Intervention en ligne pour promouvoir la résilience au stress traumatique pendant la grossesse
17 mars 2025 mis à jour par: Jennifer Duffecy, University of Illinois at Chicago
Les enquêteurs concevront, construiront et piloteront un prototype d'intervention en ligne tenant compte des traumatismes, qui s'appellera "SunnysideFlex", qui intègre de manière fonctionnelle une intervention en ligne ciblant les compétences pour réduire les symptômes du SSPT et mieux gérer l'humeur pendant et après la grossesse. .
SunnysideFlex s'appuiera sur l'intervention "Sunnyside" précédemment approuvée par l'IRB, qui ciblait les compétences pour gérer l'humeur via un site Web interactif avec du matériel et des outils didactiques.
Les femmes des semaines 16 à 28 de leur grossesse qui déclarent elles-mêmes des symptômes de SSPT seront randomisées dans l'un des trois groupes d'étude : (1) SunnysideFlex, (2) l'intervention originale de Sunnyside (contrôle actif) ou (3) le traitement habituel (TAU).
L'intervention SunnysideFlex consistera en 6 semaines de cours en ligne tenant compte des traumatismes pendant la grossesse et des séances de rappel à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après l'accouchement.
Les résultats seront mesurés au départ, après l'intervention, 6 semaines après l'accouchement et 12 semaines après l'accouchement.
SunnysideFlex a le potentiel de fournir un nouveau paradigme pour améliorer les résultats de santé maternelle et infantile chez les femmes à haut risque exposées à des traumatismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinois Department of Psychology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans et plus
- Enceinte et entre 16 et 28 semaines de gestation
- Sont actuellement engagées dans des soins prénatals avec un fournisseur de soins de santé (OB/GYN, infirmière, sage-femme, etc.)
- Approuver une histoire d'un ou plusieurs événements potentiellement traumatisants répondant au critère A du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) pour le SSPT (c. Association [APA], p. 271) qui est de nature interpersonnelle (par exemple, agression sexuelle ou physique, abus/maltraitance d'enfant, témoin de violence familiale)
- Approuver un score de 33 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
- Avoir accès à une connexion internet haut débit
- Capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Enceinte de multiples
- Avoir une déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude
- Ont été diagnostiqués avec un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble dissociatif, un trouble lié à l'utilisation de substances ou un autre diagnostic pour lequel la participation à cet essai est inappropriée ou dangereuse sur la base de l'auto-évaluation
- Signaler être actuellement dans une relation abusive ou dangereuse
- Reçoit actuellement un traitement (médicament ou psychothérapie) ou a l'intention de reprendre un traitement antidépresseur après l'accouchement (c'est-à-dire les femmes qui ont interrompu leur traitement pendant la grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sunnyside
Une intervention en ligne pour mieux gérer l'humeur pendant et après la grossesse.
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L'intervention Sunnyside est une intervention en ligne (un site Web interactif avec du matériel didactique et des outils interactifs) ciblant les compétences pour gérer l'humeur pendant et après la grossesse.
L'intervention Sunnyside consistera en 6 semaines de cours en ligne pendant la grossesse et des séances de rappel à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après l'accouchement.
Chaque leçon dure environ 10 minutes.
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Expérimental: Sunnysideflex
Une intervention en ligne pour traiter les symptômes du SSPT et mieux gérer l'humeur pendant et après la grossesse.
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SunnysideFlex comprend 6 semaines de cours en ligne pendant la grossesse et des séances de rappel à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après l'accouchement.
SunnysideFlex a adapté l'intervention originale de Sunnyside avec un contenu révisé axé sur les traumatismes qui couvre l'impact des symptômes du SSPT sur la période périnatale et le fonctionnement quotidien, plus largement
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Une condition de contrôle composée de soins médicaux prénatals standard, sans disposition de l'intervention Sunnysideflex ou Sunnyside
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 30 derniers jours
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Le PCL-5 est un outil de dépistage bien validé pour évaluer les symptômes du SSPT et le diagnostic probable du SSPT.
la liste de contrôle PCL-5 évalue la fréquence des symptômes de SSPT des 30 derniers jours en référence au pire événement traumatique auto-identifié d'un individu.
Un score total de 33 ou plus représente un dépistage positif du SSPT et est le seuil utilisé dans l'étude actuelle.
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30 derniers jours
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Échelle d'impact des événements - Révisée (IES-R)
Délai: 1 semaine
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L'IES-R évalue la fréquence des symptômes du SSPT au cours de la semaine précédente en référence au pire événement traumatique auto-identifié par le participant
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1 semaine
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 2 semaines
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Reflète le fonctionnement général et la déficience due aux symptômes dépressifs.
Les interprétations du score PHQ-9 sont les suivantes : 1-4 : symptômes dépressifs minimes ; 5 à 9 symptômes dépressifs légers ; 10-14 : symptômes dépressifs modérés ; 15-19 : symptômes dépressifs modérément sévères : 20-27 : symptômes dépressifs sévères.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Duffecy, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .