Онлайн-вмешательство для повышения устойчивости к травматическому стрессу во время беременности
30 октября 2022 г. обновлено: Erin C Berenz, University of Illinois at Chicago
Исследователи разработают, создадут и опробуют прототип онлайн-вмешательства с учетом травм, которое будет называться «SunnysideFlex», которое функционально интегрирует онлайн-вмешательство, нацеленное на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства и лучшее управление настроением во время и после беременности. .
SunnysideFlex будет основываться на ранее одобренном IRB вмешательстве «Sunnyside», которое нацелено на навыки управления настроением через интерактивный веб-сайт с дидактическими материалами и инструментами.
Женщины на 16-28 неделе беременности, которые сообщают о симптомах посттравматического стрессового расстройства, будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: (1) SunnysideFlex, (2) первоначальное вмешательство Sunnyside (активный контроль) или (3) лечение в обычном режиме. (ТАУ).
Вмешательство SunnysideFlex будет состоять из 6 недель онлайн-уроков с информацией о травмах во время беременности и дополнительных занятий через 2 недели, 4 недели и 6 недель после родов.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства, через 6 недель после родов и через 12 недель после родов.
SunnysideFlex может предложить новую парадигму улучшения здоровья матери и ребенка у женщин из групп высокого риска, подвергшихся травмам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Berenz, PhD
- Номер телефона: (312) 355-0808
- Электронная почта: eberenz@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- University of Illinois Department of Psychology
-
Контакт:
- Erin Berenz, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18 лет и старше
- Беременные и между 16-28 неделями беременности
- В настоящее время занимается дородовым наблюдением у поставщика медицинских услуг (акушер-гинеколог, медсестра, акушерка и т. д.)
- Подтвердите наличие в анамнезе одного или нескольких потенциально травмирующих событий, соответствующих критерию A диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5) для посттравматического стрессового расстройства (т. Ассоциация [APA], стр. 271), которая носит межличностный характер (например, сексуальное или физическое насилие, жестокое обращение/жестокое обращение с детьми, наблюдение за насилием в семье)
- Подтвердите 33 балла или выше в Контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
- Иметь доступ к широкополосному интернет-соединению
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- беременна многоплодной
- Имеют нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, препятствующие завершению процедур исследования
- У вас было диагностировано психотическое расстройство, биполярное расстройство, диссоциативное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другой диагноз, для которого участие в этом испытании либо неуместно, либо опасно на основании самоотчета.
- Сообщить, что в настоящее время вы находитесь в оскорбительных или небезопасных отношениях
- В настоящее время получают лечение (медикаментозное или психотерапевтическое) или намерены возобновить прием антидепрессантов после родов (например, женщины, прекратившие прием лекарств во время беременности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Солнечная сторона
Онлайн-интервенция для лучшего управления настроением во время и после беременности.
|
Вмешательство Sunnyside — это онлайн-вмешательство (интерактивный веб-сайт с дидактическими материалами и интерактивными инструментами), нацеленное на навыки управления настроением во время и после беременности.
Вмешательство Sunnyside будет состоять из 6 недель онлайн-уроков во время беременности и дополнительных занятий через 2 недели, 4 недели и 6 недель после родов.
Каждый урок занимает около 10 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СаннисайдФлекс
Онлайн-вмешательство для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства и улучшения управления настроением во время и после беременности.
|
SunnysideFlex состоит из 6 недель онлайн-уроков во время беременности и дополнительных занятий через 2 недели, 4 недели и 6 недель после родов.
SunnysideFlex адаптировал оригинальное вмешательство Sunnyside с пересмотренным содержанием, ориентированным на травму, которое охватывает влияние симптомов посттравматического стрессового расстройства на перинатальный период и повседневную деятельность в более широком смысле.
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Контрольное состояние, состоящее из стандартной дородовой медицинской помощи, без предоставления SunnysideFlex или вмешательства Sunnyside.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
PCL-5 — это хорошо проверенный инструмент скрининга для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и вероятного диагноза посттравматического стресса.
Контрольный список PCL-5 оценивает частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства за последние 30 дней в отношении самого тяжелого травматического события, которое человек назвал самостоятельно.
Суммарный балл 33 или выше представляет собой положительный результат скрининга ПТСР и является пороговым значением, используемым в текущем исследовании.
|
Последние 30 дней
|
|
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: 1 неделя
|
IES-R оценивает частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю в отношении самого тяжелого травматического события, которое участник назвал самостоятельно.
|
1 неделя
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
Отражает общее функционирование и нарушения из-за депрессивных симптомов.
Интерпретация шкалы PHQ-9 следующая: 1-4: минимальные симптомы депрессии; 5-9 легких депрессивных симптомов; 10-14: умеренные депрессивные симптомы; 15-19: умеренно выраженные депрессивные симптомы: 20-27: тяжелые депрессивные симптомы.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erin C Berenz, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .