Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti u deprese a inzulínové rezistence u dospívajících

14. září 2023 aktualizováno: Colorado State University
Výskyt diabetu 2. typu (T2D) u dospívajících eskaloval. Nástup v dospívání je spojen s většími zdravotními komorbiditami a kratší očekávanou délkou života než T2D s nástupem v dospělosti. T2D lze předejít snížením inzulinové rezistence, fyziologického prekurzoru T2D. Standard-of-care prevence T2D je zásah do životního stylu ke snížení inzulinové rezistence prostřednictvím hubnutí; přesto je tento přístup u adolescentů nedostatečně účinný. Adolescenti s rizikem T2D často trpí depresí, která předpovídá zhoršení inzulínové rezistence a nástup T2D, a to i po započtení obezity. Intervence založená na všímavosti (MBI) může nabídnout cílený, integrativní zdravotní přístup ke snížení deprese, a tím ke zlepšení inzulinové rezistence u adolescentů s rizikem T2D. V jednomístné pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) jsme stanovili počáteční proveditelnost/přijatelnost 6týdenního skupinového programu MBI, Učíme se DÝCHAT, u adolescentů s rizikem T2D. Prokázali jsme proveditelný nábor na jednom místě, randomizaci, retenci, dodržování protokolu a přijatelnost/důvěryhodnost MBI v cílové populaci. Naše předběžné údaje také naznačují, že MBI může vést k většímu snížení chování souvisejícího se stresem ve srovnání s CBT a kontrolní skupinou s didaktickou/zdravotní výchovou (HealthEd). Současná studie je vícemístná, pilotní RCT pro testování věrnosti, proveditelnosti a přijatelnosti více míst v rámci přípravy na budoucí vícemístnou studii účinnosti, která bude mít silnou externí validitu, včasné nábory a dlouhodobé sledování. Adolescenti (N=120) s rizikem T2D budou randomizováni k MBI vs. CBT vs. HealthEd a sledováni po dobu 1 roku. Specifické cíle jsou: (1) otestovat vícemístnou věrnost školení a implementace 6týdenních skupinových MBI, CBT a HealthEd u dospívajících ohrožených T2D; (2) vyhodnotit vícemístnou proveditelnost/přijatelnost náboru, udržení a dodržování pro RCT 6týdenní skupiny MBI, CBT, HealthEd s 6týdenním a 1letým sledováním; a (3) upravit intervenční trénink/implementaci a protokolové postupy v rámci přípravy na budoucí plně výkonnou RCT s vícemístnou účinností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající: Věk 12-17 let
  • Riziko pro T2D:

Nadváha/obezita: BMI ≥ 85 percentil pro věk a pohlaví Rodinná anamnéza T2D: ≥ 1 příbuzný s T2D, prediabetem nebo gestačním diabetem u příbuzného prvního nebo druhého stupně, s odkazem na biologického rodiče, sourozence, tetu, strýce nebo prarodič

  • Zvýšené příznaky deprese: Centrum pro epidemiologické studie – celkové skóre na stupnici deprese (CES-D) >20
  • Dobrý celkový zdravotní stav: anamnéza/fyzické vyšetření
  • Rodič/opatrovník: Rodič/opatrovník kvalifikujícího se účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní problém: včetně T2D, hodnocený na začátku/screeningu jako glykémie nalačno ≥126 mg/dl nebo 2hodinová glukóza ≥200 mg/dl, nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav hlášený během anamnézy/fyzického vyšetření
  • Závažný psychiatrický problém: Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 psychiatrická diagnóza, včetně mentální anorexie, bipolární poruchy, mentální bulimie, poruchy chování, velké depresivní poruchy (MDD), obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy, psychóza a porucha užívání návykových látek/tabáku/alkoholu
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících náladu, inzulín a/nebo hmotnost: léky proti úzkosti, antidepresiva, antipsychotika, senzibilizátory inzulínu, stabilizátory nálady, stimulanty a léky na hubnutí
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Pravidelná psychoterapie nebo strukturovaná odtučňovací kúra
  • Těhotenství: jak uvádí dospívající účastnice (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
6týdenní skupinová intervence, Učíme se DÝCHAT, intervence u adolescentů založená na všímavosti odvozená ze snižování stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
6týdenní intervence založená na všímavosti 6 týdenních 1 hodinových skupinových sezení
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
6týdenní skupinová intervence, program Blues, kognitivně-behaviorální intervence pro dospívající se zvýšenými příznaky deprese
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
6týdenní kognitivně-behaviorální terapeutická intervence 6 týdenních 1 hodinových skupinových sezení
Jiný: Zdravotnické vzdělání
6týdenní skupinový program poskytující didaktické informace o tématech zdraví dospívajících
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
6týdenní didaktický program výchovy ke zdraví o 6 týdenních 1 hodinových skupinových lekcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 měsíců
Facilitátoři skóre ≥ 8 v hodnocení dodržování a kompetence skupinových sezení MBI, CBT a HealthEd adolescentů (1 = špatné až 10 = výjimečné)
12 měsíců
Proveditelnost náboru: Procento způsobilých dospívajících, kteří se zapíší
Časové okno: 12 měsíců
Zapíše se ≥80 % způsobilých dospívajících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost školení: Znalosti facilitátora po školení
Časové okno: 6 měsíců
Facilitátoři získají skóre ≥ 80 % v post-tréninkových testech znalostí/kompetencí MBI, CBT a HealthEd
6 měsíců
Trénink Věrnosti: Přilnavost a kompetence facilitátora během simulovaných relací
Časové okno: 6 měsíců
Facilitátoři mají skóre ≥ 8 v hodnocení dodržování a kompetence u skupinových sezení MBI, CBT a HealthEd (1=slabé až 10=výjimečné)
6 měsíců
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
Dosažení cíle N=120 v období 12 měsíců; CONSORT flow/počet měsíců k dosažení náborového cíle
12 měsíců
Proveditelnost zásahu: Účast
Časové okno: 6 týdnů
≥ 80 % dospívajících navštěvuje skupinová sezení MBI/CBT/HealthEd v poměru 5:6 (80 %)
6 týdnů
Přijatelnost intervence: Hodnocení líbivosti/důvěryhodnosti
Časové okno: 6 týdnů
≥80% hodnocení oblíbenosti/důvěryhodnosti dospívajících ≥4 (1=vůbec ne až 5=extrémně)
6 týdnů
Přijatelnost intervence: kvalitativní témata
Časové okno: 6 týdnů
Témata svědčící o přijatelnosti intervencí, jak jsou odvozena z zakotvené teorie/kvalitativní analýzy adolescentních fokusových skupin po intervenci
6 týdnů
Možnost uchování: Procento dospívajících, kteří dokončili sledování
Časové okno: 12 měsíců
≥ 80 % při sledování po léčbě a ≥ 70 % při sledování po 1 roce
12 měsíců
Proveditelnost posouzení: Procentuální přesnost protokolů
Časové okno: 18 měsíců
≥95% přesnost na standardizovaných kontrolních seznamech protokolů pro všechna hodnocení
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Children's National Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AT011008 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit