Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad intervention för depression och insulinresistens hos ungdomar

14 september 2023 uppdaterad av: Colorado State University
Förekomsten av typ 2-diabetes (T2D) hos ungdomar har eskalerat. Ungdomsdebut är förknippat med större hälsokomorbiditeter och kortare förväntad livslängd än T2D hos vuxna. T2D kan förebyggas genom att minska insulinresistens, en fysiologisk föregångare till T2D. T2D prevention standard-of-care är livsstilsintervention för att minska insulinresistens genom viktminskning; Ändå är detta tillvägagångssätt otillräckligt effektivt hos ungdomar. Ungdomar med risk för T2D upplever ofta depression, vilket förutsäger försämrad insulinresistens och T2D-debut, även efter att ha tagit hänsyn till fetma. Mindfulness-baserad intervention (MBI) kan erbjuda ett riktat, integrerat hälsotillvägagångssätt för att minska depression och därigenom förbättra insulinresistens hos ungdomar med risk för T2D. I en randomiserad, kontrollerad pilotstudie (RCT) på en plats, fastställde vi initial genomförbarhet/acceptabilitet för ett 6-veckors MBI-program för grupp, Learning to BREATHE, hos ungdomar med risk för T2D. Vi visade genomförbar rekrytering på en plats, randomisering, retention, protokollefterlevnad och MBI-acceptans/trovärdighet i målpopulationen. Våra preliminära data tyder också på att MBI kan leda till större minskningar av stressrelaterat beteende, jämfört med KBT och en kontrollgrupp för didaktisk/hälsoutbildning (HealthEd). Den aktuella studien är multisite, pilot-RCT för att testa multisite trohet, genomförbarhet och acceptans som förberedelse för en framtida multisite effektprövning som kommer att ha stark extern validitet, snabb rekrytering och långsiktig uppföljning. Ungdomar (N=120) med risk för T2D kommer att randomiseras till MBI vs. KBT vs. HealthEd och följas i 1 år. Specifika syften är att: (1) testa multisite-trohet för träning och implementering av 6-veckors grupp MBI, KBT och HealthEd, till tonåringar i riskzonen för T2D; (2) utvärdera genomförbarheten/acceptansen för rekrytering, retention och efterlevnad på flera platser för en RCT av 6-veckors grupp MBI, CBT, HealthEd med 6-veckors och 1-års uppföljning; och (3) modifiera interventionsträning/implementering och protokollprocedurer som förberedelse för en framtida, fulldriven multisite-effektiv RCT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Uniformed Services University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom: Ålder 12-17 år
  • I riskzonen för T2D:

Övervikt/fetma: BMI ≥85 percentil för ålder och kön Familjehistoria av T2D: ≥1 släkting med T2D, prediabetes eller graviditetsdiabetes i första eller andra gradens släkting, hänvisar till en biologisk förälder, syskon, moster, farbror eller morförälder

  • Förhöjda depressionssymtom: Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CES-D) totalpoäng >20
  • God allmän hälsa: Anamnes/fysisk undersökning
  • Förälder/vårdnadshavare: Förälder/vårdnadshavare till kvalificerad deltagare

Exklusions kriterier:

  • Stort medicinskt problem: inklusive T2D, bedömd vid baslinje/screening som fasteglukos ≥126 mg/dL eller 2-timmarsglukos ≥200 mg/dL, eller något annat signifikant medicinskt tillstånd som rapporterats under medicinsk historia/fysisk undersökning
  • Större psykiatriska problem: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk diagnos, inklusive anorexia nervosa, bipolär sjukdom, bulimia nervosa, beteendestörning, egentlig depression (MDD), tvångssyndrom, panikstörning, posttraumatisk stressyndrom, psykos och missbruksstörning för droger/tobak/alkohol
  • Regelbunden medicinering som påverkar humör, insulin och/eller vikt: ångestdämpande mediciner, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, humörstabilisatorer, stimulantia och viktminskningsläkemedel
  • Aktiva självmordstankar eller -beteende
  • Regelbunden psykoterapi eller strukturerad viktminskningsbehandling
  • Graviditet: som rapporterats av ungdomars deltagare (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
6-veckors gruppintervention, Learning to BREATHE, en ungdomlig mindfulness-baserad intervention som härrör från mindfulness-baserad stressreduktion
Beteende: Mindfulness-baserad intervention
6-veckors mindfulness-baserad intervention av 6 veckovisa 1 timmes gruppsessioner
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
6-veckors gruppintervention, Blues-programmet, en kognitiv beteendeintervention för ungdomar med förhöjda symtom på depression
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
6-veckors kognitiv beteendeterapiintervention av 6 gruppsessioner på 1 timme i veckan
Övrig: Hälsoutbildning
6-veckors gruppprogram som ger didaktisk information om ungdomars hälsa
Beteende: Hälsoutbildning
6-veckors didaktiskt utbildningsprogram om 6 veckovisa 1 timmes grupppass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Fidelity
Tidsram: 12 månader
Handledare får ≥8 poäng på följsamhet och kompetensbetyg för MBI, KBT och HealthEd ungdomsgruppssessioner (1=dålig till 10=exceptionell)
12 månader
Möjlighet att rekrytera: Andel av berättigade ungdomar som registrerar sig
Tidsram: 12 månader
≥80 % berättigade ungdomar kommer att registrera sig
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningstrohet: Kursledarekunskap efter träning
Tidsram: 6 månader
Facilitatorer får ≥80 % på kunskaps-/kompetenstest efter utbildning av MBI, KBT och HealthEd
6 månader
Träningstrohet: Handledarens efterlevnad och kompetens under skensessioner
Tidsram: 6 månader
Facilitatorer poäng ≥8 på följsamhet och kompetensbetyg för MBI, KBT och HealthEd skengruppsessioner (1=dålig till 10=exceptionell)
6 månader
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: 12 månader
Måluppfyllelse N=120 inom en 12-månadersperiod; CONSORT flöde/antal månader för att nå rekryteringsmålet
12 månader
Genomförbarhet för intervention: Närvaro
Tidsram: 6 veckor
≥80 % ungdomar deltar 5:6 (80 %) grupp MBI/CBT/HealthEd sessioner
6 veckor
Intervention Acceptability: Likeability/Credibility Ratings
Tidsram: 6 veckor
≥80 % ungdomars gillande/trovärdighetsbetyg ≥4 (1=inte alls till 5=extremt)
6 veckor
Interventionsacceptans: Kvalitativa teman
Tidsram: 6 veckor
Teman som tyder på acceptans av interventioner, som härledda från grundad teori/kvalitativ analys av ungdomars fokusgrupper efter intervention
6 veckor
Retention Feasibility: Andel av ungdomar som slutför uppföljningar
Tidsram: 12 månader
≥80 % vid uppföljning efter behandling och ≥70 % vid 1-årsuppföljning
12 månader
Bedömning genomförbarhet: Procentuell noggrannhet av protokoll
Tidsram: 18 månader
≥95 % noggrannhet på standardiserade protokollchecklistor för alla bedömningar
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado State University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Children's National Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01AT011008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera