在线干预以提高怀孕期间对创伤应激的恢复力
2025年3月17日 更新者：Jennifer Duffecy、University of Illinois at Chicago
研究人员将设计、构建和试验一个创伤知情在线干预原型，称为“SunnysideFlex”，它在功能上整合了基于网络的干预目标技能，以减少 PTSD 症状并更好地管理怀孕期间和怀孕后的情绪.
SunnysideFlex 将建立在先前 IRB 批准的“Sunnyside”干预的基础上，该干预旨在通过带有教学材料和工具的交互式网站管理情绪的技能。
怀孕第 16-28 周自我报告有 PTSD 症状的妇女将被随机分配到三个研究组之一：(1) SunnysideFlex，(2) 原始 Sunnyside 干预（主动控制），或 (3) 照常治疗（陶）。
SunnysideFlex 干预将包括怀孕期间为期 6 周的创伤知情在线课程以及产后 2 周、4 周和 6 周的强化课程。
将在基线、干预后、产后 6 周和产后 12 周测量结果。
SunnysideFlex 有可能提供一种新的范例，以改善高风险、遭受创伤的妇女的母婴健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois Department of Psychology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁及以上
- 怀孕和妊娠 16-28 周之间
- 目前正在与医疗保健提供者（OB/GYN、护士、助产士等）一起进行产前护理
- 认可一个或多个符合精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) PTSD 标准 A 的潜在创伤事件的历史（即“暴露于实际或威胁死亡、严重伤害或性暴力”，美国心理学会关联 [APA]，第 271 页）本质上是人际关系（例如，性侵犯或人身攻击、虐待儿童、目睹家庭暴力）
- 在 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表上认可 33 分或更高分
- 可以访问宽带互联网连接
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 怀上多胞胎
- 有视觉、听觉、声音或运动障碍，会妨碍完成研究程序
- 已被诊断患有精神障碍、双相情感障碍、解离障碍、物质使用障碍，或根据自我报告参与本试验不合适或危险的其他诊断
- 报告目前处于虐待或不安全的关系中
- 目前正在接受治疗（药物或心理治疗），或有意在分娩后恢复抗抑郁药物治疗（即怀孕期间停药的女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：桑尼赛德
在线干预措施，以更好地管理怀孕期间和之后的情绪。
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Sunnyside 干预是一种在线干预（一个带有教学材料和互动工具的互动网站），目标是在怀孕期间和怀孕后管理情绪的技能。
Sunnyside 干预将包括怀孕期间 6 周的在线课程以及产后 2 周、4 周和 6 周的强化课程。
每节课大约需要 10 分钟才能完成。
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实验性的：Sunnysideflex
在线干预以治疗PTSD症状并在怀孕期间和怀孕后更好地管理情绪。
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SunnysideFlex 包括怀孕期间 6 周的在线课程以及产后 2 周、4 周和 6 周的强化课程。
SunnysideFlex 改编了原始的 Sunnyside 干预措施，修订了以创伤为中心的内容，涵盖了 PTSD 症状对围产期和日常功能的影响，更广泛
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无干预：照常治疗
由标准产前医疗保健组成的控制状况，不提供Sunnysideflex或Sunnyside干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：过去 30 天
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PCL-5 是一种经过充分验证的筛查工具，用于评估 PTSD 症状和可能的 PTSD 诊断。
PCL-5 清单根据个人自我认定的最严重创伤事件评估过去 30 天 PTSD 症状的频率。
33 分或更高的总分代表积极的 PTSD 筛查，并且是当前研究中采用的分界点。
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过去 30 天
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事件量表的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间：1周
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IES-R 参考参与者自我认定的最严重创伤事件评估过去一周 PTSD 症状的频率
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1周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：2周
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反映抑郁症状导致的整体功能和损伤。
PHQ-9 评分解释如下： 1-4：轻微抑郁症状； 5-9 轻度抑郁症状； 10-14：中度抑郁症状； 15-19：中重度抑郁症状： 20-27：重度抑郁症状。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Duffecy, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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