Online-interventio, jolla edistetään kestävyyttä traumaattista stressiä vastaan raskauden aikana
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Tutkijat suunnittelevat, rakentavat ja pilotoivat prototyypin traumatietoisesta online-interventiosta, jonka nimi on "SunnysideFlex", joka toiminnallisesti integroi verkkopohjaisen interventiokohdistustaidot vähentämään PTSD-oireita ja hallitsemaan paremmin mielialaa raskauden aikana ja sen jälkeen. .
SunnysideFlex perustuu aiemmin IRB-hyväksyttyyn "Sunnyside"-interventioon, joka kohdisti taitoja mielialan hallitsemiseen interaktiivisen verkkosivuston avulla, jossa on didaktista materiaalia ja työkaluja.
Raskausviikoilla 16–28 olevat naiset, jotka ilmoittavat itse PTSD-oireista, satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä: (1) SunnysideFlex, (2) alkuperäinen Sunnyside-interventio (aktiivinen kontrolli) tai (3) hoito tavalliseen tapaan. (TAU).
SunnysideFlex-interventio koostuu 6 viikon traumatietoisista verkkotunteista raskauden aikana ja tehosteistunnoista 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
SunnysideFlexillä on potentiaalia tarjota uusi toimintamalli äitien ja lasten terveyteen liittyvien tulosten parantamiseksi suuririskisillä, traumoille alttiilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Raskaana ja 16-28 raskausviikolla
- Työskentelet tällä hetkellä raskaushoidossa terveydenhuollon tarjoajan kanssa (OB/GYN, sairaanhoitaja, kätilö jne.)
- Vahvista yhden tai useamman mahdollisesti traumaattisen tapahtuman historia, joka täyttää PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteerin A (eli "altistuminen todelliselle tai uhanalaiselle kuolemalle, vakavalle loukkaantumiselle tai seksuaaliselle väkivallalle", American Psychological Yhdistys [APA], s. 271), joka on luonteeltaan ihmisten välistä (esim. seksuaalinen tai fyysinen väkivalta, lasten hyväksikäyttö/pahoinpitely, perheväkivallan todistaminen)
- Hyväksy pistemäärä 33 tai enemmän DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistasta
- Saat käyttöösi laajakaistayhteyden
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Moninkertaisten kanssa raskaana
- Sinulla on näkö-, kuulo-, ääni- tai liikevamma, joka estäisi opiskelutoimenpiteiden suorittamisen
- Sinulla on diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiaatiohäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai muu diagnoosi, jolle osallistuminen tähän tutkimukseen on joko sopimatonta tai vaarallista itseraportin perusteella
- Ilmoita, että olet tällä hetkellä väkivaltaisessa tai vaarallisessa suhteessa
- Saat parhaillaan hoitoa (lääkitys tai psykoterapia) tai aikovat jatkaa masennuslääkehoitoa synnytyksen jälkeen (eli naiset, jotka lopettivat lääkityksensä raskauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aurinko
Online -interventio mielialan hallitsemiseksi paremmin raskauden aikana ja sen jälkeen.
|
Sunnyside-interventio on online-interventio (interaktiivinen verkkosivusto, jossa on didaktista materiaalia ja interaktiivisia työkaluja), joka kohdistaa taitoja mielialan hallitsemiseen raskauden aikana ja sen jälkeen.
Sunnyside-interventio koostuu 6 viikon verkkotunteista raskauden aikana ja tehosteistunnoista 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Jokainen oppitunti kestää noin 10 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Sunnysideflex
Online -interventio PTSD: n oireiden hoitamiseksi ja mielialan hallinnassa paremmin raskauden aikana ja sen jälkeen.
|
SunnysideFlex koostuu 6 viikon verkkotunteista raskauden aikana ja tehostejaksoista 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
SunnysideFlex on mukauttanut alkuperäistä Sunnyside-interventiota tarkistetulla, traumakeskeisellä sisällöllä, joka kattaa PTSD-oireiden vaikutuksen perinataaliseen ajanjaksoon ja päivittäiseen toimintaan laajemmin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Kontrollitila, joka koostuu tavanomaisesta synnytystä edeltävästä lääketieteellisestä hoidosta, ilman SunnysideFlex- tai Sunnyside -interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
PCL-5 on hyvin validoitu seulontatyökalu PTSD-oireiden ja todennäköisen PTSD-diagnoosin arvioimiseen.
PCL-5-tarkistuslista arvioi viimeisten 30 päivän PTSD-oireiden esiintymistiheyden suhteessa yksilön itsensä tunnistamaan pahimpaan traumaattiseen tapahtumaan.
Kokonaispistemäärä 33 tai suurempi edustaa positiivista PTSD-näyttöä ja on nykyisessä tutkimuksessa käytetty raja-arvo.
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
IES-R arvioi PTSD-oireiden esiintymistiheyden viimeisen viikon aikana osallistujan itsensä tunnistaman pahimman traumaattisen tapahtuman perusteella.
|
1 viikko
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuvaa yleistä toimintaa ja masennusoireiden aiheuttamaa heikkenemistä.
PHQ-9-pisteytystulkinnat ovat seuraavat: 1-4: minimaaliset masennusoireet; 5-9 lievää masennusoiretta; 10-14: kohtalaiset masennusoireet; 15-19: kohtalaisen vaikeat masennusoireet: 20-27: vaikeat masennusoireet.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .