Intervenção online para promover resiliência ao estresse traumático durante a gravidez
17 de março de 2025 atualizado por: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Os investigadores irão projetar, construir e pilotar um protótipo de uma intervenção on-line informada sobre o trauma, que será chamada de "SunnysideFlex", que integra funcionalmente uma intervenção baseada na web visando habilidades para diminuir os sintomas de PTSD e gerenciar melhor o humor durante e após a gravidez. .
O SunnysideFlex se baseará na intervenção "Sunnyside" aprovada anteriormente pelo IRB, que visa habilidades para gerenciar o humor por meio de um site interativo com material e ferramentas didáticas.
As mulheres nas semanas 16-28 de sua gravidez que relatam sintomas de PTSD serão randomizadas para um dos três grupos de estudo: (1) SunnysideFlex, (2) a intervenção Sunnyside original (controle ativo) ou (3) tratamento como de costume (TAU).
A intervenção SunnysideFlex consistirá em 6 semanas de aulas on-line informadas sobre trauma durante a gravidez e sessões de reforço em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto.
Os resultados serão medidos na linha de base, pós-intervenção, 6 semanas após o parto e 12 semanas após o parto.
SunnysideFlex tem o potencial de fornecer um novo paradigma para melhorar os resultados de saúde materno-infantil em mulheres expostas a traumas de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Grávida e entre 16-28 semanas de gestação
- Está atualmente envolvida em cuidados pré-natais com um profissional de saúde (OB/GYN, enfermeira, parteira, etc.)
- Aprovar uma história de um ou mais eventos potencialmente traumáticos que atendem ao Critério A do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para TEPT (ou seja, "exposição a morte real ou ameaçada, ferimentos graves ou violência sexual", American Psychological Association [APA], p. 271) de natureza interpessoal (por exemplo, agressão física ou sexual, abuso/maus tratos infantis, testemunho de violência familiar)
- Aprovar uma pontuação de 33 ou superior na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
- Ter acesso a uma conexão de internet banda larga
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- grávida de múltiplos
- Ter deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo
- Foram diagnosticados com transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno dissociativo, transtorno por uso de substâncias ou outro diagnóstico para o qual a participação neste estudo é inadequada ou perigosa com base no autorrelato
- Relate estar atualmente em um relacionamento abusivo ou inseguro
- Atualmente recebendo tratamento (medicação ou psicoterapia), ou tem a intenção de retomar a medicação antidepressiva após o parto (ou seja, mulheres que interromperam a medicação durante a gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sunnyside
Uma intervenção on -line para gerenciar melhor o humor durante e após a gravidez.
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A intervenção Sunnyside é uma intervenção online (um site interativo com material didático e ferramentas interativas) que visa habilidades para gerenciar o humor durante e após a gravidez.
A intervenção Sunnyside consistirá em 6 semanas de aulas online durante a gravidez e sessões de reforço em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto.
Cada lição leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
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Experimental: SunnysideFlex
Uma intervenção on -line para tratar os sintomas de TEPT e gerenciar melhor o humor durante e após a gravidez.
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SunnysideFlex consiste em 6 semanas de aulas online durante a gravidez e sessões de reforço em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após o parto.
SunnysideFlex adaptou a intervenção Sunnyside original com conteúdo revisado e focado no trauma que cobre o impacto dos sintomas de TEPT no período perinatal e no funcionamento diário, de forma mais ampla
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Sem intervenção: Tratamento como sempre
Uma condição de controle que consiste em cuidados médicos pré -natais padrão, sem provisão do SunnysideFlex ou Sunnyside Intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Últimos 30 dias
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O PCL-5 é uma ferramenta de triagem bem validada para avaliar os sintomas de TEPT e o provável diagnóstico de TEPT.
a lista de verificação PCL-5 avalia a frequência dos últimos 30 dias de sintomas de TEPT em referência ao pior evento traumático identificado pelo indivíduo.
Uma pontuação total de 33 ou mais representa uma triagem de TEPT positivo e é o ponto de corte empregado no estudo atual.
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Últimos 30 dias
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Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Prazo: 1 semana
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O IES-R avalia a frequência de sintomas de TEPT na última semana em referência ao pior evento traumático identificado pelo participante
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1 semana
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 2 semanas
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Reflete o funcionamento geral e o prejuízo devido aos sintomas depressivos.
As interpretações da pontuação do PHQ-9 são as seguintes: 1-4: sintomas depressivos mínimos; 5-9 sintomas depressivos leves; 10-14: sintomas depressivos moderados; 15-19: sintomas depressivos moderadamente graves: 20-27: sintomas depressivos graves.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .