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Intervento basato sulla consapevolezza per la depressione e la resistenza all'insulina negli adolescenti

13 marzo 2026 aggiornato da: Colorado State University
I tassi di diabete di tipo 2 (T2D) negli adolescenti sono aumentati. L'esordio in età adolescenziale è associato a maggiori comorbidità di salute e un'aspettativa di vita più breve rispetto al T2D ad esordio in età adulta. Il T2D è prevenibile diminuendo la resistenza all'insulina, un precursore fisiologico del T2D. Lo standard di cura per la prevenzione del T2D è un intervento sullo stile di vita per diminuire la resistenza all'insulina attraverso la perdita di peso; tuttavia, questo approccio non è sufficientemente efficace negli adolescenti. Gli adolescenti a rischio di T2D spesso soffrono di depressione, che predice il peggioramento della resistenza all'insulina e l'insorgenza di T2D, anche dopo aver tenuto conto dell'obesità. L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) può offrire un approccio mirato e integrativo alla salute per ridurre la depressione e, quindi, migliorare la resistenza all'insulina negli adolescenti a rischio di T2D. In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a sede singola, abbiamo stabilito la fattibilità/accettabilità iniziale di un programma MBI di gruppo di 6 settimane, Learning to BREATHE, negli adolescenti a rischio di T2D. Abbiamo dimostrato il reclutamento, la randomizzazione, la conservazione, l'aderenza al protocollo e l'accettabilità/credibilità dell'MBI fattibili nella popolazione target. I nostri dati preliminari suggeriscono anche che l'MBI può portare a maggiori riduzioni del comportamento correlato allo stress, rispetto alla CBT e a un gruppo di controllo didattico/sanitario (HealthEd). L'attuale studio è un RCT pilota multisito per testare la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità multisito in preparazione di un futuro studio di efficacia multisito che avrà una forte validità esterna, reclutamento tempestivo e follow-up a lungo termine. Gli adolescenti (N = 120) a rischio di T2D saranno randomizzati a MBI vs. CBT vs. HealthEd e seguiti per 1 anno. Obiettivi specifici sono: (1) testare la fedeltà multisito della formazione e l'implementazione di MBI, CBT e HealthEd di gruppo di 6 settimane, per adolescenti a rischio di T2D; (2) valutare la fattibilità/accettabilità multisito del reclutamento, mantenimento e adesione per un RCT di MBI di gruppo di 6 settimane, CBT, HealthEd con follow-up di 6 settimane e 1 anno; e (3) modificare la formazione/implementazione dell'intervento e le procedure del protocollo in preparazione per un futuro RCT di efficacia multisito completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente: Età 12-17 anni
  • A rischio per T2D:

Sovrappeso/obesità: BMI ≥85 percentile per età e sesso Storia familiare di T2D: ≥1 parente con T2D, prediabete o diabete gestazionale in parente di primo o secondo grado, riferito a genitore biologico, fratello, zia, zio o nonno

  • Sintomi di depressione elevati: punteggio totale Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D)> 20
  • Buona salute generale: anamnesi/esame fisico
  • Genitore/tutore: genitore/tutore del partecipante qualificato

Criteri di esclusione:

  • Problema medico maggiore: compreso T2D, valutato al basale/screening come glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia a 2 ore ≥200 mg/dL, o qualsiasi altra condizione medica significativa riportata durante l'anamnesi/l'esame fisico
  • Principali problemi psichiatrici: Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 diagnosi psichiatriche, tra cui anoressia nervosa, disturbo bipolare, bulimia nervosa, disturbo della condotta, disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, psicosi e disturbo da uso di sostanze/tabacco/alcol
  • Uso regolare di farmaci che influenzano l'umore, l'insulina e/o il peso: farmaci anti-ansia, antidepressivi, antipsicotici, sensibilizzanti all'insulina, stabilizzatori dell'umore, stimolanti e farmaci per la perdita di peso
  • Ideazione o comportamento suicidario attivo
  • Psicoterapia regolare o trattamento strutturato per la perdita di peso
  • Gravidanza: come riportato dai partecipanti adolescenti (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento di gruppo di 6 settimane, Imparare a RESPIRARE, un intervento basato sulla consapevolezza adolescenziale derivato dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento basato sulla consapevolezza di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento di gruppo di 6 settimane, il programma Blues, un intervento cognitivo-comportamentale per adolescenti con sintomi elevati di depressione
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
Altro: Educazione alla salute
Programma di gruppo di 6 settimane che fornisce informazioni didattiche su argomenti di salute degli adolescenti
Comportamentale: Educazione alla salute
Programma didattico di educazione alla salute di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
I facilitatori ottengono un punteggio ≥8 nelle valutazioni di aderenza e competenza delle sessioni di gruppo per adolescenti MBI, CBT e HealthEd (da 1=scarso a 10=eccezionale)
12 mesi
Fattibilità di Reclutamento: Percentuale di Adolescenti Idonei che Si Iscrivono
Lasso di tempo: 12-mesi
≥80% degli adolescenti idonei si iscriveranno
12-mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: Partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane
≥80% di adolescenti frequenta sessioni di gruppo 5:6 (80%) MBI/CBT/HealthEd
6 settimane
Accettabilità dell'intervento: valutazioni di simpatia/credibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
≥80% gradimento/credibilità degli adolescenti ≥4 (da 1=per niente a 5=estremamente)
6 settimane
Accettabilità dell'intervento: temi qualitativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Temi indicativi dell'accettabilità degli interventi, come derivato dalla grounded theory/analisi qualitativa dei focus group adolescenziali post-intervento
6 settimane
Fattibilità della valutazione: percentuale di accuratezza dei protocolli
Lasso di tempo: 18 mesi
Precisione ≥95% sulle liste di controllo del protocollo standardizzato per tutte le valutazioni
18 mesi
Fedeltà della Formazione: Conoscenza del Facilitatore Dopo la Formazione
Lasso di tempo: 6 mesi
I facilitatori ottengono un punteggio ≥80% nei test di conoscenza/competenza post-formazione su MBI, CBT e HealthEd
6 mesi
Fedeltà della Formazione: Adesione e Competenza del Facilitatore Durante le Sessioni Simulate
Lasso di tempo: 6 mesi
I facilitatori hanno ottenuto un punteggio ≥8 nelle valutazioni di aderenza e competenza delle sessioni di gruppo simulate di MBI, CBT e HealthEd (1=scarso a 10=eccezionale)
6 mesi
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Raggiungimento dell'obiettivo N=120 entro un periodo di 12 mesi; diagramma di flusso CONSORT/numero di mesi per raggiungere l'obiettivo di arruolamento
24 mesi
Fattibilità di Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
≥80% al follow-up post-trattamento e ≥70% al follow-up a 1 anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AT011008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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