Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlineintervention för att främja motståndskraft mot traumatisk stress under graviditeten

30 oktober 2022 uppdaterad av: Erin C Berenz, University of Illinois at Chicago
Utredarna kommer att designa, konstruera och pilotera en prototyp av en traumainformerad online-intervention, som kommer att kallas "SunnysideFlex", som funktionellt integrerar en webbaserad intervention som riktar in sig på färdigheter för att minska symtom på PTSD och bättre hantera humör under och efter graviditeten . SunnysideFlex kommer att bygga vidare på den tidigare IRB-godkända "Sunnyside"-interventionen som riktade in sig på färdigheter för att hantera humör genom en interaktiv webbplats med didaktiskt material och verktyg. Kvinnor under veckorna 16-28 av sin graviditet som självrapporterar symtom på PTSD kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper: (1) SunnysideFlex, (2) den ursprungliga Sunnyside-interventionen (aktiv kontroll), eller (3) behandling som vanligt (TAU). SunnysideFlex-interventionen kommer att bestå av 6 veckors traumainformerade onlinelektioner under graviditet och boostersessioner 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, efter intervention, 6 veckor efter förlossningen och 12 veckor efter förlossningen. SunnysideFlex har potential att tillhandahålla ett nytt paradigm för att förbättra mödra- och barnhälsoresultat hos högrisk-, traumaexponerade kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Erin Berenz, PhD
  • Telefonnummer: (312) 355-0808
  • E-post: eberenz@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • University of Illinois Department of Psychology
        • Kontakt:
          • Erin Berenz, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år och äldre
  • Gravid och mellan 16-28 graviditetsvecka
  • Är för närvarande engagerad i mödravård med en vårdgivare (OB/GYN, sjuksköterska, barnmorska, etc.)
  • Godkänn en historia av en eller flera potentiellt traumatiska händelser som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) Kriterium A för PTSD (d.v.s. "exponering för faktisk eller hotad död, allvarlig skada eller sexuellt våld", American Psychological Association [APA], s. 271) som är interpersonell till sin natur (t.ex. sexuella eller fysiska övergrepp, barnmisshandel/misshandel, bevittnat familjevåld)
  • Godkänn en poäng på 33 eller högre på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
  • Ha tillgång till en bredbandsanslutning till internet
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Gravid med multipel
  • Har syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
  • Har diagnostiserats med en psykotisk störning, bipolär sjukdom, dissociativ störning, missbruksstörning eller annan diagnos för vilken deltagande i denna prövning är antingen olämpligt eller farligt baserat på självrapportering
  • Rapportera att du för närvarande befinner dig i ett missbrukande eller osäkert förhållande
  • Får för närvarande behandling (medicin eller psykoterapi), eller har för avsikt att återuppta antidepressiv medicinering efter förlossningen (dvs kvinnor som avbröt sin medicin under graviditeten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Solig sida
En online-intervention för att bättre hantera humör under och efter graviditeten.
Beteende: Solig sida
Sunnyside-interventionen är en online-intervention (en interaktiv webbplats med didaktiskt material och interaktiva verktyg) som riktar in färdigheter för att hantera humör under och efter graviditeten. Sunnyside-interventionen kommer att bestå av 6 veckors onlinelektioner under graviditeten och boostersessioner 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen. Varje lektion tar cirka 10 minuter att genomföra.
EXPERIMENTELL: SunnysideFlex
En online-intervention för att behandla symtom på PTSD och bättre hantera humör under och efter graviditeten.
Beteende: SunnysideFlex
SunnysideFlex består av 6 veckors onlinelektioner under graviditeten och boostersessioner 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor efter förlossningen. SunnysideFlex har anpassat den ursprungliga Sunnyside-interventionen med reviderat, traumafokuserat innehåll som täcker inverkan av PTSD-symtom på perinatalperioden och daglig funktion, mer allmänt
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Ett kontrolltillstånd som består av vanlig prenatal medicinsk vård, utan tillhandahållande av SunnysideFlex eller Sunnyside intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Senaste 30 dagarna
PCL-5 är ett väl validerat screeningverktyg för att bedöma PTSD-symtom och trolig PTSD-diagnos. PCL-5 checklistan bedömer frekvensen av de senaste 30-dagars PTSD-symtom med hänvisning till en individs självidentifierade värsta traumatiska händelse. En totalpoäng på 33 eller högre representerar en positiv PTSD-skärm och är gränsvärdet som används i den aktuella studien.
Senaste 30 dagarna
Inverkan av händelseskala – reviderad (IES-R)
Tidsram: 1 vecka
IES-R bedömer den senaste veckans frekvens av PTSD-symtom med hänvisning till deltagarens självidentifierade värsta traumatiska händelse
1 vecka
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 2 veckor
Återspeglar övergripande funktion och funktionsnedsättning på grund av depressiva symtom. PHQ-9 poängtolkningar är som följer: 1-4: minimala depressiva symtom; 5-9 lindriga depressiva symtom; 10-14: måttliga depressiva symtom; 15-19: måttligt svåra depressiva symtom: 20-27: svåra depressiva symtom.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Erin C Berenz, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera