妊娠中の外傷性ストレスに対する回復力を促進するためのオンライン介入
2022年10月30日 更新者：Erin C Berenz、University of Illinois at Chicago
研究者は、PTSDの症状を軽減し、妊娠中および妊娠後の気分をより適切に管理するためのスキルをターゲットとするウェブベースの介入を機能的に統合する「SunnysideFlex」と呼ばれる、トラウマに基づくオンライン介入のプロトタイプを設計、構築、および試験運用します。 .
SunnysideFlex は、以前に IRB が承認した「Sunnyside」介入に基づいて構築されます。これは、教訓的な資料とツールを備えたインタラクティブな Web サイトを通じて気分を管理するスキルを対象としています。
PTSD の症状を自己報告する妊娠 16 ～ 28 週の女性は、次の 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 (タウ)。
SunnysideFlex の介入は、妊娠中の 6 週間のトラウマに関するオンライン レッスンと、産後 2 週間、4 週間、6 週間のブースター セッションで構成されます。
結果は、ベースライン、介入後、産後6週間、および産後12週間で測定されます。
SunnysideFlex は、リスクが高く、トラウマにさらされた女性の母子の健康状態を改善するための新しいパラダイムを提供する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Berenz, PhD
- 電話番号：(312) 355-0808
- メール：eberenz@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- University of Illinois Department of Psychology
-
コンタクト：
- Erin Berenz, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 妊娠中および妊娠 16 ～ 28 週の間
- 現在、医療提供者（産婦人科、看護師、助産師など）で産前ケアに従事している
- 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) の PTSD の基準 A (つまり、「実際の死、または脅迫された死、重傷、または性的暴力への暴露」、American Psychological協会 [APA], p. 271) は本質的に対人関係にある (例: 性的または身体的暴行、児童虐待/虐待、家庭内暴力の目撃)
- DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストで 33 以上のスコアを支持する
- ブロードバンドのインターネット接続にアクセスできる
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 多胎妊娠
- 研究手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害がある
- -精神病性障害、双極性障害、解離性障害、物質使用障害、または自己申告に基づいてこの試験への参加が不適切または危険であると診断されたその他の診断
- 現在、虐待的または危険な関係にあることを報告する
- 現在治療中（投薬または心理療法）、または出産後に抗うつ薬の投薬を再開する意思がある（つまり、妊娠中に投薬を中止した女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ひなた
妊娠中および妊娠後の気分をより良く管理するためのオンライン介入。
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サニーサイド介入は、妊娠中および妊娠後の気分を管理するスキルを対象としたオンライン介入 (教訓的な資料と対話型ツールを備えた対話型 Web サイト) です。
サニーサイドの介入は、妊娠中の 6 週間のオンライン レッスンと、産後 2 週間、4 週間、および 6 週間のブースター セッションで構成されます。
各レッスンの所要時間は約 10 分です。
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実験的：サニーサイドフレックス
PTSD の症状を治療し、妊娠中および妊娠後の気分をより良く管理するためのオンライン介入。
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SunnysideFlex は、妊娠中の 6 週間のオンライン レッスンと、産後 2 週間、4 週間、6 週間のブースター セッションで構成されています。
SunnysideFlex は、元の Sunnyside の介入を、トラウマに焦点を当てた内容に改訂し、周産期および日常生活機能に対する PTSD 症状の影響をより広くカバーするように適応させました。
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NO_INTERVENTION：通常通りの扱い
SunnysideFlex または Sunnyside 介入を提供せずに、標準的な出生前医療からなる対照条件
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：過去 30 日間
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PCL-5 は、PTSD の症状と推定される PTSD 診断を評価するための十分に検証されたスクリーニング ツールです。
PCL-5 チェックリストは、過去 30 日間の PTSD 症状の頻度を、個人が自己認識した最悪のトラウマ的出来事に照らして評価します。
合計スコアが 33 以上の場合、PTSD スクリーニングが陽性であることを表し、現在の研究で採用されているカットオフ値です。
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過去 30 日間
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イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
時間枠：1週間
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IES-R は、参加者が自己認識した最悪のトラウマ的出来事を参考にして、過去 1 週間の PTSD 症状の頻度を評価します。
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1週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：2週間
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抑うつ症状による全体的な機能と障害を反映しています。
PHQ-9 スコアリングの解釈は次のとおりです。1 ～ 4: 最小限の抑うつ症状。 5-9 軽度の抑うつ症状; 10-14: 中等度の抑うつ症状。 15-19: 中程度の重度の抑うつ症状: 20-27: 重度の抑うつ症状。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin C Berenz, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月30日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。