Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе осознанности при депрессии и резистентности к инсулину у подростков

14 сентября 2023 г. обновлено: Colorado State University
Показатели диабета 2 типа (СД2) среди подростков возросли. Начало в подростковом возрасте связано с большим количеством сопутствующих заболеваний и более короткой ожидаемой продолжительностью жизни, чем СД2 с началом во взрослом возрасте. СД2 можно предотвратить за счет снижения резистентности к инсулину, физиологического предшественника СД2. Стандартом профилактики СД2 является изменение образа жизни для снижения резистентности к инсулину за счет снижения веса; тем не менее, этот подход недостаточно эффективен у подростков. Подростки с риском развития СД2 часто испытывают депрессию, которая предсказывает ухудшение резистентности к инсулину и начало развития СД2, даже с учетом ожирения. Вмешательство, основанное на осознанности (MBI), может предложить целенаправленный комплексный подход к здоровью для уменьшения депрессии и, таким образом, улучшения резистентности к инсулину у подростков с риском развития СД2. В одноцентровом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы установили первоначальную осуществимость/приемлемость 6-недельной групповой программы MBI Learning to BREATHE у подростков с риском развития СД2. Мы продемонстрировали осуществимый набор в одном месте, рандомизацию, удержание, соблюдение протокола и приемлемость / достоверность MBI в целевой популяции. Наши предварительные данные также показывают, что MBI может привести к большему снижению поведения, связанного со стрессом, по сравнению с CBT и контрольной группой с дидактическим/медицинским образованием (HealthEd). Текущее исследование представляет собой многоцентровое пилотное РКИ для проверки достоверности, осуществимости и приемлемости многоцентрового исследования в рамках подготовки к будущему многоцентровому испытанию эффективности, которое будет иметь сильную внешнюю валидность, своевременный набор и долгосрочное наблюдение. Подростки (N = 120) с риском развития СД2 будут рандомизированы в группы MBI, CBT и HealthEd и будут наблюдаться в течение 1 года. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) проверить многоцентровую точность обучения и проведения 6-недельных групповых MBI, CBT и HealthEd для подростков с риском развития СД2; (2) оценить осуществимость/приемлемость набора, удержания и приверженности в нескольких центрах для РКИ 6-недельной группы MBI, CBT, HealthEd с 6-недельным и 1-летним последующим наблюдением; и (3) изменить процедуры обучения/внедрения вмешательства и протокольные процедуры в рамках подготовки к будущему полнофункциональному многоцентровому РКИ по эффективности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Uniformed Services University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подросток: Возраст 12-17 лет
  • В группе риска по СД2:

Избыточный вес/ожирение: ИМТ ≥85 процентилей для возраста и пола Семейный анамнез СД2: ≥1 родственника с СД2, предиабетом или гестационным диабетом у родственников первой или второй степени родства, относящихся к биологическому родителю, брату, сестре, тете, дяде или бабушка и дедушка

  • Повышенные симптомы депрессии: Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D), общий балл >20
  • Хорошее общее состояние здоровья: Медицинский анамнез/физический осмотр
  • Родитель/опекун: Родитель/опекун участника, прошедшего квалификацию

Критерий исключения:

  • Серьезная медицинская проблема: включая СД2, оцененный на исходном уровне/скрининге как глюкоза натощак ≥126 мг/дл или 2-часовая глюкоза ≥200 мг/дл, или любое другое серьезное заболевание, о котором сообщалось во время истории болезни/физикального осмотра
  • Серьезная психиатрическая проблема: Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-5 психиатрический диагноз, включая нервную анорексию, биполярное расстройство, нервную булимию, расстройство поведения, большое депрессивное расстройство (БДР), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/табака/алкоголя
  • Регулярное употребление лекарств, влияющих на настроение, уровень инсулина и/или вес: успокаивающие препараты, антидепрессанты, нейролептики, сенсибилизаторы инсулина, стабилизаторы настроения, стимуляторы и препараты для похудения.
  • Активные суицидальные мысли или поведение
  • Регулярная психотерапия или структурированное лечение по снижению веса
  • Беременность: по сообщениям участников-подростков (девочки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности
6-недельное групповое вмешательство «Учимся дышать», основанное на осознанности вмешательство для подростков, основанное на снижении стресса на основе осознанности.
6-недельное вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
6-недельное групповое вмешательство, программа Блюз, когнитивно-поведенческое вмешательство для подростков с повышенными симптомами депрессии
6-недельная когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю
Другой: Санитарное просвещение
6-недельная групповая программа, предоставляющая дидактическую информацию по темам здоровья подростков.
6-недельная дидактическая программа по санитарному просвещению, состоящая из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство Верность
Временное ограничение: 12 месяцев
Фасилитаторы набрали ≥8 баллов по рейтингу приверженности и компетентности на групповых занятиях MBI, CBT и HealthEd для подростков (от 1 = плохо до 10 = исключительно)
12 месяцев
Возможность найма: процент подходящих подростков, которые зачисляются
Временное ограничение: 12 месяцев
≥80% подходящих подростков будут зачислены
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Training Fidelity: знания фасилитатора после обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
Фасилитаторы набирают ≥80% на тестах знаний/компетенций после обучения MBI, CBT и HealthEd
6 месяцев
Точность обучения: приверженность и компетентность фасилитатора во время пробных занятий
Временное ограничение: 6 месяцев
Фасилитаторы набрали ≥8 баллов по рейтингам приверженности и компетентности MBI, CBT и учебных групповых занятий HealthEd (от 1=плохо до 10=исключительно)
6 месяцев
Вербовка
Временное ограничение: 12 месяцев
Достижение цели N=120 в течение 12 месяцев; CONSORT поток/количество месяцев для достижения цели найма
12 месяцев
Осуществимость вмешательства: посещаемость
Временное ограничение: 6 недель
≥80% подростков посещают групповые занятия MBI/CBT/HealthEd в формате 5:6 (80%)
6 недель
Приемлемость вмешательства: рейтинги привлекательности/надежности
Временное ограничение: 6 недель
≥80% оценок симпатии/доверия подростков ≥4 (1=совсем нет, 5=очень сильно)
6 недель
Приемлемость вмешательства: качественные темы
Временное ограничение: 6 недель
Темы, свидетельствующие о приемлемости вмешательств, основанные на обоснованной теории/качественном анализе фокус-групп подростков после вмешательства
6 недель
Осуществимость удержания: процент подростков, завершивших последующее наблюдение
Временное ограничение: 12 месяцев
≥80% при последующем наблюдении после лечения и ≥70% при последующем наблюдении в течение 1 года
12 месяцев
Возможность оценки: процентная точность протоколов
Временное ограничение: 18 месяцев
Точность ≥95% по стандартизированным контрольным спискам протоколов для всех оценок
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство, основанное на внимательности

Подписаться