Mindfulness-pohjainen interventio nuorten masennukseen ja insuliiniresistenssiin
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Colorado State University
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys nuorilla on lisääntynyt.
Nuoruudessa alkavaan T2D:hen liittyy suurempia terveysongelmia ja lyhyempi elinajanodote.
T2D voidaan ehkäistä vähentämällä insuliiniresistenssiä, joka on T2D:n fysiologinen esiaste.
T2D-ehkäisystandardi on elämäntapainterventio insuliiniresistenssin vähentämiseksi painonpudotuksen avulla; tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole riittävän tehokas nuorille.
Nuoret, joilla on T2D-riski, kokevat usein masennusta, mikä ennustaa insuliiniresistenssin pahenemista ja T2D-tautien puhkeamista jopa liikalihavuuden huomioimisen jälkeen.
Mindfulness-pohjainen interventio (MBI) voi tarjota kohdennettua, integroivaa terveyteen liittyvää lähestymistapaa masennuksen vähentämiseen ja siten parantaa insuliiniresistenssiä nuorilla, joilla on T2D-riski.
Yksittäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) selvitimme 6 viikon Learning to BREATHE -ryhmän MBI-ohjelman alustavan toteutettavuuden/kestävyyden nuorilla, joilla oli T2D-riski.
Osoitimme toteutettavissa olevan yhden toimipisteen rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, protokollan noudattamisen ja MBI:n hyväksyttävyyden/uskottavuuden kohdepopulaatiossa.
Alustavat tietomme viittaavat myös siihen, että MBI voi vähentää stressiin liittyvää käyttäytymistä enemmän kuin CBT ja didaktinen/terveyskasvatus (HealthEd) -kontrolliryhmä.
Nykyinen tutkimus on monipaikkainen, pilotti-RCT, jolla testataan useiden toimipisteiden tarkkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä valmisteltaessa tulevaa usean toimipisteen tehokkuuskoetta, jolla on vahva ulkoinen validiteetti, oikea-aikainen rekrytointi ja pitkän aikavälin seuranta.
Nuoret (N=120), joilla on T2D-riski, satunnaistetaan MBI vs. CBT vs. HealthEd ja niitä seurataan 1 vuoden ajan.
Erityiset tavoitteet ovat: (1) testata koulutuksen ja kuuden viikon ryhmän MBI:n, CBT:n ja HealthEdin toteutuksen useiden sivustojen toimivuutta T2D-riskissä oleville nuorille; (2) arvioida rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen useiden toimipisteiden toteutettavuus/hyväksyttävyys 6 viikon ryhmän MBI:n, CBT:n, HealthEdin RCT:lle 6 viikon ja 1 vuoden seurannalla; ja (3) muuttaa interventiokoulutus-/toteutus- ja protokollamenettelyjä tulevaa, täysitehoista monitoimipisteen tehokkuuden RCT:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori: Ikä 12-17 vuotta
- T2D:n riski:
Ylipaino/lihavuus: BMI ≥85 persentiili iän ja sukupuolen mukaan Suvussa esiintynyt T2D: ≥1 sukulainen, jolla on T2D, prediabetes tai raskausdiabetes ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella, viittaa biologiseen vanhempaan, sisarukseen, tätiin, setä tai isovanhempi
- Kohonneet masennuksen oireet: Epidemiologisten tutkimusten keskus - Masennusasteikon (CES-D) kokonaispistemäärä >20
- Hyvä yleinen terveys: sairaushistoria/fyysinen tutkimus
- Vanhempi/huoltaja: Hyväksytyn osallistujan vanhempi/huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma: mukaan lukien T2D, joka arvioitiin lähtötilanteessa/seulonnassa paastoglukoosiksi ≥ 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosiksi ≥ 200 mg/dl, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka on raportoitu sairaushistorian/fyysisen tutkimuksen aikana
- Suuri psykiatrinen ongelma: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien anorexia nervosa, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia nervosa, käyttäytymishäiriö, vakava masennushäiriö (MDD), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi ja päihteiden/tupakan/alkoholin käyttöhäiriö
- Säännöllinen mielialaan, insuliiniin ja/tai painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö: ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, insuliiniherkistimet, mielialan stabilointiaineet, piristeet ja painonpudotuslääkkeet
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Säännöllinen psykoterapia tai strukturoitu painonpudotushoito
- Raskaus: nuorten osallistujien (naiset) ilmoittamana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
6 viikon ryhmäinterventio, Learning to BREATHE, nuorten mindfulness-pohjainen interventio, joka on johdettu mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä
|
6 viikon mindfulness-pohjainen interventio, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmäistuntoa
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
6 viikon ryhmäinterventio, Blues-ohjelma, kognitiivis-käyttäytymisinterventio nuorille, joilla on kohonneita masennuksen oireita
|
6 viikon kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventio, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmäistuntoa
|
|
Muut: Terveysopetus
6 viikon ryhmäohjelma tarjoaa didaktista tietoa nuorten terveyteen liittyvistä aiheista
|
6 viikon terveyskasvatusdidaktinen ohjelma, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmätuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjaajien pisteet ≥8 MBI-, CBT- ja HealthEd-nuorten ryhmäistuntojen sitoutumisesta ja pätevyydestä (1 = huonosta 10:een = poikkeuksellinen)
|
12 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: Kelpoisten nuorten rekrytoitumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
≥80% oikeutetuista nuorista ilmoittautuu
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: Läsnäolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
≥80 % nuorista osallistuu 5:6 (80 %) ryhmä MBI/CBT/HealthEd-istuntoihin
|
6 viikkoa
|
|
Koulutuksen uskollisuus: Kouluttajan tietämyksestä koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valvojat saavuttavat vähintään 80 % koulutuksen jälkeisissä MBI:n, KPT:n ja terveyskasvatuksen tieto-/pätevyystesteissä
|
6 kuukautta
|
|
Koulutuksen tarkkuus: Ohjaajan sitoutuminen ja pätevyys harjoitusistunnoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fasilitaattorit saavuttavat pistemäärän ≥8 MBI:n, KTT:n ja HealthEd-koulutusryhmien simulointisessioiden noudattamisen ja osaamisen arvioinneissa (1=huono, 10=erinomainen)
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tavoitteen N=120 saavuttaminen 12 kuukauden aikana; CONSORT-vuokaavio/rekrytointitavoitteeseen saavuttamiseen vaadittujen kuukausien määrä
|
24 kuukautta
|
|
Pitoisuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 12-kuukautta
|
≥80 % hoitoa seuranneessa seurannassa ja ≥70 % vuoden seurannassa
|
12-kuukautta
|
|
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Aikaikkuna: 6-weeks
|
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
|
Percentage Accuracy of Protocols
Aikaikkuna: 18-months
|
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
|
18-months
|
|
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Aikaikkuna: 6-weeks
|
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Käyttäytymisoireet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Masennus
- Insuliiniresistenssi
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2649
- 1U01AT011008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AT011008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .