla syitä rokotuksen epäröintiin. Joista rokotuksen jälkeiset aivoverisuonionnettomuudet (CVA) olivat yksi yleisimmin raportoiduista rokotuksen jälkeisistä tapahtumista. Nämä raportit vaihtelivat iskeemisistä aivohalvauksista iäkkäillä potilailla, joilla oli useita sydän- ja verisuonisairauksia, verenvuotokohtauksiin muutoin "nuorilla ja hyväkuntoisilla" aikuisilla. Vaikka COVID-19-rokotusten asiantuntijakomitea tutki monia näistä tapahtumista, tärkeä lähtökohta CVA-tartuntojen ratkaisemiseksi rokotuksen jälkeen on näyttöön perustuvan tiedon tarjoaminen COVID-19-rokotteiden vaikutuksista aivojen terveyteen.
Tässä prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa pyrimme selvittämään COVID-19-rokotteiden ja terveiden kansalaisten aivoverisuoniterveyden välistä suhdetta väestöpohjaisessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme kaikki peräkkäiset kansalaiset tulevasta väestöpohjaisesta kohortista CUHK Brain Health Longitudinal Study -tutkimuksesta, jossa ei ole kliinisesti ilmeisiä neurologisia sairauksia. CUHK Brain Health Longitudinal Study -tutkimuksen kohortti koostuu epidemiologisesti edustavasta otoksesta kaikista sosioekonomisista luokista Hongkongin 18 piirissä hallituksen väestönlaskennan tietojen perusteella. Kaikki kansalaiset saivat kognitiivisen perusarvioinnin ja metabolisten riskitekijöiden arvioinnin. Perustason mikro- ja makro-aivoverenkierron poikkeavuudet arvioitiin aivojen MRI:llä rekrytoinnin yhteydessä.
Otamme puhelimitse yhteyttä kriteerit täyttäneisiin kansalaisiin ja tiedustelemme heidän rokotussuunnitelmaansa. Kansalaiset, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen (SinoVac tai BioNTech) ja haluavat osallistua tutkimukseen, palvelukoordinaattorimme, yhteistutkijamme tai päätutkijamme haastattelevat ja selittävät tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja saavat osallistujan suostumuksen. Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujalle on tehtävä toinen aivojen magneettikuvaus 16 viikkoa (+/-4 viikkoa) toisen rokotusannoksen jälkeen. Kontrolliryhmäksi määritellään kansalaiset, jotka eivät ole saaneet mitään COVID-19-rokotteita tai kliinisesti/serologisesti ilmeistä SARS-CoV-2-infektiota.
Keräämme rokotusryhmälle seuraavat tiedot:
Väestötiedot ; Lääketieteelliset liitännäissairaudet ; Laboratoriokokeet lähtötilanteessa ja 16 viikkoa (+/-4 viikkoa) toisen rokoteannoksen jälkeen ja serologiset IgG-vasta-aineiden testit. Teemme kasvokkain arvioinnin 16 viikkoa (+/-4 viikkoa) toisen COVID-rokoteannoksen jälkeen kliinisten tapahtumien arvioimiseksi, minkä jälkeen teemme puhelinkäynnin 6 kuukauden välein. MoCA:n kognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa 16 viikon (+/-4 viikkoa) ja sitten 12 kuukauden välein toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen.
Toisaalta keräämme seuraavat tiedot kontrolliryhmälle:
Väestötiedot ; Lääketieteelliset liitännäissairaudet ; Laboratoriokokeet lähtötilanteessa ja serologiset immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen testit aiemman COVID-19-infektion sulkemiseksi pois ennen toista MRI-aivoa. Toisten MRI-aivojen ajoitus, laboratoriotestit, kliininen ja kognitiivinen arviointi verrokkiryhmässä sovitetaan yhteen. rokotusryhmän ajoituksella ovat saatavilla.
Ehdotettu tutkimus ei sisällä uusien diagnoosien laatimista tai suoran hoidon tarjoamista neurologisiin ja/tai psykiatrisiin sairauksiin. Kaikki PWH:lle tai muihin lääketieteellisiin laitoksiin otetut potilaat hoidetaan vastaavan laitoksen tavanomaisen hoidon mukaisesti, riippumatta heidän päätöksestään osallistua tähän arkistoon. Jos tämän tutkimuksen tulokset johtavat yhden tai useamman aivosairauden kehittymiseen liittyvän tekijän löytämiseen, päätutkijat, apututkijat tai tutkimuskoordinaattori tiedottavat, neuvovat ja tarjoavat diagnostisia ja/tai terapeuttisia suosituksia osallistujille vastaavasti. Osallistujat voidaan ohjata asianomaisille osastoille kliinisille seurantakäynneille.
Turvalliset ja tehokkaat SARS-CoV-2-rokotteet voivat vähentää tartuntaa ja saavuttaa väestön immuniteetin COVID-19-pandemiaa vastaan, joka aiheutti yli 3,75 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti. Rokotuksen epäröinti on kuitenkin noussut merkittäväksi esteeksi maailmanlaajuisissa rokotuskampanjoissa tietyillä alueilla turvallisuusnäkökohtien, sosiaalisten tekijöiden ja kansanterveyspolitiikan vuoksi. Ehdotettu tutkimus antaa meille mahdollisuuden käsitellä aivoverisuonitapaturmien tartuntaa rokotuksen jälkeen. Se tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa COVID-19-rokotteiden vaikutuksista aivojen terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki CUHK Brain Health Longitudinal Study -tutkimuksen kohortin peräkkäiset kansalaiset, jotka saivat lähtötilanteen magneettikuvauksen aivoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kansalaiset, joilla on kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai dementia ennen työhönottoa; tai
- Kansalaiset, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; tai
- Kansalainen, jolla on vasta-aiheinen aivojen magneettikuvaus, esim. ei-MRI-yhteensopivat implantit, klaustrofobia jne. tai
- Kansalaiset, joilla ei ollut lähtötilanteen MRI-aivoarviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotusryhmä
Kansalaiset, jotka saivat lähtötilanteen kognitiivisen arvioinnin ja metabolisten riskitekijöiden arvioinnin CUHK Brain Health Longitudinal Study -tutkimuksesta.
Perustason mikro- ja makro-aivoverenkierron poikkeavuudet arvioitiin MRI-aivoilla värväyksen yhteydessä ja sai COVID-19-rokotteen (SinoVac tai BioNTech).
|
Laboratoriokokeet lähtötilanteessa ja 16 viikkoa (+/-4 viikkoa) toisen rokoteannoksen jälkeen ja serologiset IgG-vasta-aineiden testit.
Osallistujille, joilla on suunniteltu rokotuspäivämäärä, tulee tehdä aivojen MRI-tutkimus 16 viikkoa (+/-4 viikkoa) toisen COVID-19-rokotteen (joko SinoVac tai BioNTech) jälkeen.
Myös 16 viikon (+/-4 viikkoa) toisen COVID-rokoteannoksen jälkeen tehdään kasvokkainen arviointi kliinisten tapahtumien arvioimiseksi, minkä jälkeen tehdään puhelinkäynti 6 kuukauden välein.
MoCA:n kognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa 16 viikon (+/-4 viikkoa) ja sitten 12 kuukauden välein toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen.
Laboratoriotestit lähtötilanteessa ja serologiset IgG-vasta-aineiden testit aiemman COVID-19-infektion sulkemiseksi pois.
Toisen magneettikuvauksen ajoitus, laboratoriotutkimukset, kliininen ja kognitiivinen arviointi sovitetaan rokotusryhmän ajoitukseen.
|
|
Ohjausryhmä
Kansalaiset, jotka saivat lähtötilanteen kognitiivisen arvioinnin ja metabolisten riskitekijöiden arvioinnin CUHK Brain Health Longitudinal Study -tutkimuksesta.
Perustason mikro- ja makro-aivoverisuonihäiriöt arvioitiin aivojen MRI:llä rekrytoinnin yhteydessä, eivätkä he ole saaneet mitään COVID-19-rokotteita tai kliinisesti/serologisesti ilmeistä SARS-CoV-2-infektiota.
|
Laboratoriokokeet lähtötilanteessa ja 16 viikkoa (+/-4 viikkoa) toisen rokoteannoksen jälkeen ja serologiset IgG-vasta-aineiden testit.
Osallistujille, joilla on suunniteltu rokotuspäivämäärä, tulee tehdä aivojen MRI-tutkimus 16 viikkoa (+/-4 viikkoa) toisen COVID-19-rokotteen (joko SinoVac tai BioNTech) jälkeen.
Myös 16 viikon (+/-4 viikkoa) toisen COVID-rokoteannoksen jälkeen tehdään kasvokkainen arviointi kliinisten tapahtumien arvioimiseksi, minkä jälkeen tehdään puhelinkäynti 6 kuukauden välein.
MoCA:n kognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa 16 viikon (+/-4 viikkoa) ja sitten 12 kuukauden välein toisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen.
Laboratoriotestit lähtötilanteessa ja serologiset IgG-vasta-aineiden testit aiemman COVID-19-infektion sulkemiseksi pois.
Toisen magneettikuvauksen ajoitus, laboratoriotutkimukset, kliininen ja kognitiivinen arviointi sovitetaan rokotusryhmän ajoitukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausmerkit
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
Suoritamme kallon MRI-tutkimukset 3-Teslan skannerilla (MAGNETOM Prisma; Siemens AG, München, Saksa).
Skannausprotokollassa käytetään standardia aivohalvausprotokollan MRI-skannausta aksiaalisella T1-painotteisella, T2-painotteisella, FLAIR-, herkkyyspainotetulla kuvantamisella, diffuusiopainotteisella kuvantamisella ja lentoajan magneettiresonanssiangiografia (MRA) -sekvensseillä.
|
Joulukuuta 2026
|
|
Kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
|
Kokeneen neuroradiologin ja kokeneen aivohalvausneurologin, joka on sokeutunut aikasekvenssille, kliinisille tuloksille ja rokotustilanteelle, on arvioitava itsenäisesti kuvantamismarkkerit (kuten edellä olevassa päätepistearvioinnissa todetaan).
Erimielisyydet ratkaistaan keskustelulla.
Valkoisen aineen hyperintensiteettiä mitataan FMRIB:n Software Library Brain Intensity Abnormality Classification Algorithm -algoritmilla (BIANCA), joka on täysin automatisoitu, valvottu menetelmä valkoisen aineen hyperintensiteettien havaitsemiseen.
Aivojen tilavuus mitataan FMRIB:n Software Libraryn vokselipohjaisella morfometria-analyysillä. Siemens AG, München, Saksa).
Skannausprotokollassa käytetään standardia aivohalvausprotokollan MRI-skannausta aksiaalisella T1-painotteisella, T2-painotteisella, FLAIR-, herkkyyspainotetulla kuvantamisella, diffuusiopainotteisella kuvantamisella ja lentoajan magneettiresonanssiangiografia (MRA) -sekvensseillä.
|
Joulukuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Aivojen sairaudet
- Aivojen iskemia
- Laskimotromboembolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC No. 2021.386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .