Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen interventio nuorten masennukseen ja insuliiniresistenssiin

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Colorado State University
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyys nuorilla on lisääntynyt. Nuoruudessa alkavaan T2D:hen liittyy suurempia terveysongelmia ja lyhyempi elinajanodote. T2D voidaan ehkäistä vähentämällä insuliiniresistenssiä, joka on T2D:n fysiologinen esiaste. T2D-ehkäisystandardi on elämäntapainterventio insuliiniresistenssin vähentämiseksi painonpudotuksen avulla; tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole riittävän tehokas nuorille. Nuoret, joilla on T2D-riski, kokevat usein masennusta, mikä ennustaa insuliiniresistenssin pahenemista ja T2D-tautien puhkeamista jopa liikalihavuuden huomioimisen jälkeen. Mindfulness-pohjainen interventio (MBI) voi tarjota kohdennettua, integroivaa terveyteen liittyvää lähestymistapaa masennuksen vähentämiseen ja siten parantaa insuliiniresistenssiä nuorilla, joilla on T2D-riski. Yksittäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) selvitimme 6 viikon Learning to BREATHE -ryhmän MBI-ohjelman alustavan toteutettavuuden/kestävyyden nuorilla, joilla oli T2D-riski. Osoitimme toteutettavissa olevan yhden toimipisteen rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, protokollan noudattamisen ja MBI:n hyväksyttävyyden/uskottavuuden kohdepopulaatiossa. Alustavat tietomme viittaavat myös siihen, että MBI voi vähentää stressiin liittyvää käyttäytymistä enemmän kuin CBT ja didaktinen/terveyskasvatus (HealthEd) -kontrolliryhmä. Nykyinen tutkimus on monipaikkainen, pilotti-RCT, jolla testataan useiden toimipisteiden tarkkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä valmisteltaessa tulevaa usean toimipisteen tehokkuuskoetta, jolla on vahva ulkoinen validiteetti, oikea-aikainen rekrytointi ja pitkän aikavälin seuranta. Nuoret (N=120), joilla on T2D-riski, satunnaistetaan MBI vs. CBT vs. HealthEd ja niitä seurataan 1 vuoden ajan. Erityiset tavoitteet ovat: (1) testata koulutuksen ja kuuden viikon ryhmän MBI:n, CBT:n ja HealthEdin toteutuksen useiden sivustojen toimivuutta T2D-riskissä oleville nuorille; (2) arvioida rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen useiden toimipisteiden toteutettavuus/hyväksyttävyys 6 viikon ryhmän MBI:n, CBT:n, HealthEdin RCT:lle 6 viikon ja 1 vuoden seurannalla; ja (3) muuttaa interventiokoulutus-/toteutus- ja protokollamenettelyjä tulevaa, täysitehoista monitoimipisteen tehokkuuden RCT:tä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Uniformed Services University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuori: Ikä 12-17 vuotta
  • T2D:n riski:

Ylipaino/lihavuus: BMI ≥85 persentiili iän ja sukupuolen mukaan Suvussa esiintynyt T2D: ≥1 sukulainen, jolla on T2D, prediabetes tai raskausdiabetes ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella, viittaa biologiseen vanhempaan, sisarukseen, tätiin, setä tai isovanhempi

  • Kohonneet masennuksen oireet: Epidemiologisten tutkimusten keskus - Masennusasteikon (CES-D) kokonaispistemäärä >20
  • Hyvä yleinen terveys: sairaushistoria/fyysinen tutkimus
  • Vanhempi/huoltaja: Hyväksytyn osallistujan vanhempi/huoltaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen ongelma: mukaan lukien T2D, joka arvioitiin lähtötilanteessa/seulonnassa paastoglukoosiksi ≥ 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosiksi ≥ 200 mg/dl, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka on raportoitu sairaushistorian/fyysisen tutkimuksen aikana
  • Suuri psykiatrinen ongelma: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien anorexia nervosa, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia nervosa, käyttäytymishäiriö, vakava masennushäiriö (MDD), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi ja päihteiden/tupakan/alkoholin käyttöhäiriö
  • Säännöllinen mielialaan, insuliiniin ja/tai painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö: ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, insuliiniherkistimet, mielialan stabilointiaineet, piristeet ja painonpudotuslääkkeet
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
  • Säännöllinen psykoterapia tai strukturoitu painonpudotushoito
  • Raskaus: nuorten osallistujien (naiset) ilmoittamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
6 viikon ryhmäinterventio, Learning to BREATHE, nuorten mindfulness-pohjainen interventio, joka on johdettu mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen interventio
6 viikon mindfulness-pohjainen interventio, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmäistuntoa
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
6 viikon ryhmäinterventio, Blues-ohjelma, kognitiivis-käyttäytymisinterventio nuorille, joilla on kohonneita masennuksen oireita
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
6 viikon kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventio, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmäistuntoa
Muut: Terveysopetus
6 viikon ryhmäohjelma tarjoaa didaktista tietoa nuorten terveyteen liittyvistä aiheista
Käyttäytyminen: Terveysopetus
6 viikon terveyskasvatusdidaktinen ohjelma, jossa on 6 viikoittaista 1 tunnin ryhmätuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ohjaajien pisteet ≥8 MBI-, CBT- ja HealthEd-nuorten ryhmäistuntojen sitoutumisesta ja pätevyydestä (1 = huonosta 10:een = poikkeuksellinen)
12 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus: Ilmoittautuneiden tukikelpoisten nuorten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
≥80 % kelvollisista nuorista ilmoittautuu
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutuksen uskollisuus: Fasilitaattorin tiedot koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjaajat saavat ≥80 % koulutuksen jälkeisistä MBI-, CBT- ja HealthEd-tieto-/pätevyystesteistä
6 kuukautta
Koulutuksen uskollisuus: Fasilitaattorin sitoutuminen ja pätevyys valeistuntojen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjaajien pisteet ≥8 MBI-, CBT- ja HealthEd-huijausryhmäistuntojen sitoutumisesta ja osaamisarvioista (1 = huonosta 10:een = poikkeuksellinen)
6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteen N=120 saavuttaminen 12 kuukauden aikana; CONSORT-virtaus / kuukausien määrä rekrytointitavoitteen saavuttamiseen
12 kuukautta
Intervention toteutettavuus: Läsnäolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
≥80 % nuorista osallistuu 5:6 (80 %) ryhmä MBI/CBT/HealthEd-istuntoihin
6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys: miellyttävyys/uskottavuusarviot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
≥80 % teini-ikäisten mieltymys-/uskottavuusarviot ≥4 (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin)
6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys: Laadulliset teemat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Interventioiden hyväksyttävyyttä osoittavat teemat, jotka on johdettu teoriasta/laadullisesta analyysistä nuorten fokusryhmistä intervention jälkeen
6 viikkoa
Säilyttäminen: prosenttiosuus nuorista, jotka ovat suorittaneet seurantatarkastukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
≥80 % hoidon jälkeisessä seurannassa ja ≥70 % 1 vuoden seurannassa
12 kuukautta
Arvioinnin toteutettavuus: Protokollien tarkkuusprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
≥95 %:n tarkkuus standardoiduissa protokollan tarkistuslistoissa kaikille arvioinneille
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado State University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Children's National Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01AT011008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa