Interwencja online w celu promowania odporności na traumatyczny stres podczas ciąży
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Badacze zaprojektują, zbudują i przeprowadzą pilotaż prototypu internetowej interwencji opartej na traumie, która będzie nosiła nazwę „SunnysideFlex”, która funkcjonalnie integruje internetowe umiejętności ukierunkowywania interwencji w celu zmniejszenia objawów PTSD i lepszego zarządzania nastrojem podczas ciąży i po niej .
SunnysideFlex będzie opierać się na wcześniej zatwierdzonej przez IRB interwencji „Sunnyside”, która dotyczyła umiejętności zarządzania nastrojem za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej z materiałami i narzędziami dydaktycznymi.
Kobiety w 16-28 tygodniu ciąży, które same zgłaszają objawy PTSD, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badawczych: (1) SunnysideFlex, (2) oryginalna interwencja Sunnyside (aktywna kontrola) lub (3) leczenie jak zwykle (TAU).
Interwencja SunnysideFlex będzie się składać z 6 tygodni lekcji online poświęconych traumie podczas ciąży oraz sesji przypominających po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie.
Wyniki będą mierzone na początku badania, po interwencji, 6 tygodni po porodzie i 12 tygodni po porodzie.
SunnysideFlex ma potencjał, aby zapewnić nowy paradygmat poprawy wyników zdrowotnych matek i dzieci u kobiet wysokiego ryzyka, narażonych na traumę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18 lat i więcej
- Ciąża i między 16 a 28 tygodniem ciąży
- Są obecnie zaangażowani w opiekę prenatalną z pracownikiem służby zdrowia (położnikiem/ginekologiem, pielęgniarką, położną itp.)
- Potwierdź historię jednego lub więcej potencjalnie traumatycznych wydarzeń spełniających Kryterium A w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) dla PTSD (tj. Stowarzyszenie [APA], s. 271), które ma charakter interpersonalny (np. napaść seksualna lub fizyczna, wykorzystywanie/maltretowanie dzieci, bycie świadkiem przemocy w rodzinie)
- Potwierdź wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
- Mieć dostęp do szerokopasmowego łącza internetowego
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielokrotna
- Mają upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badawczych
- Zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie związane z używaniem substancji lub inną diagnozę, dla której udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny na podstawie samoopisu
- Zgłoś, że jesteś w toksycznym lub niebezpiecznym związku
- Obecnie otrzymują leczenie (leki lub psychoterapię) lub mają zamiar wznowić przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po porodzie (tj. Kobiety, które odstawiły leki w czasie ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sunnyside
Interwencja online w celu lepszego zarządzania nastrojem podczas ciąży i po ciąży.
|
Interwencja Sunnyside to interwencja online (interaktywna strona internetowa z materiałami dydaktycznymi i interaktywnymi narzędziami) ukierunkowana na umiejętności zarządzania nastrojem podczas ciąży i po jej zakończeniu.
Interwencja Sunnyside będzie składać się z 6 tygodni lekcji online podczas ciąży i sesji przypominających po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach po porodzie.
Każda lekcja trwa około 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Sunnysideflex
Interwencja online w celu leczenia objawów PTSD i lepszego radzenia sobie z nastrojem podczas ciąży i po nim.
|
SunnysideFlex składa się z 6 tygodni lekcji online podczas ciąży i sesji przypominających w 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie.
SunnysideFlex zaadaptował oryginalną interwencję Sunnyside z poprawioną treścią skoncentrowaną na traumie, która obejmuje wpływ objawów PTSD na okres okołoporodowy i codzienne funkcjonowanie, szerzej
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Stan kontrolny składający się ze standardowej prenatalnej opieki medycznej, bez dostarczenia interwencji sunnysideflex lub sunnyside
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
PCL-5 jest dobrze sprawdzonym narzędziem przesiewowym do oceny objawów PTSD i prawdopodobnej diagnozy PTSD.
lista kontrolna PCL-5 ocenia częstość występowania objawów PTSD w ciągu ostatnich 30 dni w odniesieniu do najgorszego traumatycznego wydarzenia, które osoba sama określiła.
Całkowity wynik 33 lub wyższy reprezentuje pozytywny ekran PTSD i jest punktem odcięcia zastosowanym w obecnym badaniu.
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Skala wpływu zdarzeń – poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
IES-R ocenia częstość występowania objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia w odniesieniu do najgorszego traumatycznego wydarzenia, które osoba sama określiła
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odzwierciedla ogólne funkcjonowanie i upośledzenie spowodowane objawami depresyjnymi.
Interpretacje punktacji PHQ-9 są następujące: 1-4: minimalne objawy depresyjne; 5-9 łagodnych objawów depresyjnych; 10-14: umiarkowane objawy depresyjne; 15-19: umiarkowanie nasilone objawy depresyjne: 20-27: ciężkie objawy depresyjne.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Po słonecznej stronie
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyDepresja | Karmienie piersiąStany Zjednoczone