Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w przypadku depresji i insulinooporności u młodzieży

14 września 2023 zaktualizowane przez: Colorado State University
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) u nastolatków wzrosła. Choroba rozpoczynająca się w wieku młodzieńczym wiąże się z większą liczbą chorób współistniejących i krótszą oczekiwaną długością życia niż T2D rozpoczynająca się w wieku dorosłym. T2D można zapobiegać poprzez zmniejszanie insulinooporności, fizjologicznego prekursora T2D. Standardowym postępowaniem w profilaktyce T2D jest zmiana stylu życia mająca na celu zmniejszenie oporności na insulinę poprzez utratę masy ciała; jednak to podejście jest niewystarczająco skuteczne u nastolatków. Młodzież zagrożona cukrzycą typu 2 często doświadcza depresji, co wskazuje na pogorszenie insulinooporności i wystąpienie cukrzycy typu 2, nawet po uwzględnieniu otyłości. Interwencja oparta na uważności (MBI) może oferować ukierunkowane, integracyjne podejście do zdrowia w celu zmniejszenia depresji, a tym samym złagodzenia insulinooporności u nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2. W jednoośrodkowym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) ustaliliśmy wstępną wykonalność/akceptowalność 6-tygodniowego grupowego programu MBI, Uczenie się ODDYCHANIA, u nastolatków zagrożonych T2D. Wykazaliśmy wykonalną rekrutację, randomizację, retencję, przestrzeganie protokołu i akceptowalność / wiarygodność MBI w populacji docelowej. Nasze wstępne dane sugerują również, że MBI może prowadzić do większej redukcji zachowań związanych ze stresem w porównaniu z CBT i grupą kontrolną zajmującą się dydaktyką/edukacją zdrowotną (HealthEd). Obecne badanie jest wieloośrodkowym, pilotażowym RCT w celu sprawdzenia wierności, wykonalności i akceptowalności wielu ośrodków w ramach przygotowań do przyszłej wieloośrodkowej próby skuteczności, która będzie miała silną zewnętrzną trafność, terminową rekrutację i długoterminową obserwację. Młodzież (N=120) zagrożona T2D zostanie losowo przydzielona do grupy MBI vs. CBT vs. HealthEd i obserwowana przez 1 rok. Konkretne cele to: (1) przetestowanie wielostronnej wierności szkolenia i wdrożenia 6-tygodniowego grupowego MBI, CBT i HealthEd dla nastolatków zagrożonych T2D; (2) ocenić wieloośrodkową wykonalność/akceptowalność rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania zaleceń w RCT 6-tygodniowej grupy MBI, CBT, HealthEd z 6-tygodniową i 1-letnią obserwacją; oraz (3) modyfikować procedury szkolenia/wdrażania interwencji i protokołów w ramach przygotowań do przyszłego, w pełni zasilanego, wieloośrodkowego badania RCT dotyczącego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież: Wiek 12-17 lat
  • Zagrożeni T2D:

Nadwaga/otyłość: BMI ≥85 percentyla dla wieku i płci Wywiad rodzinny w kierunku T2D: ≥1 krewny z T2D, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą ciążową u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia, w odniesieniu do biologicznego rodzica, rodzeństwa, ciotki, wujka lub dziadek

  • Podwyższone objawy depresji: łączny wynik Centrum Badań Epidemiologicznych w Skali Depresji (CES-D) >20
  • Dobry ogólny stan zdrowia: Wywiad medyczny/badanie fizykalne
  • Rodzic/opiekun: Rodzic/opiekun kwalifikującego się uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny problem medyczny: w tym T2D, oceniany na początku badania jako glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub glukoza po 2 godzinach ≥200 mg/dl lub jakikolwiek inny istotny stan chorobowy zgłoszony podczas wywiadu/badania fizykalnego
  • Poważny problem psychiatryczny: Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5 diagnoza psychiatryczna, w tym jadłowstręt psychiczny, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia psychiczna, zaburzenia zachowania, duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zespół stresu pourazowego, psychozy i zaburzenia związane z używaniem substancji/tytoniu/alkoholu
  • Regularne stosowanie leków wpływających na nastrój, insulinę i/lub wagę: leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, uczulające na insulinę, stabilizatory nastroju, stymulanty i leki odchudzające
  • Aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Regularna psychoterapia lub zorganizowane leczenie odchudzające
  • Ciąża: jak zgłaszały nastoletnie uczestniczki (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
6-tygodniowa interwencja grupowa, Nauka ODDYCHANIA, interwencja oparta na uważności dla nastolatków, wywodząca się z redukcji stresu opartej na uważności
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
6-tygodniowa interwencja oparta na uważności obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa interwencja grupowa Program Blues, interwencja poznawczo-behawioralna dla młodzieży z nasilonymi objawami depresji
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna obejmująca 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych
Inny: Edukacja zdrowotna
6-tygodniowy program grupowy dostarczający informacji dydaktycznych na tematy związane ze zdrowiem młodzieży
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
6-tygodniowy program dydaktyczny edukacji zdrowotnej składający się z 6 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Facylitatorzy uzyskują wynik ≥8 w ocenie przestrzegania zaleceń i kompetencji w sesjach grup młodzieżowych MBI, CBT i HealthEd (od 1=słaby do 10=wyjątkowy)
12 miesięcy
Możliwość rekrutacji: odsetek kwalifikujących się nastolatków, którzy się zapiszą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
≥80% kwalifikujących się nastolatków zostanie zapisanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Training Fidelity: Wiedza facylitatora po szkoleniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Facylitatorzy uzyskują wynik ≥80% w poszkoleniowych testach wiedzy/kompetencji MBI, CBT i HealthEd
6 miesięcy
Wierność szkolenia: przestrzeganie i kompetencje facylitatora podczas próbnych sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Facylitatorzy uzyskują wynik ≥8 w ocenie przestrzegania zaleceń i kompetencji podczas próbnych sesji grupowych MBI, CBT i HealthEd (od 1=słaby do 10=wyjątkowy)
6 miesięcy
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osiągnięcie celu N=120 w okresie 12 miesięcy; Przepływ CONSORT/liczba miesięcy do osiągnięcia celu rekrutacji
12 miesięcy
Wykonalność interwencji: Frekwencja
Ramy czasowe: 6 tygodni
≥80% nastolatków uczestniczy w sesjach MBI/CBT/HealthEd w grupach 5:6 (80%)
6 tygodni
Akceptowalność interwencji: Oceny sympatii/wiarygodności
Ramy czasowe: 6 tygodni
≥80% ocen sympatii/wiarygodności nastolatków ≥4 (1=wcale do 5=bardzo)
6 tygodni
Dopuszczalność interwencji: motywy jakościowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tematy wskazujące na akceptowalność interwencji, wywodzące się z ugruntowanej teorii/analizy jakościowej grup fokusowych młodzieży po interwencji
6 tygodni
Wykonalność retencji: odsetek nastolatków, którzy ukończyli obserwacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
≥80% w obserwacji po leczeniu i ≥70% w obserwacji rocznej
12 miesięcy
Ocena wykonalności: Procentowa dokładność protokołów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dokładność ≥95% na standardowych listach kontrolnych protokołów dla wszystkich ocen
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Children's National Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AT011008 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj