Mindfulness-baseret intervention for depression og insulinresistens hos unge
10. august 2026 opdateret af: Colorado State University
Hyppigheden af type 2-diabetes (T2D) hos unge er eskaleret.
Ungdomsdebut er forbundet med større sundhedskomorbiditeter og kortere forventet levetid end voksendebut T2D.
T2D kan forebygges ved at reducere insulinresistens, en fysiologisk forløber for T2D.
T2D forebyggelse standard-of-care er livsstilsintervention for at mindske insulinresistens gennem vægttab; alligevel er denne tilgang utilstrækkelig effektiv hos unge.
Unge med risiko for T2D oplever ofte depression, som forudsiger forværring af insulinresistens og T2D-debut, selv efter at have taget højde for fedme.
Mindfulness-baseret intervention (MBI) kan tilbyde en målrettet, integrerende sundhedstilgang til at mindske depression og derved forbedre insulinresistens hos unge med risiko for T2D.
I et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) på et enkelt sted, etablerede vi indledende gennemførlighed/acceptabilitet af et 6-ugers gruppe MBI-program, Learning to BREATHE, hos unge med risiko for T2D.
Vi demonstrerede gennemførlig rekruttering på et enkelt sted, randomisering, fastholdelse, protokoloverholdelse og MBI-acceptabilitet/troværdighed i målpopulationen.
Vores foreløbige data tyder også på, at MBI kan føre til større reduktioner i stressrelateret adfærd i forhold til CBT og en didaktisk/sundhedsundervisning (HealthEd) kontrolgruppe.
Den nuværende undersøgelse er multisite, pilot-RCT for at teste multisite troskab, gennemførlighed og acceptabilitet som forberedelse til et fremtidigt multisite effektivitetsforsøg, der vil have stærk ekstern validitet, rettidig rekruttering og langsigtet opfølgning.
Unge (N=120) med risiko for T2D vil blive randomiseret til MBI vs. CBT vs. HealthEd og fulgt i 1 år.
Specifikke mål er at: (1) teste multisite troskab af træning og implementering af 6-ugers gruppe MBI, CBT og HealthEd, til teenagere i risiko for T2D; (2) evaluere multisite gennemførlighed/acceptabilitet af rekruttering, fastholdelse og overholdelse af en RCT af 6-ugers gruppe MBI, CBT, HealthEd med 6-ugers og 1-års opfølgning; og (3) ændre interventionstræning/implementering og protokolprocedurer som forberedelse til en fremtidig, fuldt udstyret multisite-effektiv RCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdom: Alder 12-17 år
- Risiko for T2D:
Overvægt/fedme: BMI ≥85 percentil for alder og køn Familiehistorie med T2D: ≥1 slægtning med T2D, prædiabetes eller svangerskabsdiabetes hos første- eller andengradsslægtning, der henviser til en biologisk forælder, søskende, tante, onkel eller bedsteforælder
- Forhøjede depressionssymptomer: Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) samlet score >20
- Godt generelt helbred: Sygehistorie/fysisk undersøgelse
- Forælder/værge: Forælder/værge for kvalificeret deltager
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinsk problem: inklusive T2D, vurderet ved baseline/screening som fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers glukose ≥200 mg/dL, eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand rapporteret under sygehistorien/fysisk undersøgelse
- Større psykiatrisk problem: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk diagnose, herunder anorexia nervosa, bipolar lidelse, bulimia nervosa, adfærdsforstyrrelse, major depressive disorder (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, psykose og stof/tobak/alkoholforbrugsforstyrrelse
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker humør, insulin og/eller vægt: angstdæmpende medicin, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, humørstabilisatorer, stimulanser og vægttabsmedicin
- Aktive selvmordstanker eller -adfærd
- Regelmæssig psykoterapi eller struktureret vægttabsbehandling
- Graviditet: som rapporteret af unge deltagere (kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
6-ugers gruppeintervention, Learning to BREATHE, en adolescent mindfulness-baseret intervention afledt af mindfulness-baseret stressreduktion
|
6-ugers mindfulness-baseret intervention af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-adfærdsterapi
6-ugers gruppeintervention, Blues-programmet, en kognitiv adfærdsintervention til unge med forhøjede symptomer på depression
|
6 ugers kognitiv adfærdsterapi intervention af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb
|
|
Andet: Sundhedsuddannelse
6-ugers gruppeprogram, der giver didaktisk information om unges sundhedsemner
|
6-ugers sundhedspædagogisk didaktisk program af 6 ugentlige 1 times gruppeforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
|
Facilitatorer scorer ≥8 på overholdelse og kompetencevurderinger af MBI, CBT og HealthEd ungdomsgruppesessioner (1=dårlig til 10=ekstraordinær)
|
12 måneder
|
|
Rekrutteringsgennemførlighed: Procentdel af berettigede unge, der tilmelder sig
Tidsramme: 12 måneder
|
≥80% berettigede unge vil tilmelde sig
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention: Tilstedeværelse
Tidsramme: 6 uger
|
≥80 % teenagere deltager i 5:6 (80 %) gruppe MBI/CBT/HealthEd sessioner
|
6 uger
|
|
Træningsfidelitet: Facilitators viden efter træning
Tidsramme: 6 måneder
|
Facilitatorer scorer ≥80% på efteruddannelsestesten for viden/kompetence i MBI, CBT og HealthEd
|
6 måneder
|
|
Træningsfidelitet: Facilitator Overholdelse og Kompetence Under Øvelsessessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Facilitatorer scorer ≥8 på overholdelses- og kompetencevurderinger af MBI, CBT og HealthEd mock-gruppesessioner (1=dårlig til 10=exceptionel)
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Opnåelse af mål N=120 inden for en 12-måneders periode; CONSORT-flow/antal måneder til at nå rekrutteringsmålet
|
24 måneder
|
|
Bevarelses Gennemførlighed
Tidsramme: 12-måneder
|
≥80 % ved opfølgning efter behandling og ≥70 % ved 1-års opfølgning
|
12-måneder
|
|
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Tidsramme: 6-weeks
|
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
|
Percentage Accuracy of Protocols
Tidsramme: 18-months
|
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
|
18-months
|
|
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Tidsramme: 6-weeks
|
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Adfærdsmæssige symptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Depression
- Insulin resistens
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2649
- 1U01AT011008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01AT011008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .