- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992299
Intervention basée sur la pleine conscience pour la dépression et la résistance à l'insuline chez les adolescents
10 août 2026 mis à jour par: Colorado State University
Les taux de diabète de type 2 (DT2) chez les adolescents ont augmenté.
L'apparition à l'adolescence est associée à des comorbidités de santé plus importantes et à une espérance de vie plus courte que le DT2 à l'âge adulte.
Le DT2 peut être prévenu en diminuant la résistance à l'insuline, un précurseur physiologique du DT2.
La norme de soins pour la prévention du DT2 est une intervention sur le mode de vie visant à réduire la résistance à l'insuline par la perte de poids ; pourtant, cette approche est insuffisamment efficace chez les adolescents.
Les adolescents à risque de DT2 souffrent fréquemment de dépression, ce qui prédit une aggravation de la résistance à l'insuline et l'apparition du DT2, même après prise en compte de l'obésité.
L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) peut offrir une approche de santé ciblée et intégrative pour réduire la dépression et, par conséquent, améliorer la résistance à l'insuline chez les adolescents à risque de DT2.
Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à site unique, nous avons établi la faisabilité/l'acceptabilité initiale d'un programme MBI de groupe de 6 semaines, Apprendre à RESPIRER, chez des adolescents à risque de DT2.
Nous avons démontré la faisabilité du recrutement, de la randomisation, de la rétention, du respect du protocole et de l'acceptabilité/crédibilité du MBI dans la population cible.
Nos données préliminaires suggèrent également que le MBI peut entraîner une plus grande réduction des comportements liés au stress, par rapport à la TCC et à un groupe témoin didactique/d'éducation à la santé (HealthEd).
L'étude actuelle est un ECR pilote multisite visant à tester la fidélité, la faisabilité et l'acceptabilité multisites en vue d'un futur essai d'efficacité multisite qui aura une forte validité externe, un recrutement rapide et un suivi à long terme.
Les adolescents (N = 120) à risque de DT2 seront randomisés pour MBI vs TCC vs HealthEd et suivis pendant 1 an.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) tester la fidélité multisite de la formation et de la mise en œuvre du groupe MBI, CBT et HealthEd de 6 semaines pour les adolescents à risque de DT2 ; (2) évaluer la faisabilité/l'acceptabilité multisite du recrutement, de la rétention et de l'adhésion pour un ECR de groupe de 6 semaines MBI, CBT, HealthEd avec suivi de 6 semaines et 1 an ; et (3) modifier la formation/la mise en œuvre des interventions et les procédures de protocole en vue d'un futur ECR multisite complet sur l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Uniformed Services University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adolescent : 12-17 ans
- À risque de DT2 :
Surpoids/obésité : IMC ≥ 85 percentile pour l'âge et le sexe grand-parent
- Symptômes de dépression élevés : Center for Epidemiological Studies - Score total de l'échelle de dépression (CES-D) > 20
- Bon état de santé général : Antécédents médicaux/examen physique
- Parent/tuteur : Parent/tuteur du participant admissible
Critère d'exclusion:
- Problème médical majeur : y compris le DT2, évalué au départ/au dépistage comme une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou une glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dL, ou toute autre affection médicale importante signalée au cours des antécédents médicaux/de l'examen physique
- Problème psychiatrique majeur : Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 diagnostic psychiatrique, y compris anorexie mentale, trouble bipolaire, boulimie mentale, trouble des conduites, trouble dépressif majeur (TDM), trouble obsessionnel compulsif, trouble panique, trouble de stress post-traumatique, psychose et trouble lié à la consommation de substances/tabac/alcool
- Utilisation régulière de médicaments affectant l'humeur, l'insuline et/ou le poids : anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques, sensibilisants à l'insuline, stabilisateurs de l'humeur, stimulants et médicaments amaigrissants
- Idées ou comportements suicidaires actifs
- Psychothérapie régulière ou traitement de perte de poids structuré
- Grossesse : telle que rapportée par les participantes adolescentes (femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Intervention de groupe de 6 semaines, Apprendre à respirer, une intervention basée sur la pleine conscience pour adolescents dérivée de la réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Intervention de 6 semaines basée sur la pleine conscience de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Intervention de groupe de 6 semaines, le programme Blues, une intervention cognitivo-comportementale pour les adolescents présentant des symptômes élevés de dépression
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Intervention de thérapie cognitivo-comportementale de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure
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Autre: Éducation à la santé
Programme de groupe de 6 semaines fournissant des informations didactiques sur des sujets liés à la santé des adolescents
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Programme didactique d'éducation à la santé de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité d'intervention
Délai: 12 mois
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Les animateurs obtiennent un score ≥ 8 sur les notes d'adhésion et de compétence des séances de groupe d'adolescents MBI, CBT et HealthEd (1 = faible à 10 = exceptionnel)
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12 mois
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Faisabilité du Recrutement : Pourcentage d'Adolescents Éligibles Qui S'Inscrivent
Délai: 12 mois
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≥80 % des adolescents éligibles s'inscriront
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention : présence
Délai: 6 semaines
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≥80 % des adolescents assistent à 5:6 (80 %) des séances de groupe MBI/CBT/HealthEd
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6 semaines
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Fidélité de la Formation : Connaissances de l'Animateur Après la Formation
Délai: 6 mois
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Les facilitateurs obtiennent un score ≥80% aux tests de connaissances/compétences post-formation sur le MBI, la TCC et l'éducation à la santé
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6 mois
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Fidélité de la Formation : Adhésion et Compétence du Facilitateur Pendant les Sessions Simulées
Délai: 6 mois
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Les facilitateurs obtiennent un score ≥8 sur les évaluations d'adhésion et de compétence des séances simulées de MBI, TCC et HealthEd (1=médiocre à 10=exceptionnel)
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6 mois
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Faisabilité du Recrutement
Délai: 24 mois
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Atteinte de l'objectif N=120 sur une période de 12 mois ; diagramme de flux CONSORT/nombre de mois pour atteindre l'objectif de recrutement
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24 mois
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Faisabilité de la rétention
Délai: 12 mois
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≥80 % au suivi post-traitement et ≥70 % au suivi à 1 an
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12 mois
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Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Délai: 6-weeks
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≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
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6-weeks
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Percentage Accuracy of Protocols
Délai: 18-months
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≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
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18-months
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Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Délai: 6-weeks
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≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
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6-weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Symptômes comportementaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- La dépression
- Résistance à l'insuline
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2649
- 1U01AT011008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01AT011008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .