Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 vakcinák hatása az agyi érrendszerre

2023. június 16. frissítette: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

A COVID-19 elleni védőoltások hatása az agyi érrendszeri egészségre – populációalapú tanulmány

A biztonságos és hatékony, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) oltása csökkentheti a világszerte több mint 3,75 millió halálesetért felelős COVID-19 világjárvány terjedését és a lakosság immunitását eredményezheti. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) erőfeszítéseinek köszönhetően a COVID-19 vakcinákhoz való egyenlő hozzáférés biztosítására a beoltottság a közeljövőben növekedhet.

Másrészt az oltással való tétovázás a biztonsági megfontolások, a társadalmi tényezők és a közegészségügyi politikák miatt bizonyos területeken a globális oltási kampányok fő akadályaként jelent meg. Például egy nemrégiben Hongkongban végzett felmérés alacsony, 37%-os oltási arányt mutatott ki. A hosszú távú biztonsági aggodalmak és a közösségi médiában közvetített oltás utáni események okai lehetnek az oltással kapcsolatos tétovázásnak. Ezek közül az oltást követő cerebrovascularis balesetek (CVA) voltak az egyik leggyakrabban jelentett vakcinázást követő esemény. Ezek a jelentések az idős betegek ischaemiás stroke-jaitól, akik több szív- és érrendszeri egyidejű betegségben szenvedtek, az egyébként „fiatal és fitt” felnőttek vérzéses stroke-jaiig terjedtek. Noha ezen események közül sokat vizsgált a COVID-19 immunizálási szakértői bizottság, a védőoltás utáni CVA-riasztás kezelésének egyik fontos előfeltétele a COVID-19 vakcinák agyegészségre gyakorolt ​​hatásáról szóló bizonyítékokon alapuló információszolgáltatás.

Ebben a prospektív, longitudinális, megfigyeléses tanulmányban arra törekszünk, hogy tisztázzuk a COVID-19 vakcinák és az egészséges állampolgárok agyi érrendszeri egészsége közötti kapcsolatot egy populációalapú kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden egymást követő polgárt a CUHK Brain Health Longitudinal Study leendő, populáción alapuló kohorszából veszünk fel, amely mentes a klinikailag nyilvánvaló neurológiai betegségektől. A CUHK Brain Health Longitudinal Study kohorsza Hongkong 18 kerületének összes társadalmi-gazdasági osztályának epidemiológiailag reprezentatív mintájából áll a kormányzati népszámlálási adatok alapján. Valamennyi állampolgár kapott kiindulási kognitív értékelést és a metabolikus kockázati tényezők értékelését. A kiindulási mikro- és makro-cerebrovaszkuláris rendellenességeket az agy MRI-vel értékelték a felvételkor.

Telefonon felvesszük a kapcsolatot azokkal a polgárokkal, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, hogy érdeklődjenek oltási tervükről. Azokkal a polgárokkal, akik megkapták a COVID-19 elleni védőoltást (SinoVac vagy BioNTech), és hajlandóak csatlakozni a vizsgálathoz, szolgáltatási koordinátorunk, társkutatónk vagy vezető kutatónk interjút készít, és részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és megszerzi a résztvevő hozzájárulását. A hozzájárulás aláírása után a résztvevőnek 16 héttel (+/-4 héttel) a 2. oltás beadása után 2. agyi MRI-n kell átesnie. A kontrollcsoportba azok az állampolgárok tartoznak, akik nem kaptak semmilyen COVID-19 vakcinát, és nem kaptak klinikailag/szerológiailag nyilvánvaló SARS-CoV-2 fertőzést.

Az alábbi információkat gyűjtjük az oltási csoportra vonatkozóan:

Demográfiai adat ; Orvosi társbetegségek ; Laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor és 16 héttel (+/-4 hét) a 2. vakcina adag beadása után és szerológiai vizsgálat az IgG antitestre. A COVID-vakcina 2. adagja után 16 héttel (+/-4 héttel) személyes felmérést végzünk az esetleges klinikai események értékelésére, majd 6 havonta telefonos látogatást. A MoCA által végzett kognitív értékelést a kiinduláskor, 16 héttel (+/-4 hét), majd 12 havonta a COVID-19 vakcina második adagja után végzik el.

Másrészt a következő információkat gyűjtjük a kontrollcsoport számára:

Demográfiai adat ; Orvosi társbetegségek ; Laboratóriumi vizsgálatok kiinduláskor és szerológiai vizsgálat az immunglobulin G (IgG) antitestre, hogy kizárják a múltbeli COVID-19 fertőzést a második MRI agy előtt. A második MRI agy időzítése, a laboratóriumi vizsgálatok, a klinikai és kognitív értékelés a kontrollcsoportban megegyezik. az oltási csoportban megadott időzítéssel.

A javasolt vizsgálat nem foglalja magában új diagnózisok megfogalmazását vagy közvetlen kezelés felajánlását neurológiai és/vagy pszichiátriai állapotokra. A PWH-ba vagy más egészségügyi intézetbe felvett összes beteget a megfelelő intézmény szokásos ellátása szerint kezelik, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e ebben az adattárban. Ha ennek a vizsgálatnak az eredményei egy vagy több, az agyi betegség kialakulásával kapcsolatos tényező felfedezéséhez vezetnek, a vezető kutatók, társkutatók vagy a vizsgálati koordinátor ennek megfelelően tájékoztatja, tanácsot ad és diagnosztikai és/vagy terápiás ajánlásokat tesz a résztvevőknek. A résztvevőket a megfelelő osztályokra utalhatják nyomon követési klinikai látogatásra.

A biztonságos és hatékony SARS-CoV-2 oltások csökkenthetik a COVID-19 világjárvány terjedését, és elérhetik a lakosság immunitását, amely világszerte több mint 3,75 millió ember halálát okozta. Az oltással való tétovázás azonban bizonyos területeken a biztonsági megfontolások, a társadalmi tényezők és a közegészségügyi politikák miatt a globális oltási kampányok egyik fő akadályaként jelentkezett. A javasolt tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy foglalkozzunk az oltás utáni cerebrovaszkuláris balesetek kockázatával, és bizonyítékokon alapuló információkkal szolgáljon a COVID-19 oltások agy egészségére gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. CSAK kínai 2. Hongkongi lakos

Leírás

Bevételi kritériumok:

A CUHK Agyegészségügyi Longitudinális Vizsgálat kohorszának minden egymást követő polgára, aki agyi MRI-vizsgálatot kapott.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a polgárok, akik a felvétel előtt klinikailag nyilvánvaló stroke-ban vagy demenciában szenvednek; vagy
  2. Azok a polgárok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni; vagy
  3. Állampolgár, akinek ellenjavallata van az agy MRI-re, pl. nem MRI-kompatibilis implantátumok, klausztrofóbia stb.; vagy
  4. Azok a polgárok, akiknek nem volt kiindulási MRI-vizsgálata az agyban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oltási csoport
Azok a polgárok, akik a CUHK Brain Health Longitudinal Study vizsgálatából kiinduló kognitív értékelést és metabolikus kockázati tényezők értékelését kapták. A kiindulási mikro- és makro-cerebrovaszkuláris rendellenességeket az agy MRI-vel értékelték a felvételkor, és megkapták a COVID-19 elleni védőoltást (SinoVac vagy BioNTech).
Laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor és 16 héttel (+/-4 hét) a 2. vakcina adag beadása után és szerológiai vizsgálat az IgG antitestre. Azok a résztvevők, akiknek tervezett oltási időpontja van, agyi MRI-vizsgálatot kell végezni 16 héttel (+/-4 héttel) a COVID-19 oltás második adagja után (akár SinoVac, akár BioNTech). A COVID-vakcina második adagja után 16 héttel (+/-4 héttel) egy személyes felmérést is végeznek az esetleges klinikai események értékelése céljából, amelyet 6 havonta telefonos látogatás követ. A MoCA által végzett kognitív értékelést a kiinduláskor, 16 héttel (+/-4 hét), majd 12 havonta a COVID-19 vakcina második adagja után végzik el.
Laboratóriumi vizsgálatok kiinduláskor és szerológiai vizsgálatok IgG antitestekre a múltbeli COVID-19 fertőzés kizárására. A második agyi MRI, a laboratóriumi vizsgálatok, a klinikai és a kognitív értékelés időpontja összeegyeztethető az oltási csoport időzítésével.
Ellenőrző csoport
Azok a polgárok, akik a CUHK Brain Health Longitudinal Study vizsgálatából kiinduló kognitív értékelést és metabolikus kockázati tényezők értékelését kapták. A kiindulási mikro- és makro-cerebrovaszkuláris rendellenességeket az agy MRI-vel értékelték a felvételkor, és nem kaptak semmilyen COVID-19 vakcinát, sem klinikailag/szerológiailag nyilvánvaló SARS-CoV-2 fertőzést.
Laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor és 16 héttel (+/-4 hét) a 2. vakcina adag beadása után és szerológiai vizsgálat az IgG antitestre. Azok a résztvevők, akiknek tervezett oltási időpontja van, agyi MRI-vizsgálatot kell végezni 16 héttel (+/-4 héttel) a COVID-19 oltás második adagja után (akár SinoVac, akár BioNTech). A COVID-vakcina második adagja után 16 héttel (+/-4 héttel) egy személyes felmérést is végeznek az esetleges klinikai események értékelése céljából, amelyet 6 havonta telefonos látogatás követ. A MoCA által végzett kognitív értékelést a kiinduláskor, 16 héttel (+/-4 hét), majd 12 havonta a COVID-19 vakcina második adagja után végzik el.
Laboratóriumi vizsgálatok kiinduláskor és szerológiai vizsgálatok IgG antitestekre a múltbeli COVID-19 fertőzés kizárására. A második agyi MRI, a laboratóriumi vizsgálatok, a klinikai és a kognitív értékelés időpontja összeegyeztethető az oltási csoport időzítésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó markerek
Időkeret: 2026. december
A koponya-MR vizsgálatokat 3 Tesla szkennerrel (MAGNETOM Prisma; Siemens AG, München, Németország) végezzük. A szkennelési protokoll standard stroke protokollt alkalmaz, axiális T1 súlyozott, T2 súlyozott, FLAIR, fogékonysággal súlyozott képalkotással, diffúziós súlyozott képalkotással és repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (MRA) szekvenciákkal.
2026. december
Képalkotó elemzés
Időkeret: 2026. december
Az időbeli sorrendre, a klinikai eredményekre és az oltási állapotra vakon egy tapasztalt neuroradiológus és egy tapasztalt stroke-neurológus függetlenül értékeli a képalkotó markereket (a fenti végpontértékelésben leírtak szerint). Az eltérést megbeszéléssel oldják meg. A fehérállomány-hiperintenzitás mennyiségét az FMRIB Software Library Brain Intensity Abnormality Classification Algorithm (BIANCA) programja méri, amely egy teljesen automatizált, felügyelt módszer a fehérállomány hiperintenzitásának kimutatására. Az agy térfogatát az FMRIB Software Library voxel-alapú morfometriai analízisével mérjük. Siemens AG, München, Németország). A szkennelési protokoll standard stroke protokollt alkalmaz, axiális T1 súlyozott, T2 súlyozott, FLAIR, fogékonysággal súlyozott képalkotással, diffúziós súlyozott képalkotással és repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (MRA) szekvenciákkal.
2026. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel