Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af gastrisk motilitet

17. oktober 2021 opdateret af: Greg O'Grady

Mavekortlægning af kropsoverfladen for at evaluere patienter med øvre gastrointestinale symptomer og kontroller

Klinisk evaluering for at sammenligne ydeevnen af ​​de fysiologiske optagelser fra det gastriske alimetrisystem vs en prædikatreferenceanordning (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af patienter med mistanke om motilitetsforstyrrelser, der omfatter en samtidig head-to-head sammenligning af enhedens ydeevne mellem det gastriske alimetrisystem og Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 voksne patienter med øvre gastrointestinale symptomer, der mistænkes for at have mavemotilitetsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 år eller ældre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med en formodet motilitetsforstyrrelse, der opfylder Roms IVC-kriterier for funktionel dyspepsi eller kroniske kvalme- og opkastningssyndromer eller har en diagnose af gastroparese som bekræftet af et standardiseret gastrisk scintigrafistudie, herunder at have >10 % mave-måltid retention efter 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg m(2)
  • Kendte metaboliske, neurogene eller endokrine lidelser kendt for at forårsage gastrointestinal dysmotilitet, f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hypothyroidisme
  • Kendt nuværende gastrointestinal infektion (omfatter H.pylori, når den er aktivt behandlet)
  • Kendt nuværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt nuværende mave-tarm malignitet
  • Tidligere gastroduodenal kirurgi
  • Åbne mavesår eller mavehud, der ikke er intakt (f.eks. udslæt, hudafskrabninger, grædende væv)
  • Skrøbelig hud påvist af høj modtagelighed over for rifter i huden eller hud, der let får blå mærker
  • Regelmæssig brug af cannabis
  • Allergi over for klæbemidler
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnesammenligning (frekvens) mellem gastrisk alimetri og prædikatenhed
Tidsramme: 90 minutter
Gennemsnitlig frekvens af rådata fra prædikatenhed sammenlignet med det samme mål fra det gastriske alimetrisystem. Elektrodeplacering er identisk, og optagelse er samtidig.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnesammenligning (amplitude) mellem gastrisk alimetri og prædikatenhed
Tidsramme: 90 minutter
Gennemsnitlig amplitude af rådata fra prædikatenhed (4 elektroder) sammenlignet med det samme mål fra det gastriske alimetrisystem (4 elektroder). Elektrodeplacering er identisk, og optagelse er samtidig.
90 minutter
Ydeevnesammenligning (amplitude) mellem gastrisk alimetri (4 kanaler pr. primært resultatmål) og gastrisk alimetri (8 elektroder med højeste amplitude).
Tidsramme: 90 minutter
Amplitude af rådata fra gastrisk alimetri-enhed (4 elektroder) sammenlignet med samme mål fra gastrisk alimetri-systemet (8 elektroder med højeste amplitude). Optagelse er samtidig.
90 minutter
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Fem timer
Sikkerhedsendepunkt: ingen uventede AE'er eller ADE'er og forventede AE'er og ADE'er er acceptable i forhold til risikoacceptabilitetskriterierne, som defineret af risikoacceptabilitetsmatricen (RSK-010).
Fem timer
Bruger har brug for slutpunkt
Tidsramme: Fem timer
Brugerbehovsvalideringsresultater opfylder acceptabilitetskriterier.
Fem timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greg O'Grady

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk alimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner