Mindfulness-gebaseerde interventie voor depressie en insulineresistentie bij adolescenten
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Colorado State University
De tarieven van diabetes type 2 (T2D) bij adolescenten zijn geëscaleerd.
De aanvang van de adolescentie wordt in verband gebracht met grotere comorbiditeit en een kortere levensverwachting dan de aanvang van T2D op volwassen leeftijd.
T2D kan worden voorkomen door de insulineresistentie, een fysiologische voorloper van T2D, te verminderen.
T2D-preventie standaardzorg is leefstijlinterventie om de insulineresistentie te verminderen door middel van gewichtsverlies; toch is deze aanpak onvoldoende effectief bij adolescenten.
Adolescenten met een risico op T2D ervaren vaak een depressie, wat een verslechtering van de insulineresistentie en het begin van T2D voorspelt, zelfs als rekening wordt gehouden met obesitas.
Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) kan een gerichte, integrale gezondheidsbenadering bieden om depressie te verminderen en daardoor de insulineresistentie te verbeteren bij adolescenten die risico lopen op T2D.
In een single-site, pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), hebben we de initiële haalbaarheid/aanvaardbaarheid vastgesteld van een 6 weken durend MBI-groepsprogramma, Learning to BREATHE, bij adolescenten met een risico op T2D.
We toonden haalbare rekrutering op één locatie, randomisatie, retentie, protocolnaleving en MBI-aanvaardbaarheid/geloofwaardigheid in de doelpopulatie.
Onze voorlopige gegevens suggereren ook dat MBI kan leiden tot een grotere vermindering van stressgerelateerd gedrag, vergeleken met CBT en een controlegroep voor didactische/gezondheidseducatie (HealthEd).
De huidige studie is een pilot-RCT op meerdere locaties om de getrouwheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid op meerdere locaties te testen ter voorbereiding op een toekomstige werkzaamheidsstudie op meerdere locaties die een sterke externe validiteit, tijdige werving en follow-up op lange termijn zal hebben.
Adolescenten (N=120) met een risico op T2D worden gerandomiseerd naar MBI vs. CBT vs. HealthEd en gedurende 1 jaar gevolgd.
Specifieke doelstellingen zijn: (1) het testen van de betrouwbaarheid van training op meerdere locaties en de implementatie van 6 weken durende groeps-MBI, CBT en HealthEd, voor tieners die risico lopen op T2D; (2) de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van werving, retentie en therapietrouw op meerdere locaties evalueren voor een RCT van 6 weken groeps-MBI, CBT, HealthEd met 6 weken en 1 jaar follow-up; en (3) interventietraining/implementatie en protocolprocedures aanpassen ter voorbereiding op een toekomstige, volledig aangedreven multisite effectiviteits-RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent: Leeftijd 12-17 jaar
- Risico voor T2D:
Overgewicht/obesitas: BMI ≥85 percentiel voor leeftijd en geslacht Familiegeschiedenis van T2D: ≥1 familielid met T2D, prediabetes of zwangerschapsdiabetes bij eerste- of tweedegraads familielid, verwijzend naar een biologische ouder, broer of zus, tante, oom of grootouder
- Verhoogde depressiesymptomen: Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) totaalscore >20
- Goede algemene gezondheid: medische geschiedenis/lichamelijk onderzoek
- Ouder/verzorger: Ouder/verzorger van in aanmerking komende deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Groot medisch probleem: inclusief T2D, beoordeeld bij baseline/screening als nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL of 2-uurs glucose ≥ 200 mg/dL, of enige andere significante medische aandoening die tijdens de anamnese/lichamelijk onderzoek is gemeld
- Groot psychiatrisch probleem: diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-5 psychiatrische diagnose, waaronder anorexia nervosa, bipolaire stoornis, boulimia nervosa, gedragsstoornis, depressieve stoornis (MDD), obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, psychose en stoornis in het gebruik van middelen/tabak/alcohol
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de stemming, insuline en/of het gewicht beïnvloeden: medicijnen tegen angststoornissen, antidepressiva, antipsychotica, insulinesensibilisatoren, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen en medicijnen voor gewichtsverlies
- Actieve zelfmoordgedachten of -gedrag
- Reguliere psychotherapie of gestructureerde afslankbehandeling
- Zwangerschap: zoals gerapporteerd door adolescente deelnemers (vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
Groepsinterventie van 6 weken, Learning to ADEM, een op mindfulness gebaseerde interventie voor adolescenten die is afgeleid van op mindfulness gebaseerde stressvermindering
|
6 weken durende op mindfulness gebaseerde interventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Groepsinterventie van 6 weken, het Blues-programma, een cognitieve gedragsinterventie voor adolescenten met verhoogde symptomen van depressie
|
6 weken durende cognitieve gedragstherapeutische interventie van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur
|
|
Ander: Gezondheidsopleiding
Groepsprogramma van 6 weken met didactische informatie over gezondheidsonderwerpen voor adolescenten
|
6 weken durend didactisch gezondheidseducatieprogramma van 6 wekelijkse groepssessies van 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Facilitators scoren ≥8 op therapietrouw en competentiescores van MBI-, CGT- en HealthEd-groepssessies voor adolescenten (1=slecht tot 10=uitzonderlijk)
|
12 maanden
|
|
Recruitment Feasibility: Percentage of Eligible Adolescents Who Enroll
Tijdsspanne: 12 maanden
|
≥80% in aanmerking komende adolescenten zullen zich inschrijven
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Haalbaarheid: Aanwezigheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
≥80% adolescenten wonen 5:6 (80%) groep MBI/CBT/HealthEd-sessies bij
|
6 weken
|
|
Training Fidelity: Kennis van Facilitatoren na Training
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Facilitators score ≥80% op post-training kennis-/competentietests van MBI, CBT en HealthEd
|
6-maanden
|
|
Trainingsgetrouwheid: Facilitator-naleving en -competentie tijdens oefensessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Facilitators score ≥8 op nalevings- en competentiebeoordelingen van MBI, CBT en HealthEd-mockgroepsessies (1=slecht tot 10=uitzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Behalen van doel N=120 binnen een periode van 12 maanden; CONSORT-stroom/aantal maanden om rekruteringsdoel te bereiken
|
24 maanden
|
|
Retentie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
≥80% bij follow-up na behandeling en ≥70% bij follow-up na 1 jaar
|
12 maanden
|
|
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Tijdsspanne: 6-weeks
|
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
|
Percentage Accuracy of Protocols
Tijdsspanne: 18-months
|
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
|
18-months
|
|
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Tijdsspanne: 6-weeks
|
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
|
6-weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Gedragssymptomen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Depressie
- Insuline-resistentie
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 20-2649
- 1U01AT011008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01AT011008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .