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Achtsamkeitsbasierte Intervention bei Depressionen und Insulinresistenz bei Jugendlichen

13. März 2026 aktualisiert von: Colorado State University
Die Häufigkeit von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Jugendlichen ist gestiegen. Ein T2D mit Beginn im Jugendalter ist mit größeren gesundheitlichen Komorbiditäten und einer kürzeren Lebenserwartung verbunden als ein T2D mit Beginn im Erwachsenenalter. T2D kann durch die Verringerung der Insulinresistenz, einer physiologischen Vorstufe von T2D, verhindert werden. Der Behandlungsstandard zur T2D-Prävention ist eine Lebensstilintervention zur Verringerung der Insulinresistenz durch Gewichtsverlust. Dennoch ist dieser Ansatz bei Jugendlichen nicht ausreichend wirksam. Jugendliche mit einem T2D-Risiko leiden häufig unter Depressionen, was eine Verschlechterung der Insulinresistenz und den Beginn von T2D vorhersagt, selbst nach Berücksichtigung von Fettleibigkeit. Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) kann einen gezielten, integrativen Gesundheitsansatz zur Verringerung von Depressionen bieten und dadurch die Insulinresistenz bei Jugendlichen mit T2D-Risiko verbessern. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) an einem einzigen Standort haben wir die anfängliche Machbarkeit/Akzeptanz eines 6-wöchigen Gruppen-MBI-Programms „Learning to BREATHE“ bei Jugendlichen mit T2D-Risiko festgestellt. Wir haben in der Zielgruppe eine durchführbare Rekrutierung, Randomisierung, Bindung, Protokolleinhaltung und MBI-Akzeptanz/Glaubwürdigkeit an einem einzigen Standort nachgewiesen. Unsere vorläufigen Daten deuten auch darauf hin, dass MBI im Vergleich zu CBT und einer Kontrollgruppe für Didaktik/Gesundheitserziehung (HealthEd) zu einer stärkeren Reduzierung des stressbedingten Verhaltens führen kann. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT mit mehreren Standorten, um die Treue, Durchführbarkeit und Akzeptanz an mehreren Standorten zu testen, um eine zukünftige Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten vorzubereiten, die eine starke externe Validität, eine rechtzeitige Rekrutierung und eine langfristige Nachverfolgung aufweisen wird. Jugendliche (N=120) mit einem T2D-Risiko werden randomisiert MBI vs. CBT vs. HealthEd zugeteilt und ein Jahr lang beobachtet. Spezifische Ziele sind: (1) Testen der standortübergreifenden Treue des Trainings und der Umsetzung von 6-wöchigem Gruppen-MBI, CBT und HealthEd für Jugendliche mit T2D-Risiko; (2) Bewertung der Machbarkeit/Akzeptanz der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung mehrerer Standorte für eine RCT mit 6-wöchigem Gruppen-MBI, CBT, HealthEd mit 6-wöchiger und 1-jähriger Nachbeobachtung; und (3) Modifizierung der Interventionsschulung/-implementierung und der Protokollverfahren zur Vorbereitung auf eine zukünftige, voll ausgestattete Multisite-Wirksamkeits-RCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche: Alter 12–17 Jahre
  • Risiko für T2D:

Übergewicht/Adipositas: BMI ≥85 Perzentil für Alter und Geschlecht Familienanamnese von T2D: ≥1 Verwandter mit T2D, Prädiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes bei Verwandten ersten oder zweiten Grades, bezogen auf einen leiblichen Elternteil, Geschwister, Tante, Onkel oder Großelternteil

  • Erhöhte Depressionssymptome: Gesamtpunktzahl des Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) >20
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand: Anamnese/körperliche Untersuchung
  • Eltern/Erziehungsberechtigter: Eltern/Erziehungsberechtigter des berechtigten Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegendes medizinisches Problem: einschließlich T2D, bewertet zu Studienbeginn/Screening als Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥ 200 mg/dl, oder jede andere signifikante Erkrankung, die während der Anamnese/körperlichen Untersuchung gemeldet wurde
  • Schwerwiegendes psychiatrisches Problem: Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM)-5 Psychiatrische Diagnose, einschließlich Anorexia nervosa, bipolare Störung, Bulimia nervosa, Verhaltensstörung, schwere depressive Störung (MDD), Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Psychose und Substanz-/Tabak-/Alkoholkonsumstörung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die sich auf Stimmung, Insulin und/oder Gewicht auswirken: Medikamente gegen Angstzustände, Antidepressiva, Antipsychotika, Insulinsensibilisatoren, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien und Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Aktive Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
  • Regelmäßige Psychotherapie oder strukturierte Abnehmbehandlung
  • Schwangerschaft: wie von jugendlichen Teilnehmern (Frauen) berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
6-wöchige Gruppenintervention „Learning to BREATHE“, eine auf Achtsamkeit basierende Intervention bei Jugendlichen, die auf achtsamkeitsbasierter Stressreduktion basiert
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
6-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
6-wöchige Gruppenintervention, das Blues-Programm, eine kognitive Verhaltensintervention für Jugendliche mit erhöhten Depressionssymptomen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen
Sonstiges: Gesundheitserziehung
6-wöchiges Gruppenprogramm mit didaktischen Informationen zu Themen der Jugendgesundheit
Verhalten: Gesundheitserziehung
6-wöchiges didaktisches Programm zur Gesundheitserziehung mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Die Moderatoren erzielen bei den Adhärenz- und Kompetenzbewertungen von MBI-, CBT- und HealthEd-Gruppensitzungen für Jugendliche eine Punktzahl von ≥8 (1 = schlecht bis 10 = außergewöhnlich).
12 Monate
Rekrutierungsfähigkeit: Prozentsatz der berechtigten Jugendlichen, die sich einschreiben
Zeitfenster: 12 Monate
≥80 % der berechtigten Jugendlichen werden sich einschreiben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Anwesenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
≥80 % der Jugendlichen nehmen an 5:6 (80 %) Gruppen-MBI/CBT/HealthEd-Sitzungen teil
6 Wochen
Akzeptanz der Intervention: Bewertungen der Sympathie/Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
≥80 % der Sympathie-/Glaubwürdigkeitsbewertungen der Jugendlichen ≥4 (1=überhaupt nicht bis 5=extrem)
6 Wochen
Interventionsakzeptanz: Qualitative Themen
Zeitfenster: 6 Wochen
Themen, die auf die Akzeptanz von Interventionen hinweisen, abgeleitet aus der fundierten Theorie/qualitativen Analyse jugendlicher Fokusgruppen nach der Intervention
6 Wochen
Durchführbarkeit der Bewertung: Prozentuale Genauigkeit der Protokolle
Zeitfenster: 18 Monate
≥95 % Genauigkeit auf standardisierten Protokoll-Checklisten für alle Bewertungen
18 Monate
Trainingstreue: Wissen des Moderators nach dem Training
Zeitfenster: 6 Monate
Facilitatoren erzielen ≥80 % in den Wissens-/Kompetenztests nach der Schulung zu MBI, CBT und HealthEd
6 Monate
Trainingsfidelität: Einhaltung und Kompetenz des Moderators während Übungssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Mitarbeiter erzielen eine Punktzahl ≥8 bei den Adhärenz- und Kompetenzbewertungen von MBI-, CBT- und HealthEd-Mock-Gruppensitzungen (1=schlecht bis 10=außergewöhnlich)
6 Monate
Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Erreichung des Ziels N=120 innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums; CONSORT-Flussdiagramm/Anzahl der Monate zur Erreichung des Rekrutierungsziels
24 Monate
Retention-Feasibility
Zeitfenster: 12 Monate
≥80 % bei der Nachbehandlungs-Nachsorge und ≥70 % bei der 1-Jahres-Nachsorge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AT011008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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