Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú beavatkozás a depresszió és az inzulinrezisztencia kezelésére serdülőknél

2026. augusztus 10. frissítette: Colorado State University
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) aránya a serdülők körében megemelkedett. A serdülőkorban kialakuló T2D-hez képest nagyobb egészségügyi problémák és rövidebb várható élettartam társul. A T2D megelőzhető az inzulinrezisztencia csökkentésével, amely a T2D fiziológiai előfutára. A T2D megelőzés alapellátása az életmódbeli beavatkozás az inzulinrezisztencia csökkentésére fogyáson keresztül; ez a megközelítés azonban nem elég hatékony serdülőknél. A T2D kockázatának kitett serdülők gyakran szenvednek depresszióban, ami az inzulinrezisztencia rosszabbodását és a T2D kialakulását jelzi előre, még az elhízás figyelembevétele után is. A tudatosságon alapuló beavatkozás (MBI) célzott, integráló egészségügyi megközelítést kínálhat a depresszió csökkentésére, és ezáltal javíthatja az inzulinrezisztenciát a T2D kockázatának kitett serdülőknél. Egy egy helyszínen végzett kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) megállapítottuk a Learning to BREATHE 6 hetes csoportos MBI program kezdeti megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát a T2D kockázatának kitett serdülők körében. Kimutattuk a megvalósítható egyhelyi toborzást, a randomizálást, a megtartást, a protokoll betartását és az MBI elfogadhatóságát/hitelességét a célpopulációban. Előzetes adataink azt is sugallják, hogy az MBI nagyobb mértékben csökkentheti a stresszel kapcsolatos viselkedést, mint a CBT és a didaktikai/egészségügyi nevelés (HealthEd) kontrollcsoport. A jelenlegi tanulmány több telephelyes, kísérleti RCT a több helyszínen történő hűség, megvalósíthatóság és elfogadhatóság tesztelésére egy jövőbeni több helyszínen végzett hatékonysági vizsgálat előkészítése érdekében, amelynek erős külső érvényessége, időben történő toborzása és hosszú távú nyomon követése lesz. A T2D kockázatának kitett serdülőket (N=120) randomizálják az MBI vs. CBT vs. HealthEd csoportba, és 1 évig követik őket. A konkrét célok a következők: (1) a 6 hetes csoportos MBI, CBT és HealthEd képzés több helyszíni hűségének tesztelése a T2D kockázatának kitett tizenévesek számára; (2) 6 hetes csoportos MBI, CBT, HealthEd, 6 hetes és 1 éves nyomon követéssel 6 hetes csoportos MBI, CBT, HealthEd RCT több helyszínen történő toborzás, megtartás és betartása megvalósíthatóságának/elfogadhatóságának értékelése; és (3) módosítsa az intervenciós képzési/végrehajtási és protokolleljárásokat egy jövőbeli, teljes körűen működő, több helyszíni hatékonyságú RCT előkészítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Uniformed Services University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülő: 12-17 év
  • T2D veszélyeztetettsége:

Túlsúly/elhízás: BMI ≥85 percentilis az életkor és nem szerint T2D családi anamnézisében: ≥1 rokon T2D-vel, prediabéteszben vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő első vagy másodfokú rokonban, utalva biológiai szülőre, testvérre, nagynénire, nagybácsira vagy nagyszülő

  • Emelkedett depressziós tünetek: Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála (CES-D) összpontszám >20
  • Jó általános egészségi állapot: kórelőzmény/fizikai vizsgálat
  • Szülő/gondviselő: a jogosult résztvevő szülője/gondviselője

Kizárási kritériumok:

  • Főbb egészségügyi probléma: beleértve a T2D-t, amelyet a kiinduláskor/szűréskor éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl vagy 2 órás glükóz ≥ 200 mg/dl, vagy bármely más jelentős egészségügyi állapot, amelyet az anamnézis/fizikai vizsgálat során jelentettek.
  • Főbb pszichiátriai probléma: Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-5 pszichiátriai diagnózis, beleértve az anorexia nervosa-t, bipoláris zavart, bulimia nervosa-t, magatartászavart, súlyos depressziós rendellenességet (MDD), kényszerbetegséget, pánikbetegséget, poszttraumás stressz-zavart, pszichózis és szer-/dohány-/alkoholhasználati zavar
  • A hangulatot, az inzulint és/vagy a testsúlyt befolyásoló rendszeres gyógyszerhasználat: szorongáscsillapítók, antidepresszánsok, antipszichotikumok, inzulinérzékenyítők, hangulatstabilizátorok, stimulánsok és fogyókúrák
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • Rendszeres pszichoterápia vagy strukturált súlycsökkentő kezelés
  • Terhesség: serdülőkorú résztvevők (nők) jelentése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás
6 hetes csoportos beavatkozás, a Learning to BREATHE, egy serdülőkori mindfulness alapú beavatkozás, amely a mindfulness alapú stresszcsökkentésből származik
Viselkedési: Mindfulness-alapú beavatkozás
6 hetes mindfulness alapú beavatkozás 6 heti 1 órás csoportos foglalkozásból
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia
6 hetes csoportos beavatkozás, a Blues Program, kognitív-viselkedési beavatkozás a depresszió emelkedett tüneteivel küzdő serdülők számára
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia
6 hetes kognitív-viselkedésterápiás beavatkozás, heti 6 1 órás csoportos foglalkozásból
Egyéb: Egészségnevelés
6 hetes csoportos program, amely didaktikai információkat nyújt serdülőkori egészséggel kapcsolatos témákban
Viselkedési: Egészségnevelés
6 hetes egészségnevelés didaktikai program 6 heti 1 órás csoportfoglalkozásból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási hűség
Időkeret: 12 hónap
A segítők pontszáma ≥ 8 az MBI, a CBT és a HealthEd serdülőcsoportos foglalkozások adherencia és kompetencia értékelése alapján (1 = gyenge - 10 = kivételes)
12 hónap
Felvételi Megvalósíthatóság: A Beiratkozó Jogosult Serdülők Százalékos Aránya
Időkeret: 12 hónap
A jogosult serdülők ≥80%-a jelentkezik
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága: jelenlét
Időkeret: 6 hetes
A serdülők ≥80%-a 5:6 (80%) csoportos MBI/CBT/HealthEd foglalkozásokon vesz részt
6 hetes
Képzési Hűség: Oktatói Tudás a Képzés Után
Időkeret: 6 hónap
A moderátorok legalább 80%-ot érnek el az MBI, CBT és HealthEd képzés utáni tudás/kompetencia teszteken
6 hónap
Képzési Hűség: A Facilitátor Megtartása és Kompetenciája Gyakorló Ülések Alatt
Időkeret: 6 hónap
A facilitátorok pontszáma ≥8 a betartás és kompetencia értékeléseken az MBI, CBT és HealthEd gyakorló csoportüléseken (1=gyenge, 10=kiváló)
6 hónap
Toborzási megvalósíthatóság
Időkeret: 24 hónap
Cél N=120 elérése 12 hónapos időszakon belül; CONSORT áramlási diagram/a célkitűzés teljesítéséhez szükséges hónapok száma
24 hónap
Megtartás Lehetőségének Vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
≥80% a kezelés utáni követéskor és ≥70% az 1 éves követéskor
12 hónap
Intervention Acceptability: Likeability Ratings
Időkeret: 6-weeks
≥80% adolescent liking ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks
Percentage Accuracy of Protocols
Időkeret: 18-months
≥95% accuracy on standardized protocol checklists for all assessments
18-months
Intervention Acceptability: Credibility Ratings
Időkeret: 6-weeks
≥80% adolescent credibility/helpfulness ratings ≥4 (1=not at all to 5=extremely)
6-weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colorado State University

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's National Research Institute
Uniformed Services University of the Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01AT011008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérésre bocsátjuk rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel