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胃动力的无创测量

2021年10月17日 更新者：Greg O'Grady

体表胃映射评估上消化道症状和控制的患者

临床评估，以比较胃量测定系统与预测参考设备（Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG 系统）的生理记录性能

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对疑似运动障碍患者的前瞻性、非随机、单中心调查，包括同时对 Gastric Alimetry System 和 Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG 系统之间的设备性能进行头对头比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30例有上消化道症状疑似胃动力障碍的成年患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 22 岁或以上
  • 能够提供书面知情同意书
  • 患有疑似运动障碍、符合功能性消化不良或慢性恶心呕吐综合征的罗马 IV 标准或诊断为胃轻瘫的患者（经标准化胃闪烁扫描研究证实，包括 4 小时胃滞留率 >10%）。

排除标准：

  • 体重指数 >35 公斤·米(2)
  • 已知的代谢、神经源性或内分泌疾病会导致胃肠运动障碍，例如 多发性硬化症、帕金森病、甲状腺功能减退症
  • 已知的当前胃肠道感染（包括幽门螺杆菌在积极治疗时）
  • 目前已知的炎症性肠病
  • 目前已知的胃肠道恶性肿瘤
  • 既往胃十二指肠手术史
  • 开放性腹部伤口或腹部皮肤不完整（例如皮疹、擦伤、渗液组织）
  • 脆弱的皮肤表现在对皮肤撕裂或皮肤容易瘀伤的高度敏感
  • 经常使用大麻
  • 对粘合剂过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gastric Alimetry 和 predicate 设备之间的性能比较（频率）
大体时间：90分钟
来自谓词设备的原始数据的平均频率与来自 Gastric Alimetry System 的相同测量值相比较。 电极放置相同，记录是同时进行的。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Gastric Alimetry 和 predicate 设备之间的性能比较（幅度）
大体时间：90分钟
来自谓词设备（4 个电极）的原始数据的平均振幅与来自胃水分测定系统（4 个电极）的相同测量值相比较。 电极放置相同，记录是同时进行的。
90分钟
胃量测定（根据主要结果测量为 4 个通道）和胃量测定（8 个最高振幅电极）之间的性能比较（振幅）。
大体时间：90分钟
来自胃量测定装置（4 个电极）的原始数据的振幅与胃量测定系统（8 个电极具有最高振幅）的相同测量值相比较。 录音是同步进行的。
90分钟
安全端点
大体时间：五个小时
安全终点：没有意外的 AE 或 ADE，并且预期的 AE 和 ADE 相对于风险可接受性标准（如风险可接受性矩阵 (RSK-010) 所定义）是可接受的。
五个小时
用户需求端点
大体时间：五个小时
用户需求验证结果满足可接受标准。
五个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Greg O'Grady

调查人员

  • 首席研究员：John A Windsor、University of Auckland, New Zealand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月27日

初级完成 (预期的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月17日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLD-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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