Online intervensjon for å fremme motstandskraft mot traumatisk stress under graviditet
30. oktober 2022 oppdatert av: Erin C Berenz, University of Illinois at Chicago
Etterforskerne vil designe, konstruere og pilotere en prototype av en traume-informert nettintervensjon, som vil bli kalt "SunnysideFlex", som funksjonelt integrerer en nettbasert intervensjon som målretter ferdigheter for å redusere symptomer på PTSD og bedre håndtere humør under og etter graviditet .
SunnysideFlex vil bygge på den tidligere IRB-godkjente "Sunnyside"-intervensjonen som målrettet ferdigheter for å administrere humør gjennom et interaktivt nettsted med didaktisk materiale og verktøy.
Kvinner i uke 16-28 av svangerskapet som selv rapporterer symptomer på PTSD vil bli randomisert til en av tre studiegrupper: (1) SunnysideFlex, (2) den opprinnelige Sunnyside-intervensjonen (aktiv kontroll), eller (3) behandling som vanlig (TAU).
SunnysideFlex-intervensjonen vil bestå av 6 uker med traume-informert online leksjoner under graviditet og booster-økter 2 uker, 4 uker og 6 uker etter fødselen.
Resultatene vil bli målt ved baseline, etter intervensjon, 6 uker postpartum og 12 uker postpartum.
SunnysideFlex har potensialet til å gi et nytt paradigme for å forbedre helseresultater for mødre og barn hos høyrisiko, traumeeksponerte kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Berenz, PhD
- Telefonnummer: (312) 355-0808
- E-post: eberenz@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- University of Illinois Department of Psychology
-
Ta kontakt med:
- Erin Berenz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år og eldre
- Gravid og mellom 16-28 svangerskapsuker
- Er for tiden engasjert i svangerskapsomsorg hos en helsepersonell (OB/GYN, sykepleier, jordmor, etc.)
- Godkjenne en historie med en eller flere potensielt traumatiske hendelser som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) Kriterium A for PTSD (dvs. "eksponering for faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuell vold," American Psychological Association [APA], s. 271) som er mellommenneskelig i naturen (f.eks. seksuelle eller fysiske overgrep, barnemishandling/mishandling, vitne til familievold)
- Godta en poengsum på 33 eller høyere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
- Ha tilgang til bredbåndsinternett
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid med multipler
- Har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som vil forhindre fullføring av studieprosedyrer
- Har blitt diagnostisert med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, rusforstyrrelse eller annen diagnose der deltakelse i denne studien enten er upassende eller farlig basert på egenrapportering
- Rapporter at du er i et voldelig eller utrygt forhold
- Mottar for tiden behandling (medisiner eller psykoterapi), eller har en intensjon om å gjenoppta antidepressiv medisin etter fødselen (dvs. kvinner som avbrøt medisinen under graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solsiden
En nettbasert intervensjon for bedre å håndtere humør under og etter graviditet.
|
Sunnyside-intervensjonen er en nettbasert intervensjon (et interaktivt nettsted med didaktisk materiale og interaktive verktøy) som målretter ferdigheter for å håndtere humør under og etter graviditet.
Sunnyside-intervensjonen vil bestå av 6 uker med online leksjoner under graviditet og boosterøkter 2 uker, 4 uker og 6 uker etter fødselen.
Hver leksjon tar omtrent 10 minutter å fullføre.
|
|
EKSPERIMENTELL: SunnysideFlex
En nettbasert intervensjon for å behandle symptomer på PTSD og bedre håndtere humør under og etter graviditet.
|
SunnysideFlex består av 6 uker med online leksjoner under graviditet og boosterøkter 2 uker, 4 uker og 6 uker etter fødselen.
SunnysideFlex har tilpasset den originale Sunnyside-intervensjonen med revidert, traumefokusert innhold som dekker virkningen av PTSD-symptomer på perinatale perioden og daglig funksjon, mer bredt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
En kontrolltilstand som består av standard prenatal medisinsk behandling, uten tilførsel av SunnysideFlex eller Sunnyside intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Siste 30 dager
|
PCL-5 er et godt validert screeningsverktøy for å vurdere PTSD-symptomer og sannsynlig PTSD-diagnose.
PCL-5-sjekklisten vurderer frekvensen av de siste 30-dagers PTSD-symptomer i referanse til en persons selvidentifiserte verste traumatiske hendelse.
En total poengsum på 33 eller høyere representerer en positiv PTSD-skjerm og er grensen som brukes i den nåværende studien.
|
Siste 30 dager
|
|
Impact of Events Scale – revidert (IES-R)
Tidsramme: 1 uke
|
IES-R vurderer den siste ukens frekvens av PTSD-symptomer i referanse til deltakerens selvidentifiserte verste traumatiske hendelse
|
1 uke
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uker
|
Gjenspeiler generell funksjon og svekkelse på grunn av depressive symptomer.
PHQ-9-scoretolkninger er som følger: 1-4: minimale depressive symptomer; 5-9 milde depressive symptomer; 10-14: moderate depressive symptomer; 15-19: moderat alvorlige depressive symptomer: 20-27: alvorlige depressive symptomer.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin C Berenz, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia