임신 중 외상성 스트레스에 대한 회복력을 촉진하기 위한 온라인 개입
2025년 3월 17일 업데이트: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
조사관은 "SunnysideFlex"라고 하는 트라우마 정보 온라인 개입의 프로토타입을 설계, 구성 및 파일럿할 예정입니다. 이 프로토타입은 PTSD 증상을 줄이고 임신 중 및 임신 후 기분을 더 잘 관리하기 위해 기술을 대상으로 하는 웹 기반 개입을 기능적으로 통합합니다. .
SunnysideFlex는 이전에 IRB에서 승인한 "Sunnyside" 개입을 기반으로 교육 자료 및 도구가 포함된 대화형 웹 사이트를 통해 기분을 관리하는 기술을 목표로 합니다.
PTSD 증상을 자가 보고한 임신 16-28주 여성은 (1) SunnysideFlex, (2) 원래 Sunnyside 개입(능동 대조군) 또는 (3) 평소와 같은 치료의 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다 (타우).
SunnysideFlex 개입은 임신 중 6주간의 외상 정보 온라인 수업과 산후 2주, 4주 및 6주 부스터 세션으로 구성됩니다.
결과는 기준선, 개입 후, 산후 6주 및 산후 12주에 측정됩니다.
SunnysideFlex는 외상에 노출된 고위험 여성의 모자 건강 결과를 개선하기 위한 새로운 패러다임을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 임신 및 임신 16-28주 사이
- 현재 의료 서비스 제공자(OB/GYN, 간호사, 조산사 등)와 산전 관리를 하고 있습니다.
- PTSD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) Criterion A(즉, "실제 또는 사망 위협 위협, 심각한 부상 또는 성폭력에 대한 노출", American Psychological Association [APA], p. 271) 성격상 대인 관계(예: 성적 또는 신체적 폭행, 아동 학대/학대, 가정 폭력 목격)
- DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 33점 이상의 점수를 보증합니다.
- 광대역 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
- 영어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 여러 번 임신
- 연구 절차 완료를 방해하는 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애가 있음
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 해리 장애, 물질 사용 장애 또는 자가 보고에 따라 이 시험에 참여하는 것이 부적절하거나 위험한 기타 진단 진단을 받은 자
- 현재 학대적이거나 안전하지 않은 관계에 있는 신고
- 현재 치료(약물 또는 정신 요법)를 받고 있거나 출산 후 항우울제를 재개할 의향이 있는 경우(즉, 임신 중 약물을 중단한 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sunnyside
임신 중 및 임신 후 분위기를 더 잘 관리하기위한 온라인 개입.
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Sunnyside 개입은 임신 중 및 임신 후 기분을 관리하는 기술을 목표로 하는 온라인 개입(교훈 자료 및 대화형 도구가 포함된 대화형 웹사이트)입니다.
Sunnyside 개입은 임신 중 6주간의 온라인 수업과 산후 2주, 4주 및 6주 부스터 세션으로 구성됩니다.
각 레슨을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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실험적: SunnysideFlex
PTSD 증상을 치료하고 임신 중 및 임신 후 분위기를 더 잘 관리하기위한 온라인 개입.
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SunnysideFlex는 임신 중 온라인 레슨 6주와 산후 2주, 4주, 6주 부스터 세션으로 구성되어 있습니다.
SunnysideFlex는 PTSD 증상이 주산기 및 일상 기능에 미치는 영향을 보다 광범위하게 다루는 수정된 트라우마 중심 콘텐츠로 원래 Sunnyside 개입을 채택했습니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
SunnysideFlex 또는 Sunnyside 개입의 제공없이 표준 사전 의료 서비스로 구성된 제어 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 지난 30일
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PCL-5는 PTSD 증상 및 가능한 PTSD 진단을 평가하기 위한 잘 검증된 스크리닝 도구입니다.
PCL-5 체크리스트는 개인이 스스로 식별한 최악의 외상성 사건과 관련하여 지난 30일간의 PTSD 증상의 빈도를 평가합니다.
33 이상의 총 점수는 긍정적인 PTSD 스크린을 나타내며 현재 연구에서 사용된 컷오프입니다.
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지난 30일
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사건 규모의 영향 - 수정됨(IES-R)
기간: 일주
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IES-R은 참가자가 스스로 확인한 최악의 외상성 사건과 관련하여 PTSD 증상의 지난 주 빈도를 평가합니다.
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일주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 이주
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우울 증상으로 인한 전반적인 기능 및 장애를 반영합니다.
PHQ-9 점수 해석은 다음과 같습니다: 1-4: 최소 우울 증상; 5-9 가벼운 우울 증상; 10-14: 중등도 우울 증상; 15-19: 중등도의 심한 우울 증상: 20-27: 심한 우울 증상.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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