청소년의 우울증과 인슐린 저항성에 대한 마음챙김 기반 개입
2023년 9월 14일 업데이트: Colorado State University
청소년의 제2형 당뇨병(T2D) 발병률이 높아졌습니다.
청소년 발병은 성인 발병 T2D보다 더 큰 건강 동반 질환 및 짧은 기대 수명과 관련이 있습니다.
T2D는 T2D의 생리학적 전구체인 인슐린 저항성을 줄임으로써 예방할 수 있습니다.
T2D 예방 관리 표준은 체중 감소를 통해 인슐린 저항성을 감소시키는 생활 습관 개입입니다. 그러나 이 접근법은 청소년들에게 충분히 효과적이지 않습니다.
제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 청소년은 종종 우울증을 경험하는데, 이는 비만을 고려한 후에도 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병의 악화를 예측합니다.
마음 챙김 기반 개입(MBI)은 우울증을 줄이기 위한 통합적 건강 접근 방식을 제공하여 T2D 위험이 있는 청소년의 인슐린 저항성을 개선할 수 있습니다.
단일 사이트 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 우리는 T2D 위험이 있는 청소년에서 6주 그룹 MBI 프로그램인 Learning to BREATHE의 초기 타당성/수용 가능성을 확립했습니다.
대상 모집단에서 실현 가능한 단일 사이트 모집, 무작위화, 유지, 프로토콜 준수 및 MBI 수용성/신뢰성을 입증했습니다.
우리의 예비 데이터는 또한 MBI가 CBT 및 교훈/건강 교육(HealthEd) 통제 그룹에 비해 스트레스 관련 행동의 더 큰 감소로 이어질 수 있음을 시사합니다.
현재 연구는 강력한 외적 타당성, 시기적절한 모집 및 장기 후속 조치가 있을 미래의 다중 사이트 효능 시험을 준비하기 위해 다중 사이트 충실도, 타당성 및 수용성을 테스트하기 위한 다중 사이트 파일럿 RCT입니다.
T2D 위험이 있는 청소년(N=120)은 MBI 대 CBT 대 HealthEd로 무작위 배정되고 1년 동안 추적됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) T2D 위험이 있는 십대에게 6주 그룹 MBI, CBT 및 HealthEd의 교육 및 구현의 다중 사이트 충실도를 테스트합니다. (2) 6주 및 1년 추적 조사와 함께 6주 그룹 MBI, CBT, HealthEd의 RCT에 대한 모집, 유지 및 준수의 다중 사이트 실행 가능성/수용 가능성을 평가합니다. (3) 미래의 완전한 다중 사이트 효능 RCT에 대비하여 개입 교육/실행 및 프로토콜 절차를 수정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Shomaker, PhD
- 전화번호: (970)491-3217
- 이메일: lauren.shomaker@colostate.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Uniformed Services University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 청소년: 12-17세
- T2D 위험:
과체중/비만: 연령 및 성별에 대한 BMI ≥85 백분위수 T2D 가족력: 친부모, 형제자매, 이모, 삼촌, 또는 조부모
- 우울증 증상 상승: 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D) 총점 >20
- 양호한 일반 건강: 병력/신체 검사
- 부모/보호자: 적격 참가자의 부모/보호자
제외 기준:
- 주요 의학적 문제: 기준선/선별 검사에서 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 2시간 혈당 ≥200mg/dL로 평가된 T2D를 포함하거나 병력/신체 검사 중에 보고된 기타 중요한 의학적 상태
- 주요 정신과 문제: 신경성 식욕부진, 양극성 장애, 신경성 폭식증, 품행 장애, 주요 우울 장애(MDD), 강박 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신병 및 물질/담배/알코올 사용 장애
- 기분, 인슐린 및/또는 체중에 영향을 미치는 정기적인 약물 사용: 항불안제, 항우울제, 항정신병제, 인슐린 증감제, 기분 안정제, 각성제 및 체중 감량 약물
- 적극적인 자살 생각 또는 행동
- 정기적인 정신 요법 또는 구조화된 체중 감량 치료
- 임신: 청소년 참여자(여성)가 보고한 대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 개입
6주 그룹 개입, Learning to BREATHE, 마음챙김 기반 스트레스 감소에서 파생된 청소년 마음챙김 기반 개입
|
6주간 1시간 그룹 세션의 6주 마음챙김 기반 개입
|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료
6주 그룹 개입, 블루스 프로그램, 우울증 증상이 높은 청소년을 위한 인지 행동 개입
|
6주간 1시간 그룹 세션의 6주 인지 행동 치료 개입
|
|
다른: 보건 교육
청소년 건강 주제에 대한 교훈적인 정보를 제공하는 6주간의 그룹 프로그램
|
6주간 1시간 그룹 세션의 6주 보건 교육 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 충실도
기간: 12 개월
|
진행자는 MBI, CBT 및 HealthEd 청소년 그룹 세션의 준수 및 역량 등급에서 8점 이상을 득점합니다(1=나쁨 ~ 10=예외)
|
12 개월
|
|
모집 타당성: 등록한 적격 청소년의 비율
기간: 12 개월
|
80% 이상의 적격 청소년이 등록합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육 충실도: 교육 후 촉진자 지식
기간: 6 개월
|
진행자는 MBI, CBT 및 HealthEd의 교육 후 지식/역량 테스트에서 80% 이상의 점수를 얻습니다.
|
6 개월
|
|
교육 충실도: 모의 세션 중 촉진자 준수 및 역량
기간: 6 개월
|
진행자는 MBI, CBT 및 HealthEd 모의 그룹 세션의 준수 및 역량 등급에서 ≥8점을 얻습니다(1=나쁨 ~ 10=예외)
|
6 개월
|
|
채용 타당성
기간: 12 개월
|
12개월 이내에 목표 N=120 달성; CONSORT 흐름/모집 목표 달성까지의 개월 수
|
12 개월
|
|
개입 타당성: 출석
기간: 6주
|
80% 이상의 청소년이 5:6(80%) 그룹 MBI/CBT/HealthEd 세션에 참석
|
6주
|
|
개입 수용성: 호감도/신뢰성 등급
기간: 6주
|
≥80% 청소년기의 호감도/신뢰도 등급 ≥4(1=전혀 아님 ~ 5=매우 높음)
|
6주
|
|
개입 수용 가능성: 질적 주제
기간: 6주
|
개입 후 청소년 포커스 그룹의 근거 이론/질적 분석에서 파생된 개입 수용 가능성을 나타내는 주제
|
6주
|
|
유지 타당성: 후속 조치를 완료한 청소년의 비율
기간: 12 개월
|
치료 후 추적 조사에서 ≥80% 및 1년 추적 조사에서 ≥70%
|
12 개월
|
|
평가 타당성: 프로토콜의 백분율 정확도
기간: 18개월
|
모든 평가에 대해 표준화된 프로토콜 체크리스트에서 ≥95% 정확도
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-2649
- 1U01AT011008 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01AT011008 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 기반 개입에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한