Intervento online per promuovere la resilienza allo stress traumatico durante la gravidanza
17 marzo 2025 aggiornato da: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
I ricercatori progetteranno, costruiranno e piloteranno un prototipo di un intervento online informato sul trauma, che si chiamerà "SunnysideFlex", che integra funzionalmente un intervento basato sul web mirato alle abilità per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gestire meglio l'umore durante e dopo la gravidanza .
SunnysideFlex si baserà sull'intervento "Sunnyside" precedentemente approvato dall'IRB che ha mirato alle competenze per gestire l'umore attraverso un sito Web interattivo con materiale e strumenti didattici.
Le donne nelle settimane 16-28 della loro gravidanza che auto-segnalano sintomi di PTSD saranno randomizzate in uno dei tre gruppi di studio: (1) SunnysideFlex, (2) l'intervento Sunnyside originale (controllo attivo) o (3) trattamento come al solito (TAU).
L'intervento SunnysideFlex consisterà in 6 settimane di lezioni online informate sul trauma durante la gravidanza e sessioni di richiamo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto.
I risultati saranno misurati al basale, dopo l'intervento, 6 settimane dopo il parto e 12 settimane dopo il parto.
SunnysideFlex ha il potenziale per fornire un nuovo paradigma per migliorare i risultati di salute materna e infantile nelle donne ad alto rischio esposte a traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18 anni e oltre
- Incinta e tra le 16 e le 28 settimane di gestazione
- Sono attualmente impegnati in cure prenatali con un operatore sanitario (OB/GYN, infermiere, ostetrica, ecc.)
- Approvare una storia di uno o più eventi potenzialmente traumatici che soddisfano il Criterio A del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) per PTSD (cioè "esposizione a morte effettiva o minacciata, lesioni gravi o violenza sessuale", American Psychological Associazione [APA], p. 271) di natura interpersonale (ad es. aggressione sessuale o fisica, abuso/maltrattamento di minori, testimonianza di violenza familiare)
- Approvare un punteggio di 33 o superiore nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
- Avere accesso a una connessione Internet a banda larga
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta con multipli
- Avere problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio
- È stato diagnosticato un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, disturbo da uso di sostanze o altra diagnosi per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa sulla base dell'autovalutazione
- Segnala di essere attualmente in una relazione violenta o non sicura
- Attualmente in trattamento (farmaci o psicoterapia) o intenzione di riprendere i farmaci antidepressivi dopo il parto (ad esempio, donne che hanno interrotto i farmaci durante la gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sunnyside
Un intervento online per gestire meglio l'umore durante e dopo la gravidanza.
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L'intervento Sunnyside è un intervento online (un sito web interattivo con materiale didattico e strumenti interattivi) mirato alle competenze per gestire l'umore durante e dopo la gravidanza.
L'intervento Sunnyside consisterà in 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza e sessioni di richiamo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto.
Ogni lezione richiede circa 10 minuti per essere completata.
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Sperimentale: SunnysideFlex
Un intervento online per trattare i sintomi del PTSD e gestire meglio l'umore durante e dopo la gravidanza.
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SunnysideFlex consiste in 6 settimane di lezioni online durante la gravidanza e sessioni di richiamo a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il parto.
SunnysideFlex ha adattato l'intervento originale di Sunnyside con un contenuto rivisto e incentrato sul trauma che copre l'impatto dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sul periodo perinatale e sul funzionamento quotidiano, più in generale
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Una condizione di controllo costituita da cure mediche prenatali standard, senza fornitura dell'intervento Sunnysideflex o Sunnyside
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
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Il PCL-5 è uno strumento di screening ben convalidato per valutare i sintomi di PTSD e la probabile diagnosi di PTSD.
la lista di controllo PCL-5 valuta la frequenza dei sintomi di PTSD degli ultimi 30 giorni in riferimento al peggior evento traumatico autoidentificato di un individuo.
Un punteggio totale di 33 o superiore rappresenta uno screening PTSD positivo ed è il cut-off impiegato nello studio attuale.
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Ultimi 30 giorni
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Scala dell'impatto degli eventi - Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'IES-R valuta la frequenza nell'ultima settimana dei sintomi di PTSD in riferimento al peggior evento traumatico autoidentificato del partecipante
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1 settimana
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Riflette il funzionamento generale e la menomazione dovuta ai sintomi depressivi.
Le interpretazioni del punteggio PHQ-9 sono le seguenti: 1-4: sintomi depressivi minimi; 5-9 sintomi depressivi lievi; 10-14: sintomi depressivi moderati; 15-19: sintomi depressivi moderatamente gravi: 20-27: sintomi depressivi gravi.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .