このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青年期のうつ病とインスリン抵抗性に対するマインドフルネスに基づく介入

2023年9月14日 更新者:Colorado State University
若者の 2 型糖尿病 (T2D) の罹患率は増加しています。 青年期に発症する場合は、成人期に発症する T2D よりも併存疾患が多くなり、平均寿命が短くなることがわかっています。 T2D は、T2D の生理学的前駆体であるインスリン抵抗性を低下させることで予防できます。 T2D 予防の標準治療は、減量を通じてインスリン抵抗性を低下させるためのライフスタイル介入です。しかし、このアプローチは青少年には十分な効果がありません。 T2Dのリスクのある若者はうつ病を経験することが多く、肥満を考慮したとしても、インスリン抵抗性の悪化とT2Dの発症が予測されます。 マインドフルネスに基づく介入(MBI)は、うつ病を軽減し、それによってT2Dのリスクのある若者のインスリン抵抗性を改善するための、的を絞った統合的な健康アプローチを提供する可能性があります。 単一施設のパイロットランダム化比較試験(RCT)において、我々は、T2Dのリスクがある若者を対象とした6週間のグループMBIプログラム「呼吸を学ぶ」の初期の実現可能性/受け入れ可能性を確立した。 我々は、対象集団における単一施設の採用、無作為化、保持、プロトコル遵守、および MBI の受容性/信頼性が実現可能であることを実証しました。 私たちの予備データは、CBT および教育/健康教育 (HealthEd) 対照群と比較して、MBI がストレス関連行動の大幅な減少につながる可能性があることも示唆しています。 現在の研究は、強力な外部妥当性、タイムリーな募集、および長期追跡調査を伴う将来の多施設有効性試験に備えて、多施設の忠実性、実現可能性、および受容性をテストするための多施設パイロットRCTです。 T2Dのリスクのある若者(N=120)は、MBI対CBT対健康教育に無作為に割り付けられ、1年間追跡されます。 具体的な目的は次のとおりです。(1) T2D のリスクがある十代の若者に対する 6 週間のグループ MBI、CBT、および HealthEd のトレーニングと実施のマルチサイト忠実度をテストする。 (2) 6 週間および 1 年間の追跡調査を伴う 6 週間のグループ MBI、CBT、HealthEd の RCT について、採用、維持、遵守の複数施設の実現可能性/受容性を評価する。 (3) 将来のフルパワーのマルチサイト有効性 RCT に備えて、介入トレーニング/実施およびプロトコール手順を修正する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
        • Colorado State University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Health System
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 青少年: 12 ~ 17 歳
  • T2D のリスクにさらされている場合:

過体重/肥満: 年齢と性別の BMI ≧ 85 パーセンタイル T2D の家族歴: 生物学上の親、兄弟、叔母、叔父、または両親を指す、一親等または二親等に T2D、前糖尿病、または妊娠糖尿病を患う血縁者が 1 名以上祖父母

  • うつ病の症状の上昇: 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) 合計スコア > 20
  • 一般的に良好な健康状態: 病歴/身体検査
  • 保護者: 対象となる参加者の保護者

除外基準:

  • 重大な医学的問題:ベースライン/スクリーニング時に空腹時血糖値 ≥126 mg/dL または 2 時間血糖値 ≥200 mg/dL として評価された T2D を含む、または病歴/身体検査中に報告されたその他の重大な病状
  • 主要な精神医学的問題: 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-5 精神医学的診断。神経性食欲不振、双極性障害、神経性過食症、行為障害、大うつ病性障害 (MDD)、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、精神病、薬物/タバコ/アルコール使用障害
  • 気分、インスリン、体重に影響を与える定期的な薬物使用:抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、インスリン抵抗性改善薬、気分安定薬、興奮薬、減量薬など
  • 積極的な自殺念慮または自殺行動
  • 定期的な心理療法または体系的な減量治療
  • 妊娠:思春期の参加者(女性)の報告による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入
6週間のグループ介入、「呼吸法を学ぶ」、マインドフルネスに基づくストレス軽減から派生した思春期向けのマインドフルネスに基づく介入
毎週6回の1時間のグループセッションによる6週間のマインドフルネスベースの介入
アクティブコンパレータ:認知行動療法
6 週間のグループ介入、ブルース プログラム、うつ病の症状が高まっている青少年のための認知行動介入
毎週6回の1時間のグループセッションによる6週間の認知行動療法介入
他の:健康教育
青少年の健康に関するトピックに関する教訓的な情報を提供する 6 週間のグループ プログラム
週6回の1時間のグループセッションからなる6週間の健康教育教育プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の忠実度
時間枠:12ヶ月
ファシリテーターは、MBI、CBT、および HealthEd の青少年グループセッションのアドヒアランスと能力の評価で 8 以上のスコアを獲得しました (1= 悪いから 10= 優れた)
12ヶ月
採用の実現可能性: 登録する適格な青少年の割合
時間枠:12ヶ月
80%以上の適格な青少年が登録する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングの忠実度: トレーニング後のファシリテーターの知識
時間枠:6ヵ月
ファシリテーターは、MBI、CBT、および HealthEd のトレーニング後の知識/能力テストで 80% 以上のスコアを獲得
6ヵ月
トレーニングの忠実度: 模擬セッション中のファシリテーターの遵守と能力
時間枠:6ヵ月
ファシリテーターは、MBI、CBT、および HealthEd 模擬グループ セッションのアドヒアランスと能力評価で 8 点以上のスコアを獲得しました (1= 悪いから 10 = 優れた)
6ヵ月
採用の実現可能性
時間枠:12ヶ月
12 か月以内に目標 N=120 を達成。 CONSORTの流れ・採用目標達成までの月数
12ヶ月
介入の実現可能性: 出席
時間枠:6週間
青少年の 80% 以上が 5:6 (80%) のグループ MBI/CBT/HealthEd セッションに参加
6週間
介入の受け入れ可能性: 好感度/信頼性の評価
時間枠:6週間
青少年の好感度/信頼性評価 ≥80% ≥4 (1=まったくない、5=非常に高い)
6週間
介入の受容性: 定性的テーマ
時間枠:6週間
介入後の青少年のフォーカスグループの根拠のある理論/定性分析から導き出された、介入の受容性を示すテーマ
6週間
維持の実現可能性: フォローアップを完了した青少年の割合
時間枠:12ヶ月
治療後の追跡調査で80%以上、1年後の追跡調査で70%以上
12ヶ月
評価の実現可能性: プロトコルの精度の割合
時間枠:18ヶ月
すべての評価の標準化されたプロトコールチェックリストの精度が 95% 以上
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-2649
  • 1U01AT011008 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01AT011008 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マインドフルネスに基づく介入の臨床試験

3
購読する