Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online intervention for at fremme modstandsdygtighed over for traumatisk stress under graviditet

17. marts 2025 opdateret af: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Efterforskerne vil designe, konstruere og pilotere en prototype af en traume-informeret online-intervention, som vil blive kaldt "SunnysideFlex", der funktionelt integrerer en webbaseret intervention målrettet færdigheder for at mindske symptomer på PTSD og bedre styre humør under og efter graviditet . SunnysideFlex vil bygge videre på den tidligere IRB-godkendte "Sunnyside"-intervention, som målrettede færdigheder til at styre humør gennem en interaktiv hjemmeside med didaktisk materiale og værktøjer. Kvinder i uge 16-28 af deres graviditet, som selv rapporterer symptomer på PTSD, vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesgrupper: (1) SunnysideFlex, (2) den oprindelige Sunnyside-intervention (aktiv kontrol) eller (3) behandling som sædvanligt (TAU). SunnysideFlex-interventionen vil bestå af 6 ugers traume-informerede online lektioner under graviditet og booster-sessioner 2 uger, 4 uger og 6 uger efter fødslen. Resultaterne vil blive målt ved baseline, post-intervention, 6 uger postpartum og 12 uger postpartum. SunnysideFlex har potentialet til at give et nyt paradigme til forbedring af mødres og børns sundhedsresultater hos højrisiko, traumeudsatte kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år og ældre
  • Gravid og mellem 16-28 ugers graviditet
  • Er i øjeblikket involveret i prænatal pleje hos en sundhedsplejerske (OB/GYN, sygeplejerske, jordemoder osv.)
  • Godkend en historie med en eller flere potentielt traumatiske hændelser, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) Kriterium A for PTSD (dvs. "udsættelse for faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold," American Psychological Association [APA], s. 271), som er af interpersonel karakter (f.eks. seksuelle eller fysiske overgreb, børnemishandling/mishandling, vidne til familievold)
  • Godkend en score på 33 eller højere på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
  • Har adgang til en bredbånds internetforbindelse
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid med multipler
  • Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  • Er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller anden diagnose, for hvilken deltagelse i dette forsøg enten er upassende eller farlig baseret på selvrapportering
  • Rapportér i øjeblikket, at du er i et voldeligt eller usikkert forhold
  • Modtager i øjeblikket behandling (medicin eller psykoterapi), eller har en intention om at genoptage antidepressiv medicin efter fødslen (dvs. kvinder, der ophørte med deres medicin under graviditeten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunnyside
En online intervention til bedre at styre humøret under og efter graviditet.
Adfærdsmæssigt: Solsiden
Sunnyside-interventionen er en online-intervention (en interaktiv hjemmeside med didaktisk materiale og interaktive værktøjer), der målretter færdigheder til at styre humør under og efter graviditet. Sunnyside-interventionen vil bestå af 6 ugers onlinelektioner under graviditet og booster-sessioner 2 uger, 4 uger og 6 uger efter fødslen. Hver lektion tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Eksperimentel: Sunnysideflex
En online intervention til behandling af symptomer på PTSD og bedre håndtering af humør under og efter graviditet.
Adfærdsmæssigt: SunnysideFlex
SunnysideFlex består af 6 ugers onlinelektioner under graviditet og booster-sessioner 2 uger, 4 uger og 6 uger efter fødslen. SunnysideFlex har tilpasset den originale Sunnyside-intervention med revideret, traume-fokuseret indhold, der dækker virkningen af ​​PTSD-symptomer på den perinatale periode og daglig funktion, mere bredt.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
En kontroltilstand bestående af standard prenatal medicinsk behandling uden tilvejebringelse af Sunnysideflex eller Sunnyside -intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Sidste 30 dage
PCL-5 er et velvalideret screeningsværktøj til vurdering af PTSD-symptomer og sandsynlig PTSD-diagnose. PCL-5-tjeklisten vurderer hyppigheden af ​​tidligere 30-dages PTSD-symptomer i forhold til en persons selvidentificerede værste traumatiske hændelse. En samlet score på 33 eller højere repræsenterer en positiv PTSD-skærm og er grænseværdien anvendt i den aktuelle undersøgelse.
Sidste 30 dage
Indvirkning af begivenhedsskala - revideret (IES-R)
Tidsramme: En uge
IES-R vurderer den seneste uges hyppighed af PTSD-symptomer i forhold til deltagerens selvidentificerede værste traumatiske begivenhed
En uge
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
Afspejler overordnet funktionsevne og svækkelse på grund af de depressive symptomer. PHQ-9-scoringsfortolkninger er som følger: 1-4: minimale depressive symptomer; 5-9 milde depressive symptomer; 10-14: moderate depressive symptomer; 15-19: moderat svære depressive symptomer: 20-27: svære depressive symptomer.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner