Online interventie om veerkracht bij traumatische stress tijdens de zwangerschap te bevorderen
17 maart 2025 bijgewerkt door: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
De onderzoekers zullen een prototype ontwerpen, construeren en testen van een trauma-geïnformeerde online interventie, die "SunnysideFlex" zal heten, die functioneel een webgebaseerde interventie integreert gericht op vaardigheden om de symptomen van PTSS te verminderen en de stemming tijdens en na de zwangerschap beter te beheersen. .
SunnysideFlex zal voortbouwen op de eerder door de IRB goedgekeurde "Sunnyside"-interventie die gericht was op vaardigheden om de stemming te beheersen via een interactieve website met didactisch materiaal en tools.
Vrouwen in week 16-28 van hun zwangerschap die zelf symptomen van PTSS melden, worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksgroepen: (1) SunnysideFlex, (2) de originele Sunnyside-interventie (actieve controle), of (3) behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
De SunnysideFlex-interventie bestaat uit 6 weken trauma-geïnformeerde online lessen tijdens de zwangerschap en boostersessies 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling.
De resultaten worden gemeten bij aanvang, na de interventie, 6 weken na de bevalling en 12 weken na de bevalling.
SunnysideFlex heeft het potentieel om een nieuw paradigma te bieden voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten van moeder en kind bij risicovolle, aan trauma blootgestelde vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar en ouder
- Zwanger en tussen 16-28 weken zwangerschap
- Zijn momenteel bezig met prenatale zorg bij een zorgverlener (gynaecoloog, verpleegkundige, vroedvrouw, enz.)
- Onderschrijven een geschiedenis van een of meer potentieel traumatische gebeurtenissen die voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) Criterium A voor PTSS (d.w.z. "blootstelling aan daadwerkelijke of dreigende dood, ernstig letsel of seksueel geweld", American Psychological Vereniging [APA], p. 271) die interpersoonlijk van aard is (bijv. seksuele of fysieke aanranding, kindermishandeling/mishandeling, getuige zijn van huiselijk geweld)
- Onderschrijf een score van 33 of hoger op de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
- Toegang hebben tot een breedbandinternetverbinding
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger van meervouden
- Visuele, gehoor-, stem- of motorische beperkingen hebben waardoor de studieprocedures niet kunnen worden voltooid
- Gediagnosticeerd zijn met een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of een andere diagnose waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast of gevaarlijk is op basis van zelfrapportage
- Meld dat u momenteel in een gewelddadige of onveilige relatie zit
- Momenteel onder behandeling (medicatie of psychotherapie), of de intentie hebben om antidepressiva na de bevalling te hervatten (d.w.z. vrouwen die hun medicatie tijdens de zwangerschap hebben stopgezet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sunnyside
Een online interventie om de stemming beter te beheren tijdens en na de zwangerschap.
|
De Sunnyside-interventie is een online interventie (een interactieve website met didactisch materiaal en interactieve tools) gericht op vaardigheden om de stemming tijdens en na de zwangerschap te beheersen.
De Sunnyside-interventie bestaat uit 6 weken online lessen tijdens de zwangerschap en boostersessies 2 weken, 4 weken en 6 weken na de bevalling.
Elke les duurt ongeveer 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Sunnysideflex
Een online interventie om symptomen van PTSS te behandelen en de stemming tijdens en na de zwangerschap beter te beheren.
|
SunnysideFlex bestaat uit 6 weken online lessen tijdens de zwangerschap en boostersessies 2 weken, 4 weken en 6 weken postpartum.
SunnysideFlex heeft de originele Sunnyside-interventie aangepast met herziene, traumagerichte inhoud die de impact van PTSS-symptomen op de perinatale periode en het dagelijks functioneren in bredere zin behandelt
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Een controleconditie bestaande uit standaard prenatale medische zorg, zonder de voorziening van de Sunnysideflex of Sunnyside -interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
De PCL-5 is een goed gevalideerd screeningsinstrument voor het beoordelen van PTSS-symptomen en waarschijnlijke PTSS-diagnose.
de PCL-5-checklist beoordeelt de frequentie van PTSS-symptomen in de afgelopen 30 dagen met betrekking tot de zelfbenoemde ergste traumatische gebeurtenis van een persoon.
Een totale score van 33 of hoger vertegenwoordigt een positief PTSS-scherm en is de grenswaarde die in het huidige onderzoek wordt gebruikt.
|
Afgelopen 30 dagen
|
|
Impact van Evenementen Schaal - Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 1 week
|
De IES-R beoordeelt de frequentie van PTSS-symptomen in de afgelopen week met betrekking tot de zelf-geïdentificeerde ergste traumatische gebeurtenis van de deelnemer
|
1 week
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Weerspiegelt het algehele functioneren en de beperkingen als gevolg van de depressieve symptomen.
PHQ-9 score-interpretaties zijn als volgt: 1-4: minimale depressieve symptomen; 5-9 milde depressieve symptomen; 10-14: matige depressieve symptomen; 15-19: matig ernstige depressieve symptomen: 20-27: ernstige depressieve symptomen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .