- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04992299
Intervenção baseada em mindfulness para depressão e resistência à insulina em adolescentes
14 de setembro de 2023 atualizado por: Colorado State University
As taxas de diabetes tipo 2 (DM2) em adolescentes aumentaram.
O início na adolescência está associado a maiores comorbidades de saúde e menor expectativa de vida do que o DM2 com início na idade adulta.
O DM2 pode ser prevenido pela diminuição da resistência à insulina, um precursor fisiológico do DM2.
O padrão de tratamento da prevenção de DM2 é a intervenção no estilo de vida para diminuir a resistência à insulina por meio da perda de peso; no entanto, esta abordagem é insuficientemente eficaz em adolescentes.
Adolescentes em risco de DM2 frequentemente apresentam depressão, o que prediz piora da resistência à insulina e início de DM2, mesmo após contabilizar a obesidade.
A intervenção baseada em mindfulness (MBI) pode oferecer uma abordagem de saúde integrativa e direcionada para diminuir a depressão e, assim, melhorar a resistência à insulina em adolescentes com risco de DM2.
Em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de um único local, estabelecemos a viabilidade/aceitabilidade inicial de um programa MBI em grupo de 6 semanas, Learning to BREATHE, em adolescentes com risco de DM2.
Demonstramos recrutamento viável em um único local, randomização, retenção, adesão ao protocolo e aceitabilidade/credibilidade do MBI na população-alvo.
Nossos dados preliminares também sugerem que o MBI pode levar a maiores reduções no comportamento relacionado ao estresse, em comparação com a TCC e um grupo de controle didático/educacional em saúde (HealthEd).
O estudo atual é um RCT piloto multissítio para testar a fidelidade, viabilidade e aceitabilidade multissítios em preparação para um futuro ensaio de eficácia multissítio que terá forte validade externa, recrutamento oportuno e acompanhamento de longo prazo.
Adolescentes (N=120) em risco de DM2 serão randomizados para MBI vs. CBT vs. HealthEd e acompanhados por 1 ano.
Os objetivos específicos são: (1) testar a fidelidade multilocal de treinamento e implementação de grupo de 6 semanas MBI, CBT e HealthEd, para adolescentes em risco de DM2; (2) avaliar a viabilidade/aceitabilidade de recrutamento, retenção e adesão em vários locais para um RCT de grupo de 6 semanas MBI, CBT, HealthEd com acompanhamento de 6 semanas e 1 ano; e (3) modificar o treinamento/implementação da intervenção e os procedimentos de protocolo em preparação para um futuro ECR de eficácia multissítio totalmente desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren Shomaker, PhD
- Número de telefone: (970)491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente: Idade 12-17 anos
- Em risco para DM2:
Sobrepeso/obesidade: IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo Histórico familiar de DM2: ≥1 parente com DM2, pré-diabetes ou diabetes gestacional em parente de primeiro ou segundo grau, referindo-se a um pai biológico, irmão, tia, tio ou avó
- Sintomas de depressão elevados: Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) pontuação total > 20
- Boa saúde geral: Histórico médico/exame físico
- Pai/responsável: Pai/responsável do participante qualificado
Critério de exclusão:
- Problema médico grave: incluindo DM2, avaliado na linha de base/triagem como glicose em jejum ≥126 mg/dL ou glicose em 2 horas ≥200 mg/dL, ou qualquer outra condição médica significativa relatada durante o histórico médico/exame físico
- Problema psiquiátrico maior: Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 diagnóstico psiquiátrico, incluindo anorexia nervosa, transtorno bipolar, bulimia nervosa, transtorno de conduta, transtorno depressivo maior (TDM), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, psicose e transtorno por uso de substâncias/tabaco/álcool
- Uso regular de medicamentos que afetam o humor, a insulina e/ou o peso: medicamentos antiansiedade, antidepressivos, antipsicóticos, sensibilizadores de insulina, estabilizadores de humor, estimulantes e medicamentos para perda de peso
- Ideação ou comportamento suicida ativo
- Psicoterapia regular ou tratamento estruturado para perda de peso
- Gravidez: conforme relatado pelas participantes adolescentes (mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Intervenção em grupo de 6 semanas, Learning to BREATHE, uma intervenção baseada em mindfulness para adolescentes derivada da redução do estresse baseada em mindfulness
|
Intervenção baseada em mindfulness de 6 semanas com 6 sessões semanais de 1 hora em grupo
|
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção em grupo de 6 semanas, o Blues Program, uma intervenção cognitivo-comportamental para adolescentes com sintomas elevados de depressão
|
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 6 semanas de 6 sessões semanais de 1 hora em grupo
|
Outro: Educação saudável
Programa de grupo de 6 semanas fornecendo informações didáticas sobre tópicos de saúde do adolescente
|
Programa didático de educação em saúde de 6 semanas com 6 sessões semanais de 1 hora em grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fidelidade da Intervenção
Prazo: 12 meses
|
Pontuação dos facilitadores ≥8 em classificações de adesão e competência de MBI, CBT e sessões de grupo de adolescentes HealthEd (1 = ruim a 10 = excepcional)
|
12 meses
|
Viabilidade de Recrutamento: Porcentagem de Adolescentes Elegíveis que se Inscrevem
Prazo: 12 meses
|
≥80% de adolescentes elegíveis se matricularão
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fidelidade de Treinamento: Conhecimento do Facilitador após o Treinamento
Prazo: 6 meses
|
Os facilitadores pontuam ≥80% em testes de conhecimento/competência pós-treinamento de MBI, CBT e HealthEd
|
6 meses
|
Fidelidade de Treinamento: Adesão e Competência do Facilitador durante as Sessões Simuladas
Prazo: 6 meses
|
Os facilitadores pontuam ≥8 nas classificações de adesão e competência de MBI, CBT e sessões de grupo simuladas de HealthEd (1 = ruim a 10 = excepcional)
|
6 meses
|
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 12 meses
|
Atingimento da meta N=120 em um período de 12 meses; Fluxo CONSORT/número de meses para atingir a meta de recrutamento
|
12 meses
|
Viabilidade da Intervenção: Presença
Prazo: 6 semanas
|
≥80% dos adolescentes frequentam 5:6 (80%) sessões em grupo MBI/CBT/HealthEd
|
6 semanas
|
Aceitabilidade da intervenção: avaliações de simpatia/credibilidade
Prazo: 6 semanas
|
≥80% de avaliações de gosto/credibilidade de adolescentes ≥4 (1=nada a 5=extremamente)
|
6 semanas
|
Aceitabilidade da Intervenção: Temas Qualitativos
Prazo: 6 semanas
|
Temas indicativos de aceitabilidade de intervenções, conforme derivado da teoria fundamentada/análise qualitativa de grupos focais de adolescentes no pós-intervenção
|
6 semanas
|
Viabilidade de Retenção: Porcentagem de Adolescentes que Concluem os Acompanhamentos
Prazo: 12 meses
|
≥80% no acompanhamento pós-tratamento e ≥70% no acompanhamento de 1 ano
|
12 meses
|
Viabilidade da Avaliação: Porcentagem de Precisão dos Protocolos
Prazo: 18 meses
|
≥95% de precisão nas listas de verificação de protocolo padronizado para todas as avaliações
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2649
- 1U01AT011008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01AT011008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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