- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992195
Virkning af COVID-19-vacciner på cerebrovaskulær sundhed
Virkning af COVID-19-vacciner på cerebrovaskulær sundhed - en befolkningsbaseret undersøgelse
Sikre og effektive vacciner mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kan reducere overførslen af og opnå befolkningsimmunitet mod COVID-19-pandemien, som tegnede sig for mere end 3,75 millioner dødsfald på verdensplan. Med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) indsats for at sikre lige adgang til COVID-19-vacciner kan vaccinationsraten stige i den nærmeste fremtid.
På den anden side er tøven med vaccination dukket op som en stor hindring for de globale vaccinationskampagner på visse områder på grund af sikkerhedsproblemer, sociale faktorer og folkesundhedspolitikker. For eksempel viste en nylig undersøgelse foretaget i Hong Kong en lav vaccineacceptrate på 37 %. Langsigtede sikkerhedsbekymringer og hændelser efter vaccination videregivet af de sociale medier kan være årsager til vaccinationstøven. Heriblandt var cerebrovaskulære ulykker (CVA) efter vaccination en af de hyppigst rapporterede post-vaccinationshændelser. Disse rapporter strakte sig fra iskæmiske slagtilfælde hos ældre patienter med flere kardiovaskulære komorbiditeter, til blødningsslagtilfælde hos ellers "unge og raske" voksne. Mens mange af disse hændelser blev undersøgt af COVID-19-vaccinationsekspertkomiteen, er en vigtig forudsætning for at imødegå pågribelsen af CVA efter vaccination tilvejebringelsen af evidensbaseret information om virkningen af COVID-19-vacciner på hjernens sundhed.
I dette prospektive, longitudinelle, observationsstudie sigter vi mod at belyse forholdet mellem COVID-19-vacciner og cerebrovaskulær sundhed hos raske borgere i en befolkningsbaseret kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi skal rekruttere alle på hinanden følgende borgere fra en potentiel, befolkningsbaseret kohorte fra CUHK Brain Health Longitudinal Study fri for klinisk tydelige neurologiske sygdomme. CUHK Brain Health Longitudinal Study-kohorten består af en epidemiologisk repræsentativ prøve fra alle socioøkonomiske klasser i de 18 distrikter i Hong Kong med reference til regeringsfolketællingsdata. Alle borgere modtog baseline kognitiv vurdering og evaluering af metaboliske risikofaktorer. Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter blev evalueret af MR-hjerne ved rekruttering.
Vi vil ringe til de borgere, der opfyldte inklusionskriterierne, for at høre om deres vaccinationsplan. Borgere, der har modtaget COVID-19-vaccination (SinoVac eller BioNTech) og villige til at deltage i undersøgelsen, vil vores servicekoordinator, co-investigator eller principal investigator interviewe og forklare undersøgelsen i detaljer og indhente deltagerens samtykke. Efter underskrivelse af samtykket skal deltageren gennemgå en 2. MR-hjerne 16 uger (+/-4 uger) efter 2. vaccinationsdosis. Kontrolgruppen er defineret som borgere, der ikke har modtaget nogen COVID-19-vacciner eller klinisk/serologisk påviselig SARS-CoV-2-infektion.
Vi indsamler følgende oplysninger til vaccinationsgruppen:
Demografiske data ; Medicinske følgesygdomme ; Laboratorietests ved baseline og 16 uger (+/-4 uger) efter 2. dosis vaccine og serologisk test for IgG-antistof. Vi vil foretage en ansigt-til-ansigt vurdering 16 uger (+/-4 uger) efter 2. dosis af COVID-vaccine til evaluering af eventuelle kliniske hændelser, efterfulgt af et telefonbesøg hver 6. måned. Kognitiv vurdering af MoCA vil blive udført ved baseline, 16 uger (+/-4 uger) derefter hver 12. måned efter 2. dosis af COVID-19-vaccine.
På den anden side skal vi indsamle følgende oplysninger til kontrolgruppen:
Demografiske data ; Medicinske følgesygdomme ; Laboratorietest ved baseline og serologisk test for immunoglobulin G (IgG) antistof for at udelukke tidligere COVID-19-infektion forud for den anden MR-hjerne. Timingen af den anden MR-hjerne, laboratorietests, klinisk og kognitiv vurdering i kontrolgruppen vil blive matchet med timingen i vaccinationsgruppen er tilgængelige.
Den foreslåede undersøgelse involverer ikke formulering af nye diagnoser eller direkte tilbud om behandling af neurologiske og/eller psykiatriske tilstande. Alle patienter indlagt på PWH eller andre medicinske institutioner vil blive behandlet i henhold til standardbehandlingen på den tilsvarende institution, uanset deres beslutning om at deltage i dette depot. Skulle resultaterne fra denne undersøgelse føre til opdagelse af en eller flere faktorer forbundet med udvikling af hjernesygdom, vil hovedefterforskerne, co-investigatorerne eller studiekoordinatoren informere, rådgive og tilbyde diagnostiske og/eller terapeutiske anbefalinger til deltagerne i overensstemmelse hermed. Deltagerne kan henvises til relevante afdelinger for opfølgende kliniske besøg.
Sikre og effektive SARS-CoV-2-vacciner kan reducere overførslen af og opnå befolkningsimmunitet mod COVID-19-pandemien, som tegnede sig for mere end 3,75 millioner dødsfald på verdensplan. Vaccinationstøven er dog dukket op som en stor hindring for de globale vaccinationskampagner på visse områder på grund af sikkerhedsproblemer, sociale faktorer og folkesundhedspolitikker. Den foreslåede undersøgelse vil give os mulighed for at tage fat på bekymringen om cerebrovaskulære ulykker efter vaccination er tilvejebringelsen af evidensbaseret information om virkningen af COVID-19-vacciner på hjernens sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Telefonnummer: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Telefonnummer: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Telefonnummer: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Telefonnummer: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende borgere i CUHK Brain Health Longitudinal Study-kohorten, som modtog baseline MRI-hjerne.
Ekskluderingskriterier:
- Borgere med klinisk tydeligt slagtilfælde eller demens før rekruttering; eller
- Borgere, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke; eller
- Borger med kontraindikationer til MR-hjerne, f.eks. ikke-MRI-kompatible implantater, klaustrofobi osv.; eller
- Borgere, der ikke havde nogen baseline MR-hjernevurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinationsgruppe
Borgere, der modtog kognitiv basislinjevurdering og evaluering af metaboliske risikofaktorer fra CUHK Brain Health Longitudinal Study.
Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter blev evalueret af MR-hjerne ved rekruttering og modtog COVID-19-vaccination (SinoVac eller BioNTech).
|
Laboratorietests ved baseline og 16 uger (+/-4 uger) efter 2. dosis vaccine og serologisk test for IgG-antistof.
Deltagere, der har en planlagt vaccinationsdato, skal gennemgå en MR-hjerne 16 uger (+/-4 uger) efter anden dosis COVID-19-vaccination (enten SinoVac eller BioNTech).
En ansigt-til-ansigt vurdering 16 uger (+/-4 uger) vil også blive udført efter 2. dosis af COVID-vaccine til evaluering af eventuelle kliniske hændelser, efterfulgt af et telefonbesøg hver 6. måned.
Kognitiv vurdering af MoCA vil blive udført ved baseline, 16 uger (+/-4 uger) derefter hver 12. måned efter 2. dosis af COVID-19-vaccine.
Laboratorietest ved baseline og serologisk test for IgG-antistof for at udelukke tidligere COVID-19-infektion.
Timingen af den anden MR-hjerne, laboratorietests, klinisk og kognitiv vurdering vil blive matchet med timingen i vaccinationsgruppen er tilgængelige.
|
|
Kontrolgruppe
Borgere, der modtog kognitiv basislinjevurdering og evaluering af metaboliske risikofaktorer fra CUHK Brain Health Longitudinal Study.
Baseline mikro- og makro-cerebrovaskulære abnormiteter blev evalueret af MR-hjerne ved rekruttering og har ikke modtaget nogen COVID-19-vacciner eller klinisk/serologisk tydelig SARS-CoV-2-infektion.
|
Laboratorietests ved baseline og 16 uger (+/-4 uger) efter 2. dosis vaccine og serologisk test for IgG-antistof.
Deltagere, der har en planlagt vaccinationsdato, skal gennemgå en MR-hjerne 16 uger (+/-4 uger) efter anden dosis COVID-19-vaccination (enten SinoVac eller BioNTech).
En ansigt-til-ansigt vurdering 16 uger (+/-4 uger) vil også blive udført efter 2. dosis af COVID-vaccine til evaluering af eventuelle kliniske hændelser, efterfulgt af et telefonbesøg hver 6. måned.
Kognitiv vurdering af MoCA vil blive udført ved baseline, 16 uger (+/-4 uger) derefter hver 12. måned efter 2. dosis af COVID-19-vaccine.
Laboratorietest ved baseline og serologisk test for IgG-antistof for at udelukke tidligere COVID-19-infektion.
Timingen af den anden MR-hjerne, laboratorietests, klinisk og kognitiv vurdering vil blive matchet med timingen i vaccinationsgruppen er tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannende markører
Tidsramme: December 2026
|
Vi skal udføre kranie-MR-undersøgelser i en 3-Tesla-scanner (MAGNETOM Prisma; Siemens AG, München, Tyskland).
Scanningsprotokollen vil anvende en standard slagprotokol MRI-scanning med aksial T1-vægtet, T2-vægtet, FLAIR, følsomhedsvægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser.
|
December 2026
|
|
Billedanalyse
Tidsramme: December 2026
|
Blindet til tidssekvensen, kliniske resultater og vaccinationsstatus skal en erfaren neuro-radiolog og en erfaren slagneurolog uafhængigt evaluere de billeddannende markører (som angivet i effektmålsvurdering ovenfor).
Ulighed vil blive løst ved diskussion.
Hvidt stofs hyperintensitetsvolumen vil blive målt af FMRIB's Software Library Brain Intensity Abnormality Classification Algorithm (BIANCA), en fuldautomatisk, overvåget metode til detektion af hvid substans hyperintensitet.
Hjernevolumen vil blive målt ved hjælp af FMRIB's Software Library voxel-baseret morfometri analyse.Siemens AG, München, Tyskland).
Scanningsprotokollen vil anvende en standard slagprotokol MRI-scanning med aksial T1-vægtet, T2-vægtet, FLAIR, følsomhedsvægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse og time-of-flight magnetisk resonansangiografi (MRA) sekvenser.
|
December 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Hjernesygdomme
- Hjerneiskæmi
- Venøs tromboembolisme
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC No. 2021.386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratorietest og Montreal Cognitive Assessment
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Lille Catholic UniversityRekruttering
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekruttering
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel scleroseItalien
-
University of FloridaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetKognitiv tilbagegang | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseFrankrig
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn