Intervención en línea para promover la resiliencia al estrés traumático durante el embarazo
17 de marzo de 2025 actualizado por: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Los investigadores diseñarán, construirán y probarán un prototipo de una intervención en línea informada sobre el trauma, que se llamará "SunnysideFlex", que integra funcionalmente una intervención basada en la web que se enfoca en habilidades para disminuir los síntomas del TEPT y controlar mejor el estado de ánimo durante y después del embarazo. .
SunnysideFlex se basará en la intervención "Sunnyside" previamente aprobada por el IRB que se centró en las habilidades para controlar el estado de ánimo a través de un sitio web interactivo con herramientas y material didáctico.
Las mujeres en las semanas 16 a 28 de su embarazo que autoinformen síntomas de PTSD serán asignadas al azar a uno de los tres grupos de estudio: (1) SunnysideFlex, (2) la intervención original de Sunnyside (control activo) o (3) el tratamiento habitual (TAU).
La intervención SunnysideFlex consistirá en 6 semanas de lecciones en línea informadas sobre traumas durante el embarazo y sesiones de refuerzo a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del parto.
Los resultados se medirán al inicio, después de la intervención, 6 semanas después del parto y 12 semanas después del parto.
SunnysideFlex tiene el potencial de proporcionar un paradigma novedoso para mejorar los resultados de salud maternoinfantil en mujeres de alto riesgo expuestas a traumas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años y mayores
- Embarazada y entre 16-28 semanas de gestación
- Actualmente recibe atención prenatal con un proveedor de atención médica (obstetra/ginecólogo, enfermera, partera, etc.)
- Respaldar un historial de uno o más eventos potencialmente traumáticos que cumplan con el Criterio A del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para el TEPT (es decir, "exposición a muerte real o amenaza de muerte, lesiones graves o violencia sexual", American Psychological Asociación [APA], p. 271) que es de naturaleza interpersonal (por ejemplo, agresión sexual o física, abuso/maltrato infantil, presenciar violencia familiar)
- Aprobar una puntuación de 33 o más en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
- Tener acceso a una conexión a Internet de banda ancha
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazada de multiples
- Tener una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que impida completar los procedimientos del estudio
- Haber sido diagnosticado con un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno disociativo, trastorno por uso de sustancias u otro diagnóstico por el cual la participación en este ensayo es inapropiada o peligrosa según el autoinforme
- Reportar estar actualmente en una relación abusiva o insegura
- Actualmente recibe tratamiento (medicamentos o psicoterapia), o tiene la intención de reanudar la medicación antidepresiva después del parto (es decir, mujeres que suspendieron su medicación durante el embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sunnyside
Una intervención en línea para manejar mejor el estado de ánimo durante y después del embarazo.
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La intervención Sunnyside es una intervención en línea (un sitio web interactivo con material didáctico y herramientas interactivas) que se enfoca en habilidades para controlar el estado de ánimo durante y después del embarazo.
La intervención de Sunnyside consistirá en 6 semanas de lecciones en línea durante el embarazo y sesiones de refuerzo a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del parto.
Cada lección tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
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Experimental: Sunnysideflex
Una intervención en línea para tratar los síntomas del TEPT y manejar mejor el estado de ánimo durante y después del embarazo.
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SunnysideFlex consta de 6 semanas de lecciones en línea durante el embarazo y sesiones de refuerzo a las 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después del parto.
SunnysideFlex ha adaptado la intervención original de Sunnyside con contenido revisado centrado en el trauma que cubre el impacto de los síntomas del PTSD en el período perinatal y el funcionamiento diario, de manera más amplia.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Una condición de control que consiste en atención médica prenatal estándar, sin la provisión de la intervención Sunnysideflex o Sunnyside
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
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El PCL-5 es una herramienta de detección bien validada para evaluar los síntomas de TEPT y el diagnóstico probable de TEPT.
la lista de verificación PCL-5 evalúa la frecuencia de los últimos 30 días de síntomas de TEPT en referencia al peor evento traumático autoidentificado de un individuo.
Una puntuación total de 33 o más representa una prueba de TEPT positiva y es el límite empleado en el estudio actual.
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Últimos 30 días
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El IES-R evalúa la frecuencia de los síntomas de TEPT de la última semana en referencia al peor evento traumático autoidentificado por el participante.
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1 semana
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Refleja el funcionamiento general y el deterioro debido a los síntomas depresivos.
Las interpretaciones de puntuación de PHQ-9 son las siguientes: 1-4: síntomas depresivos mínimos; 5-9 síntomas depresivos leves; 10-14: síntomas depresivos moderados; 15-19: síntomas depresivos moderadamente severos: 20-27: síntomas depresivos severos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .