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Intervenção baseada em mindfulness para depressão e resistência à insulina em adolescentes

14 de setembro de 2023 atualizado por: Colorado State University
As taxas de diabetes tipo 2 (DM2) em adolescentes aumentaram. O início na adolescência está associado a maiores comorbidades de saúde e menor expectativa de vida do que o DM2 com início na idade adulta. O DM2 pode ser prevenido pela diminuição da resistência à insulina, um precursor fisiológico do DM2. O padrão de tratamento da prevenção de DM2 é a intervenção no estilo de vida para diminuir a resistência à insulina por meio da perda de peso; no entanto, esta abordagem é insuficientemente eficaz em adolescentes. Adolescentes em risco de DM2 frequentemente apresentam depressão, o que prediz piora da resistência à insulina e início de DM2, mesmo após contabilizar a obesidade. A intervenção baseada em mindfulness (MBI) pode oferecer uma abordagem de saúde integrativa e direcionada para diminuir a depressão e, assim, melhorar a resistência à insulina em adolescentes com risco de DM2. Em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de um único local, estabelecemos a viabilidade/aceitabilidade inicial de um programa MBI em grupo de 6 semanas, Learning to BREATHE, em adolescentes com risco de DM2. Demonstramos recrutamento viável em um único local, randomização, retenção, adesão ao protocolo e aceitabilidade/credibilidade do MBI na população-alvo. Nossos dados preliminares também sugerem que o MBI pode levar a maiores reduções no comportamento relacionado ao estresse, em comparação com a TCC e um grupo de controle didático/educacional em saúde (HealthEd). O estudo atual é um RCT piloto multissítio para testar a fidelidade, viabilidade e aceitabilidade multissítios em preparação para um futuro ensaio de eficácia multissítio que terá forte validade externa, recrutamento oportuno e acompanhamento de longo prazo. Adolescentes (N=120) em risco de DM2 serão randomizados para MBI vs. CBT vs. HealthEd e acompanhados por 1 ano. Os objetivos específicos são: (1) testar a fidelidade multilocal de treinamento e implementação de grupo de 6 semanas MBI, CBT e HealthEd, para adolescentes em risco de DM2; (2) avaliar a viabilidade/aceitabilidade de recrutamento, retenção e adesão em vários locais para um RCT de grupo de 6 semanas MBI, CBT, HealthEd com acompanhamento de 6 semanas e 1 ano; e (3) modificar o treinamento/implementação da intervenção e os procedimentos de protocolo em preparação para um futuro ECR de eficácia multissítio totalmente desenvolvido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente: Idade 12-17 anos
  • Em risco para DM2:

Sobrepeso/obesidade: IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo Histórico familiar de DM2: ≥1 parente com DM2, pré-diabetes ou diabetes gestacional em parente de primeiro ou segundo grau, referindo-se a um pai biológico, irmão, tia, tio ou avó

  • Sintomas de depressão elevados: Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) pontuação total > 20
  • Boa saúde geral: Histórico médico/exame físico
  • Pai/responsável: Pai/responsável do participante qualificado

Critério de exclusão:

  • Problema médico grave: incluindo DM2, avaliado na linha de base/triagem como glicose em jejum ≥126 mg/dL ou glicose em 2 horas ≥200 mg/dL, ou qualquer outra condição médica significativa relatada durante o histórico médico/exame físico
  • Problema psiquiátrico maior: Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 diagnóstico psiquiátrico, incluindo anorexia nervosa, transtorno bipolar, bulimia nervosa, transtorno de conduta, transtorno depressivo maior (TDM), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, psicose e transtorno por uso de substâncias/tabaco/álcool
  • Uso regular de medicamentos que afetam o humor, a insulina e/ou o peso: medicamentos antiansiedade, antidepressivos, antipsicóticos, sensibilizadores de insulina, estabilizadores de humor, estimulantes e medicamentos para perda de peso
  • Ideação ou comportamento suicida ativo
  • Psicoterapia regular ou tratamento estruturado para perda de peso
  • Gravidez: conforme relatado pelas participantes adolescentes (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Intervenção em grupo de 6 semanas, Learning to BREATHE, uma intervenção baseada em mindfulness para adolescentes derivada da redução do estresse baseada em mindfulness
Intervenção baseada em mindfulness de 6 semanas com 6 sessões semanais de 1 hora em grupo
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção em grupo de 6 semanas, o Blues Program, uma intervenção cognitivo-comportamental para adolescentes com sintomas elevados de depressão
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 6 semanas de 6 sessões semanais de 1 hora em grupo
Outro: Educação saudável
Programa de grupo de 6 semanas fornecendo informações didáticas sobre tópicos de saúde do adolescente
Programa didático de educação em saúde de 6 semanas com 6 sessões semanais de 1 hora em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da Intervenção
Prazo: 12 meses
Pontuação dos facilitadores ≥8 em classificações de adesão e competência de MBI, CBT e sessões de grupo de adolescentes HealthEd (1 = ruim a 10 = excepcional)
12 meses
Viabilidade de Recrutamento: Porcentagem de Adolescentes Elegíveis que se Inscrevem
Prazo: 12 meses
≥80% de adolescentes elegíveis se matricularão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de Treinamento: Conhecimento do Facilitador após o Treinamento
Prazo: 6 meses
Os facilitadores pontuam ≥80% em testes de conhecimento/competência pós-treinamento de MBI, CBT e HealthEd
6 meses
Fidelidade de Treinamento: Adesão e Competência do Facilitador durante as Sessões Simuladas
Prazo: 6 meses
Os facilitadores pontuam ≥8 nas classificações de adesão e competência de MBI, CBT e sessões de grupo simuladas de HealthEd (1 = ruim a 10 = excepcional)
6 meses
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 12 meses
Atingimento da meta N=120 em um período de 12 meses; Fluxo CONSORT/número de meses para atingir a meta de recrutamento
12 meses
Viabilidade da Intervenção: Presença
Prazo: 6 semanas
≥80% dos adolescentes frequentam 5:6 (80%) sessões em grupo MBI/CBT/HealthEd
6 semanas
Aceitabilidade da intervenção: avaliações de simpatia/credibilidade
Prazo: 6 semanas
≥80% de avaliações de gosto/credibilidade de adolescentes ≥4 (1=nada a 5=extremamente)
6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção: Temas Qualitativos
Prazo: 6 semanas
Temas indicativos de aceitabilidade de intervenções, conforme derivado da teoria fundamentada/análise qualitativa de grupos focais de adolescentes no pós-intervenção
6 semanas
Viabilidade de Retenção: Porcentagem de Adolescentes que Concluem os Acompanhamentos
Prazo: 12 meses
≥80% no acompanhamento pós-tratamento e ≥70% no acompanhamento de 1 ano
12 meses
Viabilidade da Avaliação: Porcentagem de Precisão dos Protocolos
Prazo: 18 meses
≥95% de precisão nas listas de verificação de protocolo padronizado para todas as avaliações
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Baseada em Mindfulness

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