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Online-Intervention zur Förderung der Resilienz gegenüber traumatischem Stress während der Schwangerschaft

17. März 2025 aktualisiert von: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Die Ermittler werden einen Prototyp einer traumainformierten Online-Intervention mit dem Namen „SunnysideFlex“ entwerfen, konstruieren und pilotieren, die eine webbasierte Intervention funktional integriert, die auf Fähigkeiten abzielt, um die Symptome von PTBS zu verringern und die Stimmung während und nach der Schwangerschaft besser zu steuern . SunnysideFlex wird auf der zuvor vom IRB genehmigten „Sunnyside“-Intervention aufbauen, die auf Fähigkeiten zur Steuerung der Stimmung durch eine interaktive Website mit didaktischem Material und Tools abzielte. Frauen in den Wochen 16 bis 28 ihrer Schwangerschaft, die selbst über Symptome einer PTBS berichten, werden randomisiert einer von drei Studiengruppen zugeteilt: (1) SunnysideFlex, (2) die ursprüngliche Sunnyside-Intervention (aktive Kontrolle) oder (3) Behandlung wie gewohnt (TAU). Die SunnysideFlex-Intervention besteht aus 6 Wochen trauma-informiertem Online-Unterricht während der Schwangerschaft und Auffrischungssitzungen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, 6 Wochen nach der Geburt und 12 Wochen nach der Geburt gemessen. SunnysideFlex hat das Potenzial, ein neuartiges Paradigma zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern bei traumatisierten Frauen mit hohem Risiko bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre und älter
  • Schwanger und zwischen der 16. und 28. Schwangerschaftswoche
  • Sind derzeit in der Schwangerschaftsvorsorge bei einem Gesundheitsdienstleister (Geburtshilfe/GYN, Krankenschwester, Hebamme usw.)
  • Befürworten Sie eine Vorgeschichte mit einem oder mehreren potenziell traumatischen Ereignissen, die Kriterium A des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für PTBS erfüllen (d. h. „Exposition gegenüber tatsächlichem oder drohendem Tod, schwerer Verletzung oder sexueller Gewalt“, American Psychological Association [APA], S. 271), die zwischenmenschlicher Natur sind (z. B. sexuelle oder körperliche Übergriffe, Kindesmissbrauch/Misshandlung, Zeuge von Gewalt in der Familie)
  • Bestätigen Sie eine Punktzahl von 33 oder höher auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
  • Zugang zu einer Breitband-Internetverbindung haben
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwanger
  • Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen haben, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern würden
  • Bei denen eine psychotische Störung, bipolare Störung, dissoziative Störung, Substanzgebrauchsstörung oder eine andere Diagnose diagnostiziert wurde, für die die Teilnahme an dieser Studie aufgrund von Selbstangaben entweder unangemessen oder gefährlich ist
  • Melden Sie, dass Sie sich derzeit in einer missbräuchlichen oder unsicheren Beziehung befinden
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung (Medikamente oder Psychotherapie) oder haben die Absicht, die antidepressive Medikation nach der Entbindung wieder aufzunehmen (d. h. Frauen, die ihre Medikamente während der Schwangerschaft abgesetzt haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sunnyside
Eine Online -Intervention, um die Stimmung während und nach der Schwangerschaft besser zu bewältigen.
Verhalten: Sonnenseite
Die Sunnyside-Intervention ist eine Online-Intervention (eine interaktive Website mit didaktischem Material und interaktiven Tools), die auf Fähigkeiten zur Steuerung der Stimmung während und nach der Schwangerschaft abzielt. Die Sunnyside-Intervention besteht aus 6 Wochen Online-Unterricht während der Schwangerschaft und Auffrischungssitzungen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt. Jede Lektion dauert etwa 10 Minuten.
Experimental: Sunnysideflex
Eine Online -Intervention zur Behandlung der Symptome von PTBS und eine bessere Stimmung während und nach der Schwangerschaft.
Verhalten: SunnysideFlex
SunnysideFlex besteht aus 6 Wochen Online-Unterricht während der Schwangerschaft und Auffrischungssitzungen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt. SunnysideFlex hat die ursprüngliche Sunnyside-Intervention mit überarbeiteten, traumafokussierten Inhalten angepasst, die die Auswirkungen von PTBS-Symptomen auf die Perinatalperiode und das tägliche Funktionieren im weiteren Sinne abdecken
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Eine Kontrollerkrankung, die aus einer vorgeburtlichen medizinischen Versorgung besteht, ohne die Intervention von Sunnysideflex oder Sunnyside zu erteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
Der PCL-5 ist ein gut validiertes Screening-Tool zur Beurteilung von PTBS-Symptomen und einer wahrscheinlichen PTBS-Diagnose. Die PCL-5-Checkliste bewertet die Häufigkeit von PTBS-Symptomen der letzten 30 Tage in Bezug auf das selbst identifizierte schlimmste traumatische Ereignis einer Person. Ein Gesamtwert von 33 oder höher stellt einen positiven PTSD-Screen dar und ist der in der aktuellen Studie verwendete Grenzwert.
Letzte 30 Tage
Skala der Auswirkung von Ereignissen – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: 1 Woche
Der IES-R bewertet die Häufigkeit von PTSD-Symptomen in der vergangenen Woche in Bezug auf das selbst identifizierte schlimmste traumatische Ereignis des Teilnehmers
1 Woche
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Wochen
Spiegelt die allgemeine Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigung aufgrund der depressiven Symptome wider. PHQ-9-Bewertungsinterpretationen sind wie folgt: 1-4: minimale depressive Symptome; 5-9 leichte depressive Symptome; 10-14: mäßige depressive Symptome; 15-19: mittelschwere depressive Symptome: 20-27: schwere depressive Symptome.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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