- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04992195
A COVID-19 vakcinák hatása az agyi érrendszerre
A COVID-19 elleni védőoltások hatása az agyi érrendszeri egészségre – populációalapú tanulmány
A biztonságos és hatékony, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) oltása csökkentheti a világszerte több mint 3,75 millió halálesetért felelős COVID-19 világjárvány terjedését és a lakosság immunitását eredményezheti. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) erőfeszítéseinek köszönhetően a COVID-19 vakcinákhoz való egyenlő hozzáférés biztosítására a beoltottság a közeljövőben növekedhet.
Másrészt az oltással való tétovázás a biztonsági megfontolások, a társadalmi tényezők és a közegészségügyi politikák miatt bizonyos területeken a globális oltási kampányok fő akadályaként jelent meg. Például egy nemrégiben Hongkongban végzett felmérés alacsony, 37%-os oltási arányt mutatott ki. A hosszú távú biztonsági aggodalmak és a közösségi médiában közvetített oltás utáni események okai lehetnek az oltással kapcsolatos tétovázásnak. Ezek közül az oltást követő cerebrovascularis balesetek (CVA) voltak az egyik leggyakrabban jelentett vakcinázást követő esemény. Ezek a jelentések az idős betegek ischaemiás stroke-jaitól, akik több szív- és érrendszeri egyidejű betegségben szenvedtek, az egyébként „fiatal és fitt” felnőttek vérzéses stroke-jaiig terjedtek. Noha ezen események közül sokat vizsgált a COVID-19 immunizálási szakértői bizottság, a védőoltás utáni CVA-riasztás kezelésének egyik fontos előfeltétele a COVID-19 vakcinák agyegészségre gyakorolt hatásáról szóló bizonyítékokon alapuló információszolgáltatás.
Ebben a prospektív, longitudinális, megfigyeléses tanulmányban arra törekszünk, hogy tisztázzuk a COVID-19 vakcinák és az egészséges állampolgárok agyi érrendszeri egészsége közötti kapcsolatot egy populációalapú kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden egymást követő polgárt a CUHK Brain Health Longitudinal Study leendő, populáción alapuló kohorszából veszünk fel, amely mentes a klinikailag nyilvánvaló neurológiai betegségektől. A CUHK Brain Health Longitudinal Study kohorsza Hongkong 18 kerületének összes társadalmi-gazdasági osztályának epidemiológiailag reprezentatív mintájából áll a kormányzati népszámlálási adatok alapján. Valamennyi állampolgár kapott kiindulási kognitív értékelést és a metabolikus kockázati tényezők értékelését. A kiindulási mikro- és makro-cerebrovaszkuláris rendellenességeket az agy MRI-vel értékelték a felvételkor.
Telefonon felvesszük a kapcsolatot azokkal a polgárokkal, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, hogy érdeklődjenek oltási tervükről. Azokkal a polgárokkal, akik megkapták a COVID-19 elleni védőoltást (SinoVac vagy BioNTech), és hajlandóak csatlakozni a vizsgálathoz, szolgáltatási koordinátorunk, társkutatónk vagy vezető kutatónk interjút készít, és részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és megszerzi a résztvevő hozzájárulását. A hozzájárulás aláírása után a résztvevőnek 16 héttel (+/-4 héttel) a 2. oltás beadása után 2. agyi MRI-n kell átesnie. A kontrollcsoportba azok az állampolgárok tartoznak, akik nem kaptak semmilyen COVID-19 vakcinát, és nem kaptak klinikailag/szerológiailag nyilvánvaló SARS-CoV-2 fertőzést.
Az alábbi információkat gyűjtjük az oltási csoportra vonatkozóan:
Demográfiai adat ; Orvosi társbetegségek ; Laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor és 16 héttel (+/-4 hét) a 2. vakcina adag beadása után és szerológiai vizsgálat az IgG antitestre. A COVID-vakcina 2. adagja után 16 héttel (+/-4 héttel) személyes felmérést végzünk az esetleges klinikai események értékelésére, majd 6 havonta telefonos látogatást. A MoCA által végzett kognitív értékelést a kiinduláskor, 16 héttel (+/-4 hét), majd 12 havonta a COVID-19 vakcina második adagja után végzik el.
Másrészt a következő információkat gyűjtjük a kontrollcsoport számára:
Demográfiai adat ; Orvosi társbetegségek ; Laboratóriumi vizsgálatok kiinduláskor és szerológiai vizsgálat az immunglobulin G (IgG) antitestre, hogy kizárják a múltbeli COVID-19 fertőzést a második MRI agy előtt. A második MRI agy időzítése, a laboratóriumi vizsgálatok, a klinikai és kognitív értékelés a kontrollcsoportban megegyezik. az oltási csoportban megadott időzítéssel.
A javasolt vizsgálat nem foglalja magában új diagnózisok megfogalmazását vagy közvetlen kezelés felajánlását neurológiai és/vagy pszichiátriai állapotokra. A PWH-ba vagy más egészségügyi intézetbe felvett összes beteget a megfelelő intézmény szokásos ellátása szerint kezelik, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben az adattárban. Ha ennek a vizsgálatnak az eredményei egy vagy több, az agyi betegség kialakulásával kapcsolatos tényező felfedezéséhez vezetnek, a vezető kutatók, társkutatók vagy a vizsgálati koordinátor ennek megfelelően tájékoztatja, tanácsot ad és diagnosztikai és/vagy terápiás ajánlásokat tesz a résztvevőknek. A résztvevőket a megfelelő osztályokra utalhatják nyomon követési klinikai látogatásra.
A biztonságos és hatékony SARS-CoV-2 oltások csökkenthetik a COVID-19 világjárvány terjedését, és elérhetik a lakosság immunitását, amely világszerte több mint 3,75 millió ember halálát okozta. Az oltással való tétovázás azonban bizonyos területeken a biztonsági megfontolások, a társadalmi tényezők és a közegészségügyi politikák miatt a globális oltási kampányok egyik fő akadályaként jelentkezett. A javasolt tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy foglalkozzunk az oltás utáni cerebrovaszkuláris balesetek kockázatával, és bizonyítékokon alapuló információkkal szolgáljon a COVID-19 oltások agy egészségére gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Telefonszám: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Telefonszám: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Wai Hong LEUNG, MB ChB
- Telefonszám: 852-28902002
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- Telefonszám: 852-28902002
- E-mail: bonaventureip@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CUHK Agyegészségügyi Longitudinális Vizsgálat kohorszának minden egymást követő polgára, aki agyi MRI-vizsgálatot kapott.
Kizárási kritériumok:
- Azok a polgárok, akik a felvétel előtt klinikailag nyilvánvaló stroke-ban vagy demenciában szenvednek; vagy
- Azok a polgárok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni; vagy
- Állampolgár, akinek ellenjavallata van az agy MRI-re, pl. nem MRI-kompatibilis implantátumok, klausztrofóbia stb.; vagy
- Azok a polgárok, akiknek nem volt kiindulási MRI-vizsgálata az agyban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Oltási csoport
Azok a polgárok, akik a CUHK Brain Health Longitudinal Study vizsgálatából kiinduló kognitív értékelést és metabolikus kockázati tényezők értékelését kapták.
A kiindulási mikro- és makro-cerebrovaszkuláris rendellenességeket az agy MRI-vel értékelték a felvételkor, és megkapták a COVID-19 elleni védőoltást (SinoVac vagy BioNTech).
|
Laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor és 16 héttel (+/-4 hét) a 2. vakcina adag beadása után és szerológiai vizsgálat az IgG antitestre.
Azok a résztvevők, akiknek tervezett oltási időpontja van, agyi MRI-vizsgálatot kell végezni 16 héttel (+/-4 héttel) a COVID-19 oltás második adagja után (akár SinoVac, akár BioNTech).
A COVID-vakcina második adagja után 16 héttel (+/-4 héttel) egy személyes felmérést is végeznek az esetleges klinikai események értékelése céljából, amelyet 6 havonta telefonos látogatás követ.
A MoCA által végzett kognitív értékelést a kiinduláskor, 16 héttel (+/-4 hét), majd 12 havonta a COVID-19 vakcina második adagja után végzik el.
Laboratóriumi vizsgálatok kiinduláskor és szerológiai vizsgálatok IgG antitestekre a múltbeli COVID-19 fertőzés kizárására.
A második agyi MRI, a laboratóriumi vizsgálatok, a klinikai és a kognitív értékelés időpontja összeegyeztethető az oltási csoport időzítésével.
|
Ellenőrző csoport
Azok a polgárok, akik a CUHK Brain Health Longitudinal Study vizsgálatából kiinduló kognitív értékelést és metabolikus kockázati tényezők értékelését kapták.
A kiindulási mikro- és makro-cerebrovaszkuláris rendellenességeket az agy MRI-vel értékelték a felvételkor, és nem kaptak semmilyen COVID-19 vakcinát, sem klinikailag/szerológiailag nyilvánvaló SARS-CoV-2 fertőzést.
|
Laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor és 16 héttel (+/-4 hét) a 2. vakcina adag beadása után és szerológiai vizsgálat az IgG antitestre.
Azok a résztvevők, akiknek tervezett oltási időpontja van, agyi MRI-vizsgálatot kell végezni 16 héttel (+/-4 héttel) a COVID-19 oltás második adagja után (akár SinoVac, akár BioNTech).
A COVID-vakcina második adagja után 16 héttel (+/-4 héttel) egy személyes felmérést is végeznek az esetleges klinikai események értékelése céljából, amelyet 6 havonta telefonos látogatás követ.
A MoCA által végzett kognitív értékelést a kiinduláskor, 16 héttel (+/-4 hét), majd 12 havonta a COVID-19 vakcina második adagja után végzik el.
Laboratóriumi vizsgálatok kiinduláskor és szerológiai vizsgálatok IgG antitestekre a múltbeli COVID-19 fertőzés kizárására.
A második agyi MRI, a laboratóriumi vizsgálatok, a klinikai és a kognitív értékelés időpontja összeegyeztethető az oltási csoport időzítésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képalkotó markerek
Időkeret: 2026. december
|
A koponya-MR vizsgálatokat 3 Tesla szkennerrel (MAGNETOM Prisma; Siemens AG, München, Németország) végezzük.
A szkennelési protokoll standard stroke protokollt alkalmaz, axiális T1 súlyozott, T2 súlyozott, FLAIR, fogékonysággal súlyozott képalkotással, diffúziós súlyozott képalkotással és repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (MRA) szekvenciákkal.
|
2026. december
|
Képalkotó elemzés
Időkeret: 2026. december
|
Az időbeli sorrendre, a klinikai eredményekre és az oltási állapotra vakon egy tapasztalt neuroradiológus és egy tapasztalt stroke-neurológus függetlenül értékeli a képalkotó markereket (a fenti végpontértékelésben leírtak szerint).
Az eltérést megbeszéléssel oldják meg.
A fehérállomány-hiperintenzitás mennyiségét az FMRIB Software Library Brain Intensity Abnormality Classification Algorithm (BIANCA) programja méri, amely egy teljesen automatizált, felügyelt módszer a fehérállomány hiperintenzitásának kimutatására.
Az agy térfogatát az FMRIB Software Library voxel-alapú morfometriai analízisével mérjük. Siemens AG, München, Németország).
A szkennelési protokoll standard stroke protokollt alkalmaz, axiális T1 súlyozott, T2 súlyozott, FLAIR, fogékonysággal súlyozott képalkotással, diffúziós súlyozott képalkotással és repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (MRA) szekvenciákkal.
|
2026. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Embólia és trombózis
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Alzheimer-kór
- Agyi betegségek
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC No. 2021.386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve