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Intervención basada en Mindfulness para la depresión y la resistencia a la insulina en adolescentes

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Colorado State University
Las tasas de diabetes tipo 2 (T2D) en adolescentes han aumentado. El inicio en la adolescencia se asocia con mayores comorbilidades de salud y una esperanza de vida más corta que la DT2 de inicio en la edad adulta. La DT2 se puede prevenir al disminuir la resistencia a la insulina, un precursor fisiológico de la DT2. El estándar de atención para la prevención de DT2 es la intervención en el estilo de vida para disminuir la resistencia a la insulina a través de la pérdida de peso; sin embargo, este enfoque es insuficientemente eficaz en los adolescentes. Los adolescentes en riesgo de T2D con frecuencia experimentan depresión, lo que predice un empeoramiento de la resistencia a la insulina y la aparición de T2D, incluso después de tener en cuenta la obesidad. La intervención basada en la atención plena (MBI) puede ofrecer un enfoque de salud integral y específico para disminuir la depresión y, por lo tanto, mejorar la resistencia a la insulina en adolescentes con riesgo de DT2. En un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto de un solo sitio, establecimos la viabilidad/aceptabilidad inicial de un programa MBI grupal de 6 semanas, Learning to BREATHE, en adolescentes con riesgo de DT2. Demostramos el reclutamiento, la aleatorización, la retención, el cumplimiento del protocolo y la aceptabilidad/credibilidad de MBI factibles en un solo sitio en la población objetivo. Nuestros datos preliminares también sugieren que la MBI puede conducir a mayores reducciones en el comportamiento relacionado con el estrés, en comparación con la TCC y un grupo de control didáctico/de educación para la salud (HealthEd). El estudio actual es un ECA piloto multicéntrico para evaluar la fidelidad, la viabilidad y la aceptabilidad de múltiples centros en preparación para un futuro ensayo de eficacia multicéntrico que tendrá una sólida validez externa, reclutamiento oportuno y seguimiento a largo plazo. Los adolescentes (N = 120) en riesgo de DT2 se asignarán al azar a MBI frente a CBT frente a HealthEd y se les dará seguimiento durante 1 año. Los objetivos específicos son: (1) probar la fidelidad en múltiples sitios de la capacitación y la implementación de MBI, CBT y HealthEd grupales de 6 semanas, para adolescentes en riesgo de DT2; (2) evaluar la viabilidad/aceptabilidad multisitio del reclutamiento, la retención y la adherencia para un ECA de MBI grupal de 6 semanas, CBT, HealthEd con seguimiento de 6 semanas y 1 año; y (3) modificar la capacitación/implementación de la intervención y los procedimientos de protocolo en preparación para un futuro ECA de eficacia multisitio con potencia completa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescente: Edad 12-17 años
  • En riesgo de DT2:

Sobrepeso/obesidad: IMC ≥85 percentil para edad y sexo Antecedentes familiares de DT2: ≥1 familiar con DT2, prediabetes o diabetes gestacional en un familiar de primer o segundo grado, referido a un padre biológico, hermano, tía, tío o abuelo

  • Síntomas de depresión elevados: Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) puntuación total >20
  • Buena salud general: historial médico/examen físico
  • Padre/tutor: Padre/tutor del participante calificado

Criterio de exclusión:

  • Problema médico importante: incluida la diabetes tipo 2, evaluada al inicio/detección como glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o glucosa a las 2 horas ≥200 mg/dl, o cualquier otra afección médica importante informada durante el historial médico/examen físico
  • Problema psiquiátrico mayor: Diagnóstico psiquiátrico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5, que incluye anorexia nerviosa, trastorno bipolar, bulimia nerviosa, trastorno de conducta, trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, psicosis y trastorno por consumo de sustancias/tabaco/alcohol
  • Uso regular de medicamentos que afectan el estado de ánimo, la insulina y/o el peso: medicamentos contra la ansiedad, antidepresivos, antipsicóticos, sensibilizadores de insulina, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes y medicamentos para bajar de peso
  • Ideación o conducta suicida activa
  • Psicoterapia regular o tratamiento de pérdida de peso estructurado
  • Embarazo: según lo informado por los participantes adolescentes (mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Intervención grupal de 6 semanas, Aprendiendo a RESPIRAR, una intervención basada en la atención plena para adolescentes derivada de la reducción del estrés basada en la atención plena
Intervención de 6 semanas basada en mindfulness de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Intervención grupal de 6 semanas, el Programa Blues, una intervención cognitivo-conductual para adolescentes con síntomas elevados de depresión
Intervención de terapia cognitivo-conductual de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
Otro: Educación para la salud
Programa grupal de 6 semanas que brinda información didáctica sobre temas de salud de los adolescentes
Programa didáctico de educación para la salud de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Los facilitadores obtienen una puntuación ≥8 en las calificaciones de adherencia y competencia de las sesiones grupales de adolescentes de MBI, CBT y HealthEd (1 = deficiente a 10 = excepcional)
12 meses
Factibilidad de Reclutamiento: Porcentaje de Adolescentes Elegibles que se Inscriben
Periodo de tiempo: 12 meses
≥80% de los adolescentes elegibles se inscribirán
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la capacitación: conocimiento del facilitador después de la capacitación
Periodo de tiempo: 6 meses
Los facilitadores obtienen una puntuación de ≥80 % en las pruebas de conocimientos/competencias posteriores a la capacitación de MBI, CBT y HealthEd
6 meses
Fidelidad de la capacitación: adherencia y competencia del facilitador durante las sesiones simuladas
Periodo de tiempo: 6 meses
Los facilitadores obtienen una puntuación de ≥8 en las calificaciones de adherencia y competencia de las sesiones grupales simuladas de MBI, CBT y HealthEd (1 = deficiente a 10 = excepcional)
6 meses
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Consecución de la meta N=120 en un plazo de 12 meses; Flujo CONSORT/número de meses para alcanzar la meta de contratación
12 meses
Viabilidad de la intervención: Asistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
≥80 % de los adolescentes asisten a sesiones grupales de MBI/CBT/HealthEd 5:6 (80 %)
6 semanas
Aceptabilidad de la intervención: Calificaciones de simpatía/credibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
≥80% calificaciones de simpatía/credibilidad de los adolescentes ≥4 (1=nada a 5=extremadamente)
6 semanas
Aceptabilidad de la intervención: temas cualitativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Temas indicativos de la aceptabilidad de las intervenciones, derivados de la teoría fundamentada/análisis cualitativo de grupos focales de adolescentes después de la intervención
6 semanas
Factibilidad de Retención: Porcentaje de Adolescentes que Completan los Seguimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
≥80 % en el seguimiento posterior al tratamiento y ≥70 % en el seguimiento de 1 año
12 meses
Viabilidad de la evaluación: Porcentaje de precisión de los protocolos
Periodo de tiempo: 18 meses
≥95 % de precisión en las listas de verificación de protocolos estandarizados para todas las evaluaciones
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R01AT011008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención basada en Mindfulness

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