基于正念的青少年抑郁和胰岛素抵抗干预
2026年8月10日 更新者：Colorado State University
青少年 2 型糖尿病 (T2D) 的发病率已经上升。
与成人发病的 T2D 相比，青少年发病与更多的健康合并症和更短的预期寿命相关。
T2D 可以通过降低胰岛素抵抗来预防，胰岛素抵抗是 T2D 的生理前体。
T2D 预防标准护理是生活方式干预，通过减轻体重来降低胰岛素抵抗；然而，这种方法对青少年不够有效。
有患 T2D 风险的青少年经常会出现抑郁症，这预示着胰岛素抵抗恶化和 T2D 发病，即使考虑到肥胖因素也是如此。
基于正念的干预 (MBI) 可以提供一种有针对性的综合健康方法来减少抑郁症，从而改善有 T2D 风险的青少年的胰岛素抵抗。
在单中心、试点随机对照试验 (RCT) 中，我们确定了一项为期 6 周的团体 MBI 计划的初步可行性/可接受性，学习呼吸，用于有患 T2D 风险的青少年。
我们在目标人群中展示了可行的单点招募、随机化、保留、方案依从性和 MBI 可接受性/可信度。
我们的初步数据还表明，与 CBT 和教学/健康教育 (HealthEd) 对照组相比，MBI 可能会导致压力相关行为的减少。
目前的研究是多中心、试点 RCT，以测试多中心的保真度、可行性和可接受性，为未来的多中心疗效试验做准备，该试验将具有很强的外部有效性、及时招募和长期随访。
有患 T2D 风险的青少年 (N=120) 将被随机分配到 MBI、CBT 和 HealthEd，并随访 1 年。
具体目标是：(1) 测试培训和实施为期 6 周的团体 MBI、CBT 和 HealthEd 对有 T2D 风险的青少年的多站点保真度； (2) 评估 6 周组 MBI、CBT、HealthEd 的 RCT 的招募、保留和依从性的多站点可行性/可接受性，随访 6 周和 1 年； (3) 修改干预培训/实施和协议程序，为未来的全功能多中心疗效 RCT 做准备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80523
- Colorado State University
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Uniformed Services University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 青少年：12-17岁
- T2D 的风险：
超重/肥胖：BMI ≥ 年龄和性别的 85 个百分点 T2D 家族史：≥1 名一级或二级亲属患有 T2D、前驱糖尿病或妊娠糖尿病，指的是亲生父母、兄弟姐妹、阿姨、叔叔或祖父母
- 抑郁症状升高：流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 总分 >20
- 一般健康状况良好：病史/体格检查
- 父母/监护人：合格参与者的父母/监护人
排除标准：
- 主要医疗问题：包括 T2D，在基线/筛选时评估为空腹血糖≥126 mg/dL 或 2 小时血糖≥200 mg/dL，或病史/体检期间报告的任何其他重要医疗状况
- 重大精神问题：精神障碍诊断与统计手册（DSM）-5精神诊断，包括神经性厌食症、双相情感障碍、神经性贪食症、品行障碍、重度抑郁症（MDD）、强迫症、恐慌症、创伤后应激障碍、精神病和物质/烟草/酒精使用障碍
- 经常使用影响情绪、胰岛素和/或体重的药物：抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、胰岛素增敏剂、情绪稳定剂、兴奋剂和减肥药
- 积极的自杀意念或行为
- 定期心理治疗或结构化减肥治疗
- 怀孕：由青少年参与者（女性）报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预
为期 6 周的小组干预，学习呼吸，一种基于正念减压的青少年正念干预
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每周 6 次 1 小时小组会议的 6 周正念干预
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有源比较器：认知行为疗法
为期 6 周的小组干预，布鲁斯计划，一种针对抑郁症状加重的青少年的认知行为干预
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每周 6 次 1 小时小组会议的 6 周认知行为治疗干预
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其他：健康教育
为期 6 周的小组计划，提供有关青少年健康主题的教学信息
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每周 6 次 1 小时小组会议的 6 周健康教育教学计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预保真度
大体时间：12个月
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辅导员在 MBI、CBT 和 HealthEd 青少年小组会议的依从性和能力评分中得分≥8（1=差到 10=优秀）
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12个月
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招募可行性：符合条件青少年入组百分比
大体时间：12个月
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≥80%符合条件的青少年将登记
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可行性：出勤率
大体时间：6周
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≥80% 的青少年参加 5:6 (80%) 的团体 MBI/CBT/HealthEd 课程
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6周
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培训保真度：培训后促进者的知识
大体时间：6个月
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促进者在MBI、CBT和HealthEd的培训后知识/能力测试中得分≥80%
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6个月
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培训保真度：模拟会话期间主持人的依从性与能力
大体时间：6个月
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促进者在正念干预、认知行为疗法和健康教育模拟小组会话的依从性和能力评分中得分≥8分（1分=差，10分=优秀）
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6个月
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招募可行性
大体时间：24个月
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在12个月内达到目标N=120；CONSORT流程图/达到招募目标所需的月数
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24个月
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保留可行性
大体时间：12个月
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≥80%在治疗后随访和≥70%在1年随访时
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12个月
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Intervention Acceptability: Likeability Ratings
大体时间：6-weeks
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≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
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6-weeks
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Percentage Accuracy of Protocols
大体时间：18-months
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≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
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18-months
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Intervention Acceptability: Credibility Ratings
大体时间：6-weeks
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≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
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6-weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月21日
研究完成 (实际的)
2025年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-2649
- 1U01AT011008 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R01AT011008 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将根据合理要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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