Mindfulness-basert intervensjon for depresjon og insulinresistens hos ungdom
10. august 2026 oppdatert av: Colorado State University
Hyppigheten av type 2 diabetes (T2D) hos ungdom har eskalert.
Ungdomsdebut er assosiert med større helsekomorbiditeter og kortere forventet levealder enn voksendebut T2D.
T2D kan forebygges ved å redusere insulinresistens, en fysiologisk forløper til T2D.
T2D forebygging standard-om-care er livsstilsintervensjon for å redusere insulinresistens gjennom vekttap; Likevel er denne tilnærmingen utilstrekkelig effektiv hos ungdom.
Ungdom med risiko for T2D opplever ofte depresjon, som forutsier forverret insulinresistens og T2D-utbrudd, selv etter å ha redegjort for fedme.
Mindfulness-basert intervensjon (MBI) kan tilby en målrettet, integrerende helsetilnærming for å redusere depresjon, og dermed forbedre insulinresistens hos ungdom med risiko for T2D.
I en randomisert kontrollert pilotstudie (RCT) på ett sted, etablerte vi innledende gjennomførbarhet/akseptabilitet av et 6-ukers gruppe MBI-program, Learning to BREATHE, hos ungdom med risiko for T2D.
Vi demonstrerte gjennomførbar enkeltstedsrekruttering, randomisering, oppbevaring, protokolloverholdelse og MBI-akseptabilitet/troverdighet i målpopulasjonen.
Våre foreløpige data tyder også på at MBI kan føre til større reduksjoner i stressrelatert atferd, sammenlignet med CBT og en didaktisk/helseutdanning (HealthEd) kontrollgruppe.
Den nåværende studien er multisite, pilot-RCT for å teste multisite troskap, gjennomførbarhet og akseptabilitet som forberedelse til en fremtidig multisite effektforsøk som vil ha sterk ekstern validitet, rettidig rekruttering og langsiktig oppfølging.
Ungdom (N=120) med risiko for T2D vil bli randomisert til MBI vs. CBT vs. HealthEd og fulgt i 1 år.
Spesifikke mål er å: (1) teste troverdigheten til trening og implementering av 6-ukers gruppe MBI, CBT og HealthEd, til tenåringer med risiko for T2D; (2) evaluere multisite gjennomførbarhet/akseptabilitet av rekruttering, oppbevaring og overholdelse for en RCT av 6-ukers gruppe MBI, CBT, HealthEd med 6-ukers og 1-års oppfølging; og (3) modifisere intervensjonstrening/implementering og protokollprosedyrer som forberedelse til en fremtidig, fulldrevet flerstedseffektiv RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom: Alder 12-17 år
- Utsatt risiko for T2D:
Overvekt/fedme: BMI ≥85 persentil for alder og kjønn Familiehistorie med T2D: ≥1 slektning med T2D, prediabetes eller svangerskapsdiabetes i første- eller andregradsslektning, refererer til en biologisk forelder, søsken, tante, onkel eller besteforeldre
- Forhøyede depresjonssymptomer: Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) totalscore >20
- God generell helse: Sykehistorie/fysisk undersøkelse
- Foreldre/foresatte: Foreldre/foresatte til kvalifisert deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Stort medisinsk problem: inkludert T2D, vurdert ved baseline/screening som fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL, eller enhver annen betydelig medisinsk tilstand rapportert under sykehistorien/fysisk undersøkelse
- Stort psykiatrisk problem: Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 psykiatrisk diagnose, inkludert anorexia nervosa, bipolar lidelse, bulimia nervosa, atferdsforstyrrelse, major depressive disorder (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykose, og rus/tobakk/alkoholbruksforstyrrelse
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker humør, insulin og/eller vekt: angstdempende medisiner, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler og vekttapsmedisiner
- Aktive selvmordstanker eller -adferd
- Regelmessig psykoterapi eller strukturert vekttapbehandling
- Graviditet: som rapportert av ungdomsdeltakere (kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
6-ukers gruppeintervensjon, Learning to BREATHE, en oppmerksomhetsbasert intervensjon for ungdom utledet av oppmerksomhetsbasert stressreduksjon
|
6 ukers mindfulness-basert intervensjon av 6 ukentlige 1 times gruppeøkter
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
6-ukers gruppeintervensjon, Blues-programmet, en kognitiv atferdsintervensjon for ungdom med forhøyede symptomer på depresjon
|
6-ukers kognitiv-atferdsterapiintervensjon på 6 ukentlige 1 times gruppeøkter
|
|
Annen: Helse utdanning
6-ukers gruppeprogram som gir didaktisk informasjon om helsetemaer for ungdom
|
6-ukers helsepedagogisk didaktisk program på 6 ukentlige 1 times gruppesamlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilretteleggere skårer ≥8 på etterlevelse og kompetansevurderinger av MBI, CBT og HealthEd ungdomsgruppeøkter (1=dårlig til 10=eksepsjonell)
|
12 måneder
|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet: Prosentandel av kvalifiserte ungdommer som melder seg på
Tidsramme: 12 måneder
|
≥80% kvalifiserte ungdommer vil melde seg på
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon: Oppmøte
Tidsramme: 6 uker
|
≥80 % ungdom deltar på 5:6 (80 %) gruppe MBI/CBT/HealthEd økter
|
6 uker
|
|
Treningstilpassethet: Fasilitatorkunnskap etter opplæring
Tidsramme: 6 måneder
|
Fasilitatorer scorer ≥80 % på etter-opplæring kunnskap/kompetanseprøver i MBI, CBT og HealthEd
|
6 måneder
|
|
Opplæringstilfredshet: Facilitatoroverholdelse og kompetanse under øvingsøkter
Tidsramme: 6-måneder
|
Fasilitatorer scorer ≥8 på gjennomførings- og kompetansevurderinger av MBI-, CBT- og HealthEd-prøvegruppesessioner (1=dårlig til 10=eksepsjonell)
|
6-måneder
|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Oppnåelse av mål N=120 innen en 12-måneders periode; CONSORT-flyt/antall måneder for å nå rekrutteringsmålet
|
24 måneder
|
|
Retensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
≥80 % ved oppfølging etter behandling og ≥70 % ved 1-års oppfølging
|
12 måneder
|
|
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Tidsramme: 6-weeks
|
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
|
Percentage Accuracy of Protocols
Tidsramme: 18-months
|
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
|
18-months
|
|
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Tidsramme: 6-weeks
|
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Atferdssymptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Depresjon
- Insulinresistens
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 20-2649
- 1U01AT011008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01AT011008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .