- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992299
Intervención basada en Mindfulness para la depresión y la resistencia a la insulina en adolescentes
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Colorado State University
Las tasas de diabetes tipo 2 (T2D) en adolescentes han aumentado.
El inicio en la adolescencia se asocia con mayores comorbilidades de salud y una esperanza de vida más corta que la DT2 de inicio en la edad adulta.
La DT2 se puede prevenir al disminuir la resistencia a la insulina, un precursor fisiológico de la DT2.
El estándar de atención para la prevención de DT2 es la intervención en el estilo de vida para disminuir la resistencia a la insulina a través de la pérdida de peso; sin embargo, este enfoque es insuficientemente eficaz en los adolescentes.
Los adolescentes en riesgo de T2D con frecuencia experimentan depresión, lo que predice un empeoramiento de la resistencia a la insulina y la aparición de T2D, incluso después de tener en cuenta la obesidad.
La intervención basada en la atención plena (MBI) puede ofrecer un enfoque de salud integral y específico para disminuir la depresión y, por lo tanto, mejorar la resistencia a la insulina en adolescentes con riesgo de DT2.
En un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto de un solo sitio, establecimos la viabilidad/aceptabilidad inicial de un programa MBI grupal de 6 semanas, Learning to BREATHE, en adolescentes con riesgo de DT2.
Demostramos el reclutamiento, la aleatorización, la retención, el cumplimiento del protocolo y la aceptabilidad/credibilidad de MBI factibles en un solo sitio en la población objetivo.
Nuestros datos preliminares también sugieren que la MBI puede conducir a mayores reducciones en el comportamiento relacionado con el estrés, en comparación con la TCC y un grupo de control didáctico/de educación para la salud (HealthEd).
El estudio actual es un ECA piloto multicéntrico para evaluar la fidelidad, la viabilidad y la aceptabilidad de múltiples centros en preparación para un futuro ensayo de eficacia multicéntrico que tendrá una sólida validez externa, reclutamiento oportuno y seguimiento a largo plazo.
Los adolescentes (N = 120) en riesgo de DT2 se asignarán al azar a MBI frente a CBT frente a HealthEd y se les dará seguimiento durante 1 año.
Los objetivos específicos son: (1) probar la fidelidad en múltiples sitios de la capacitación y la implementación de MBI, CBT y HealthEd grupales de 6 semanas, para adolescentes en riesgo de DT2; (2) evaluar la viabilidad/aceptabilidad multisitio del reclutamiento, la retención y la adherencia para un ECA de MBI grupal de 6 semanas, CBT, HealthEd con seguimiento de 6 semanas y 1 año; y (3) modificar la capacitación/implementación de la intervención y los procedimientos de protocolo en preparación para un futuro ECA de eficacia multisitio con potencia completa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Shomaker, PhD
- Número de teléfono: (970)491-3217
- Correo electrónico: lauren.shomaker@colostate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente: Edad 12-17 años
- En riesgo de DT2:
Sobrepeso/obesidad: IMC ≥85 percentil para edad y sexo Antecedentes familiares de DT2: ≥1 familiar con DT2, prediabetes o diabetes gestacional en un familiar de primer o segundo grado, referido a un padre biológico, hermano, tía, tío o abuelo
- Síntomas de depresión elevados: Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) puntuación total >20
- Buena salud general: historial médico/examen físico
- Padre/tutor: Padre/tutor del participante calificado
Criterio de exclusión:
- Problema médico importante: incluida la diabetes tipo 2, evaluada al inicio/detección como glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o glucosa a las 2 horas ≥200 mg/dl, o cualquier otra afección médica importante informada durante el historial médico/examen físico
- Problema psiquiátrico mayor: Diagnóstico psiquiátrico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5, que incluye anorexia nerviosa, trastorno bipolar, bulimia nerviosa, trastorno de conducta, trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, psicosis y trastorno por consumo de sustancias/tabaco/alcohol
- Uso regular de medicamentos que afectan el estado de ánimo, la insulina y/o el peso: medicamentos contra la ansiedad, antidepresivos, antipsicóticos, sensibilizadores de insulina, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes y medicamentos para bajar de peso
- Ideación o conducta suicida activa
- Psicoterapia regular o tratamiento de pérdida de peso estructurado
- Embarazo: según lo informado por los participantes adolescentes (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Intervención grupal de 6 semanas, Aprendiendo a RESPIRAR, una intervención basada en la atención plena para adolescentes derivada de la reducción del estrés basada en la atención plena
|
Intervención de 6 semanas basada en mindfulness de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
|
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Intervención grupal de 6 semanas, el Programa Blues, una intervención cognitivo-conductual para adolescentes con síntomas elevados de depresión
|
Intervención de terapia cognitivo-conductual de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
|
Otro: Educación para la salud
Programa grupal de 6 semanas que brinda información didáctica sobre temas de salud de los adolescentes
|
Programa didáctico de educación para la salud de 6 semanas de 6 sesiones grupales semanales de 1 hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los facilitadores obtienen una puntuación ≥8 en las calificaciones de adherencia y competencia de las sesiones grupales de adolescentes de MBI, CBT y HealthEd (1 = deficiente a 10 = excepcional)
|
12 meses
|
Factibilidad de Reclutamiento: Porcentaje de Adolescentes Elegibles que se Inscriben
Periodo de tiempo: 12 meses
|
≥80% de los adolescentes elegibles se inscribirán
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fidelidad de la capacitación: conocimiento del facilitador después de la capacitación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los facilitadores obtienen una puntuación de ≥80 % en las pruebas de conocimientos/competencias posteriores a la capacitación de MBI, CBT y HealthEd
|
6 meses
|
Fidelidad de la capacitación: adherencia y competencia del facilitador durante las sesiones simuladas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los facilitadores obtienen una puntuación de ≥8 en las calificaciones de adherencia y competencia de las sesiones grupales simuladas de MBI, CBT y HealthEd (1 = deficiente a 10 = excepcional)
|
6 meses
|
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Consecución de la meta N=120 en un plazo de 12 meses; Flujo CONSORT/número de meses para alcanzar la meta de contratación
|
12 meses
|
Viabilidad de la intervención: Asistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
≥80 % de los adolescentes asisten a sesiones grupales de MBI/CBT/HealthEd 5:6 (80 %)
|
6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención: Calificaciones de simpatía/credibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
≥80% calificaciones de simpatía/credibilidad de los adolescentes ≥4 (1=nada a 5=extremadamente)
|
6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención: temas cualitativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Temas indicativos de la aceptabilidad de las intervenciones, derivados de la teoría fundamentada/análisis cualitativo de grupos focales de adolescentes después de la intervención
|
6 semanas
|
Factibilidad de Retención: Porcentaje de Adolescentes que Completan los Seguimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
≥80 % en el seguimiento posterior al tratamiento y ≥70 % en el seguimiento de 1 año
|
12 meses
|
Viabilidad de la evaluación: Porcentaje de precisión de los protocolos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
≥95 % de precisión en las listas de verificación de protocolos estandarizados para todas las evaluaciones
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2649
- 1U01AT011008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01AT011008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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