Mindfulness-baserad intervention för depression och insulinresistens hos ungdomar
10 augusti 2026 uppdaterad av: Colorado State University
Förekomsten av typ 2-diabetes (T2D) hos ungdomar har eskalerat.
Ungdomsdebut är förknippat med större hälsokomorbiditeter och kortare förväntad livslängd än T2D hos vuxna.
T2D kan förebyggas genom att minska insulinresistens, en fysiologisk föregångare till T2D.
T2D prevention standard-of-care är livsstilsintervention för att minska insulinresistens genom viktminskning; Ändå är detta tillvägagångssätt otillräckligt effektivt hos ungdomar.
Ungdomar med risk för T2D upplever ofta depression, vilket förutsäger försämrad insulinresistens och T2D-debut, även efter att ha tagit hänsyn till fetma.
Mindfulness-baserad intervention (MBI) kan erbjuda ett riktat, integrerat hälsotillvägagångssätt för att minska depression och därigenom förbättra insulinresistens hos ungdomar med risk för T2D.
I en randomiserad, kontrollerad pilotstudie (RCT) på en plats, fastställde vi initial genomförbarhet/acceptabilitet för ett 6-veckors MBI-program för grupp, Learning to BREATHE, hos ungdomar med risk för T2D.
Vi visade genomförbar rekrytering på en plats, randomisering, retention, protokollefterlevnad och MBI-acceptans/trovärdighet i målpopulationen.
Våra preliminära data tyder också på att MBI kan leda till större minskningar av stressrelaterat beteende, jämfört med KBT och en kontrollgrupp för didaktisk/hälsoutbildning (HealthEd).
Den aktuella studien är multisite, pilot-RCT för att testa multisite trohet, genomförbarhet och acceptans som förberedelse för en framtida multisite effektprövning som kommer att ha stark extern validitet, snabb rekrytering och långsiktig uppföljning.
Ungdomar (N=120) med risk för T2D kommer att randomiseras till MBI vs. KBT vs. HealthEd och följas i 1 år.
Specifika syften är att: (1) testa multisite-trohet för träning och implementering av 6-veckors grupp MBI, KBT och HealthEd, till tonåringar i riskzonen för T2D; (2) utvärdera genomförbarheten/acceptansen för rekrytering, retention och efterlevnad på flera platser för en RCT av 6-veckors grupp MBI, CBT, HealthEd med 6-veckors och 1-års uppföljning; och (3) modifiera interventionsträning/implementering och protokollprocedurer som förberedelse för en framtida, fulldriven multisite-effektiv RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom: Ålder 12-17 år
- I riskzonen för T2D:
Övervikt/fetma: BMI ≥85 percentil för ålder och kön Familjehistoria av T2D: ≥1 släkting med T2D, prediabetes eller graviditetsdiabetes i första eller andra gradens släkting, hänvisar till en biologisk förälder, syskon, moster, farbror eller morförälder
- Förhöjda depressionssymtom: Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CES-D) totalpoäng >20
- God allmän hälsa: Anamnes/fysisk undersökning
- Förälder/vårdnadshavare: Förälder/vårdnadshavare till kvalificerad deltagare
Exklusions kriterier:
- Stort medicinskt problem: inklusive T2D, bedömd vid baslinje/screening som fasteglukos ≥126 mg/dL eller 2-timmarsglukos ≥200 mg/dL, eller något annat signifikant medicinskt tillstånd som rapporterats under medicinsk historia/fysisk undersökning
- Större psykiatriska problem: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk diagnos, inklusive anorexia nervosa, bipolär sjukdom, bulimia nervosa, beteendestörning, egentlig depression (MDD), tvångssyndrom, panikstörning, posttraumatisk stressyndrom, psykos och missbruksstörning för droger/tobak/alkohol
- Regelbunden medicinering som påverkar humör, insulin och/eller vikt: ångestdämpande mediciner, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, humörstabilisatorer, stimulantia och viktminskningsläkemedel
- Aktiva självmordstankar eller -beteende
- Regelbunden psykoterapi eller strukturerad viktminskningsbehandling
- Graviditet: som rapporterats av ungdomars deltagare (kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
6-veckors gruppintervention, Learning to BREATHE, en ungdomlig mindfulness-baserad intervention som härrör från mindfulness-baserad stressreduktion
|
6-veckors mindfulness-baserad intervention av 6 veckovisa 1 timmes gruppsessioner
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
6-veckors gruppintervention, Blues-programmet, en kognitiv beteendeintervention för ungdomar med förhöjda symtom på depression
|
6-veckors kognitiv beteendeterapiintervention av 6 gruppsessioner på 1 timme i veckan
|
|
Övrig: Hälsoutbildning
6-veckors gruppprogram som ger didaktisk information om ungdomars hälsa
|
6-veckors didaktiskt utbildningsprogram om 6 veckovisa 1 timmes grupppass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Tidsram: 12 månader
|
Handledare får ≥8 poäng på följsamhet och kompetensbetyg för MBI, KBT och HealthEd ungdomsgruppssessioner (1=dålig till 10=exceptionell)
|
12 månader
|
|
Rekryteringsgenomförbarhet: Procentandel av berättigade ungdomar som anmäler sig
Tidsram: 12 månader
|
≥80% berättigade ungdomar kommer att anmäla sig
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för intervention: Närvaro
Tidsram: 6 veckor
|
≥80 % ungdomar deltar 5:6 (80 %) grupp MBI/CBT/HealthEd sessioner
|
6 veckor
|
|
Utbildningens trohet: Facilitatorns kunskap efter utbildning
Tidsram: 6-månader
|
Fasilitatörer får poäng ≥80% på kunskaps-/kompetenstester efter utbildning i MBI, KBT och hälsoinformation
|
6-månader
|
|
Träningsfidelitet: Facilitatorns följsamhet och kompetens under övningssessioner
Tidsram: 6 månader
|
Facilitatorer får poäng ≥8 på följsamhets- och kompetensbedömningar av MBI, CBT och HealthEd mockgruppsessioner (1=dålig till 10=utmärkt)
|
6 månader
|
|
Rekryteringsbarhet
Tidsram: 24 månader
|
Uppnående av målet N=120 inom en 12-månadersperiod; CONSORT-flöde/antal månader för att nå rekryteringsmålet
|
24 månader
|
|
Bibehållande Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
≥80 % vid uppföljning efter behandling och ≥70 % vid 1-årsuppföljning
|
12 månader
|
|
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Tidsram: 6-weeks
|
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
|
Percentage Accuracy of Protocols
Tidsram: 18-months
|
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
|
18-months
|
|
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Tidsram: 6-weeks
|
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Beteendesymtom
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Depression
- Insulinresistens
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
Andra studie-ID-nummer
- 20-2649
- 1U01AT011008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01AT011008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .