Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for depression og insulinresistens hos unge

14. september 2023 opdateret af: Colorado State University
Hyppigheden af ​​type 2-diabetes (T2D) hos unge er eskaleret. Ungdomsdebut er forbundet med større sundhedskomorbiditeter og kortere forventet levetid end voksendebut T2D. T2D kan forebygges ved at reducere insulinresistens, en fysiologisk forløber for T2D. T2D forebyggelse standard-of-care er livsstilsintervention for at mindske insulinresistens gennem vægttab; alligevel er denne tilgang utilstrækkelig effektiv hos unge. Unge med risiko for T2D oplever ofte depression, som forudsiger forværring af insulinresistens og T2D-debut, selv efter at have taget højde for fedme. Mindfulness-baseret intervention (MBI) kan tilbyde en målrettet, integrerende sundhedstilgang til at mindske depression og derved forbedre insulinresistens hos unge med risiko for T2D. I et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) på et enkelt sted, etablerede vi indledende gennemførlighed/acceptabilitet af et 6-ugers gruppe MBI-program, Learning to BREATHE, hos unge med risiko for T2D. Vi demonstrerede gennemførlig rekruttering på et enkelt sted, randomisering, fastholdelse, protokoloverholdelse og MBI-acceptabilitet/troværdighed i målpopulationen. Vores foreløbige data tyder også på, at MBI kan føre til større reduktioner i stressrelateret adfærd i forhold til CBT og en didaktisk/sundhedsundervisning (HealthEd) kontrolgruppe. Den nuværende undersøgelse er multisite, pilot-RCT for at teste multisite troskab, gennemførlighed og acceptabilitet som forberedelse til et fremtidigt multisite effektivitetsforsøg, der vil have stærk ekstern validitet, rettidig rekruttering og langsigtet opfølgning. Unge (N=120) med risiko for T2D vil blive randomiseret til MBI vs. CBT vs. HealthEd og fulgt i 1 år. Specifikke mål er at: (1) teste multisite troskab af træning og implementering af 6-ugers gruppe MBI, CBT og HealthEd, til teenagere i risiko for T2D; (2) evaluere multisite gennemførlighed/acceptabilitet af rekruttering, fastholdelse og overholdelse af en RCT af 6-ugers gruppe MBI, CBT, HealthEd med 6-ugers og 1-års opfølgning; og (3) ændre interventionstræning/implementering og protokolprocedurer som forberedelse til en fremtidig, fuldt udstyret multisite-effektiv RCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom: Alder 12-17 år
  • Risiko for T2D:

Overvægt/fedme: BMI ≥85 percentil for alder og køn Familiehistorie med T2D: ≥1 slægtning med T2D, prædiabetes eller svangerskabsdiabetes hos første- eller andengradsslægtning, der henviser til en biologisk forælder, søskende, tante, onkel eller bedsteforælder

  • Forhøjede depressionssymptomer: Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) samlet score >20
  • Godt generelt helbred: Sygehistorie/fysisk undersøgelse
  • Forælder/værge: Forælder/værge for kvalificeret deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk problem: inklusive T2D, vurderet ved baseline/screening som fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL, eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand rapporteret under sygehistorien/fysisk undersøgelse
  • Større psykiatrisk problem: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk diagnose, herunder anorexia nervosa, bipolar lidelse, bulimia nervosa, adfærdsforstyrrelse, major depressive disorder (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, psykose og stof/tobak/alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker humør, insulin og/eller vægt: angstdæmpende medicin, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, humørstabilisatorer, stimulanser og vægttabsmedicin
  • Aktive selvmordstanker eller -adfærd
  • Regelmæssig psykoterapi eller struktureret vægttabsbehandling
  • Graviditet: som rapporteret af unge deltagere (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
6-ugers gruppeintervention, Learning to BREATHE, en adolescent mindfulness-baseret intervention afledt af mindfulness-baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
6-ugers mindfulness-baseret intervention af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb
Aktiv komparator: Kognitiv-adfærdsterapi
6-ugers gruppeintervention, Blues-programmet, en kognitiv adfærdsintervention til unge med forhøjede symptomer på depression
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
6 ugers kognitiv adfærdsterapi intervention af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb
Andet: Sundhedsuddannelse
6-ugers gruppeprogram, der giver didaktisk information om unges sundhedsemner
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
6-ugers sundhedspædagogisk didaktisk program af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
Facilitatorer scorer ≥8 på overholdelse og kompetencevurderinger af MBI, CBT og HealthEd ungdomsgruppesessioner (1=dårlig til 10=ekstraordinær)
12 måneder
Rekrutteringsmuligheder: Procentdel af berettigede unge, der tilmelder sig
Tidsramme: 12 måneder
≥80 % berettigede teenagere vil tilmelde sig
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstroskab: Facilitatorviden efter træning
Tidsramme: 6 måneder
Facilitatorer scorer ≥80 % på efteruddannelsesviden/kompetencetest af MBI, CBT og HealthEd
6 måneder
Træningstroskab: Facilitatorers overholdelse og kompetence under mock-sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Facilitatorer scorer ≥8 på overholdelse og kompetencevurderinger af MBI, CBT og HealthEd mock gruppesessioner (1 = dårlig til 10 = usædvanlig)
6 måneder
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Opnåelse af mål N=120 inden for en 12-måneders periode; CONSORT flow/antal måneder for at nå rekrutteringsmål
12 måneder
Mulighed for intervention: Tilstedeværelse
Tidsramme: 6 uger
≥80 % teenagere deltager i 5:6 (80 %) gruppe MBI/CBT/HealthEd sessioner
6 uger
Interventionsacceptabilitet: Bedømmelse af sympati/troværdighed
Tidsramme: 6 uger
≥80 % vurderinger af teenagers lidenskab/troværdighed ≥4 (1=slet ikke til 5=ekstremt)
6 uger
Interventionsacceptabilitet: Kvalitative temaer
Tidsramme: 6 uger
Temaer, der indikerer accept af interventioner, som afledt af funderet teori/kvalitativ analyse af teenagers fokusgrupper ved post-intervention
6 uger
Retention Feasibility: Procentdel af unge, der gennemfører opfølgninger
Tidsramme: 12 måneder
≥80 % ved opfølgning efter behandling og ≥70 % ved 1-års opfølgning
12 måneder
Vurdering gennemførlighed: Protokollers nøjagtighed i procent
Tidsramme: 18-måneder
≥95 % nøjagtighed på standardiserede protokol-tjeklister for alle vurderinger
18-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Children's National Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AT011008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner