Online beavatkozás a terhesség alatti traumás stresszel szembeni ellenálló képesség javítására
2025. március 17. frissítette: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
A kutatók megtervezik, megszerkesztik és tesztelik egy trauma-informált online beavatkozás prototípusát, amely "SunnysideFlex" néven fog működni, és amely funkcionálisan integrálja a webalapú beavatkozás célzási készségeit a PTSD tüneteinek csökkentésére és a hangulat jobb kezelésére a terhesség alatt és után. .
A SunnysideFlex a korábban IRB által jóváhagyott "Sunnyside" beavatkozásra épít, amely a hangulatkezelés készségeit célozta meg egy interaktív weboldalon keresztül, didaktikai anyagokkal és eszközökkel.
A terhességük 16-28. hetében lévő nőket, akik maguk jelentették be a PTSD tüneteit, véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati csoport egyikébe: (1) SunnysideFlex, (2) az eredeti Sunnyside beavatkozás (aktív kontroll), vagy (3) a szokásos kezelés (TAU).
A SunnysideFlex beavatkozás 6 hetes, trauma-informált online leckékből áll a terhesség alatt, valamint a szülés utáni 2, 4 és 6 héttel végzett emlékeztető kezelésekből.
Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után, a szülés utáni 6 héttel és a szülés utáni 12 héttel mérik.
A SunnysideFlex képes új paradigmát nyújtani az anyák és a gyermekek egészségi állapotának javítására a magas kockázatú, traumának kitett nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves és idősebb
- Terhes és 16-28 hetes terhesség között
- Jelenleg terhesgondozást végez egy egészségügyi szolgáltatónál (szülészeti/nőgyógyász, nővér, szülésznő stb.)
- Hagyja jóvá egy vagy több potenciálisan traumatikus esemény anamnézisét, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) A PTSD-kritériumának (azaz „tényleges vagy fenyegetett halálnak, súlyos sérülésnek vagy szexuális erőszaknak”, American Psychological Egyesület [APA], 271. o.), amely interperszonális jellegű (pl. szexuális vagy fizikai bántalmazás, gyermekbántalmazás/bántalmazás, családi erőszak szemtanúja)
- Hagyja jóvá a 33-as vagy nagyobb pontszámot a PTSD ellenőrzőlistáján a DSM-5 (PCL-5) számára
- Legyen hozzáférése szélessávú internetkapcsolathoz
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Többszörössel terhes
- Olyan látás-, hallás-, hang- vagy motoros károsodása van, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások befejezését
- Pszichotikus rendellenességgel, bipoláris zavarral, disszociatív rendellenességgel, szerhasználati zavarral vagy más olyan diagnózissal diagnosztizáltak, amelynél a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő vagy veszélyes az önbevallás alapján
- Jelentse, hogy jelenleg bántalmazó vagy nem biztonságos kapcsolatban él
- Jelenleg kezelésben részesül (gyógyszeres vagy pszichoterápia), vagy szándékában áll az antidepresszáns gyógyszeres kezelés folytatása a szülés után (azaz olyan nők, akik terhesség alatt abbahagyták a gyógyszeres kezelést)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szunnyside
Online beavatkozás a hangulat jobb kezelésére a terhesség alatt és után.
|
A Sunnyside beavatkozás egy online beavatkozás (interaktív webhely didaktikai anyagokkal és interaktív eszközökkel), amely a terhesség alatti és utáni hangulatkezelési készségeket célozza meg.
A Sunnyside beavatkozás 6 hetes online leckékből áll a terhesség alatt, valamint a szülés utáni 2, 4 és 6 héttel végzett emlékeztető kezelésekből.
Minden lecke körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
|
Kísérleti: Sunnysideflex
Online beavatkozás a PTSD tüneteinek kezelésére és a hangulat jobb kezelésére a terhesség alatt és után.
|
A SunnysideFlex 6 hetes online leckékből áll a terhesség alatt, valamint a szülés utáni 2, 4 és 6 héttel végzett emlékeztető kezelésekből.
A SunnysideFlex adaptálta az eredeti Sunnyside beavatkozást egy átdolgozott, traumára összpontosító tartalommal, amely lefedi a PTSD-tünetek hatását a perinatális időszakra és a napi működésre, tágabb értelemben.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A standard prenatális orvosi ellátásból álló kontrollfeltétel, a SunnysideFlex vagy a Sunnyside beavatkozás biztosítása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Elmúlt 30 nap
|
A PCL-5 egy jól validált szűrőeszköz a PTSD tüneteinek és a valószínűsíthető PTSD diagnózisának értékelésére.
a PCL-5 ellenőrzőlista az elmúlt 30 napos PTSD-tünetek gyakoriságát értékeli az egyén önazonosított legrosszabb traumás eseménye alapján.
A 33 vagy annál nagyobb összpontszám pozitív PTSD-szűrést jelent, és ez a jelenlegi vizsgálatban alkalmazott határérték.
|
Elmúlt 30 nap
|
|
Az események hatásai skála – felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: 1 hét
|
Az IES-R felméri a PTSD tüneteinek gyakoriságát az elmúlt héten a résztvevő önazonosított legrosszabb traumás eseménye alapján.
|
1 hét
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 2 hét
|
Az általános működést és a depressziós tünetek miatti károsodást tükrözi.
A PHQ-9 pontozási értelmezései a következők: 1-4: minimális depressziós tünetek; 5-9 enyhe depressziós tünet; 10-14: mérsékelt depressziós tünetek; 15-19: közepesen súlyos depressziós tünetek: 20-27: súlyos depressziós tünetek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .